Биомаркеры при первом эпизоде шизофрении
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В настоящее время неизвестно, является ли ухудшение на ранних стадиях психотического заболевания следствием токсичности лекарств или естественным течением болезни. Исследование поможет прояснить этот вопрос при наблюдении за 70 больными шизофренией до и после назначения им антипсихотика по стандарту лечения.
Кроме того, шизофрения является гетерогенным расстройством, и предполагаемый дефицит мозгового нейротрофического фактора (BDNF), хотя, возможно, является общим механизмом, может не полностью отражать биологическое разнообразие — дополнительные биомаркеры позволят нам выполнить более полную оценку факторов, способствующих этому. к клиническому течению. Взятый вместе анализ этих биомаркеров по отношению к клиническому течению и по отношению к здоровым субъектам проинформирует нас о биологических механизмах, способствующих возникновению болезни, влиянии антипсихотических препаратов на эти механизмы и прогностической ценности биомаркеров для клинического течения. Эта информация послужит основой для будущих испытаний раннего вмешательства, нацеленных на биологические механизмы с использованием подхода персонализированной медицины.
Базовый визит для 70 пациентов с шизофренией и 70 здоровых лиц контрольной группы того же возраста и пола включает структурную и функциональную МРТ в дополнение к забору крови на биомаркеры, включая BDNF, маркеры воспаления, ДНК, окислительный стресс и статус фолиевой кислоты, а также сбор образцов слюнного кортизола. . Биомаркеры и визуализация будут повторены после 8 недель антипсихотического лечения у пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Bellevue Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Субъектами будут 70 пациентов в возрасте от 15 до 40 лет с первым эпизодом шизофрении или шизофрениформного расстройства с дебютом в возрасте до 35 лет, которые ранее не принимали лекарства и не соответствуют критериям большой депрессии или выраженных суицидальных мыслей или злоупотребления психоактивными веществами (кроме никотина) и старше 70 лет. пол соответствовал здоровому контролю. Субъекты будут набраны врачами отделения неотложной помощи больницы Бельвю, амбулаторной клиники и психиатрических стационарных отделений Бельвю, а также стационарных/амбулаторных служб Шанхайского центра психического здоровья.
Клиницисты определят потенциальных субъектов и спросят, не хотят ли они поговорить с исследователем. Здоровые испытуемые будут набираться с помощью рекламы с помощью листовки.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст 15-40 лет
- Шизофрения, любой подтип или шизофреноподобное расстройство
- Достаточный уровень владения английским или испанским языком для прохождения оценок (США)
Критерий исключения:
- Большая депрессия по критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам IV
- Шкала депрессии Калгари для шизофрении (CDSS) 7 баллов или выше.
- Клиническая общая оценка тяжести суицидального поведения 3 (умеренная) или выше.
- Серьезная попытка самоубийства в течение трех лет
- Лечение антипсихотиками или антидепрессантами в течение последних шести месяцев
- Активное злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами или зависимость в течение одного месяца
- Нестабильное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровый контроль
Возраст и пол соответствовали здоровому контролю
|
|
Пациенты
Участники с диагнозом шизофрения, шизофреноформное расстройство или шизоаффективное расстройство депрессивного типа, не получавшие антипсихотического лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравните биомаркеры воспаления, BDNF, окислительного стресса, глюкокортикоидов и статуса фолиевой кислоты/метилирования у пациентов с шизофренией/шизофреноподобной формой, ранее не получавших медикаментозное лечение, и у здоровых лиц контрольной группы, чтобы выявить факторы, связанные с заболеванием.
|
Базовый уровень
|
|
Уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Сравните биомаркеры на исходном уровне и после 8 недель лечения рисперидоном у пациентов с шизофренией/шизофреноподобной формой, ранее не получавших лекарств, для выявления факторов, связанных с лечением. Поскольку кровь и слюна были собраны только у участников первого эпизода (FEP) на 8-й неделе (а не у здоровых контролей), эти результаты отражают только исходный уровень и уровни биомаркеров на 8-й неделе для участников FEP, завершивших 8-ю неделю. |
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
Уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравните биомаркеры стресса (кортизол в слюне) у пациентов с шизофренией/шизофреноподобной формой, ранее не получавших лекарств, и здоровых людей, чтобы определить факторы, связанные с заболеванием.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение уровня кортизола в слюне
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Сравните уровень кортизола в слюне на исходном уровне и после 8 недель лечения рисперидоном у пациентов с шизофренией/шизофреноподобной формой, ранее не получавших лекарств, для выявления факторов, связанных с лечением. Поскольку кровь и слюна были собраны только у участников первого эпизода (FEP) на 8-й неделе (а не у здоровых контролей), эти результаты отражают только исходный уровень и уровни биомаркеров на 8-й неделе для участников FEP, завершивших 8-ю неделю. |
Исходный уровень и 8 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объемная целостность левого гиппокампа (HVI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравните объем гиппокампа у пациентов с шизофренией/шизофреноподобной формой, ранее не получавших лекарств, и у здоровых людей из контрольной группы и изучите, предсказывают ли биомаркеры различия между группами в исходном объеме гиппокампа.
|
Базовый уровень
|
|
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя
|
Сравните когнитивные показатели в Консенсусной когнитивной батарее (MCCB) Исследования по измерению и лечению для улучшения познания при шизофрении (MATRICS) у пациентов с шизофренией/шизофреноподобной формой, ранее не получавших медикаментозное лечение, и у здоровых людей из контрольной группы и изучите, предсказывают ли биомаркеры различия между группами в исходных когнитивных характеристиках. Совокупный балл по MCCB рассчитывается программным обеспечением с использованием всех проведенных тестов. Составной балл представляет собой t-балл, предполагающий, что средний балл (50%) является нормативным показателем для населения в целом. Суммарный балл находится в диапазоне от 0 до 100 со стандартным отклонением 10. Оценка выше 50 означает, что оценка лучше, чем средняя норма для населения, а оценка ниже 50 указывает на то, что показатели хуже, чем в общей популяции. Для субъектов с шизофренией, прошедших 8-недельный курс антипсихотического лечения, будут использованы результаты тестирования MATRICS на 8-й неделе, чтобы свести к минимуму влияние психоза на когнитивные функции. |
Исходный уровень, 8 неделя
|
|
Годовое изменение целостности левого гиппокампа
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя
|
Сравните объем гиппокампа у пациентов с шизофренией/шизофреноподобной формой, ранее не получавших медикаментозное лечение, до и после 8-недельного лечения антипсихотиками, чтобы оценить доказательства ранней нейротоксичности. Этот показатель исхода сообщает о годовой скорости изменения целостности левого гиппокампа (LHVI), потому что у нескольких участников была задержка с визитом на 8-й неделе. |
Исходный уровень, 8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-02903
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .