Biomarkers bij eerste episode schizofrenie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het is momenteel niet bekend of verslechtering vroeg in het beloop van een psychotische ziekte medicatietoxiciteit is of het natuurlijke beloop van de ziekte. De studie zal helpen dit probleem te verduidelijken bij het observeren van 70 schizofrene patiënten voor en nadat ze via standaardzorg een antipsychoticum hebben gekregen.
Bovendien is schizofrenie een heterogene stoornis en een vermeend tekort aan neurotrofe factor (BDNF), hoewel mogelijk een gemeenschappelijk pad, kan de biologische diversiteit niet volledig vastleggen - de aanvullende biomarkers zullen ons in staat stellen een meer uitgebreide beoordeling uit te voeren van factoren die bijdragen naar klinisch verloop. Gezamenlijke analyse van deze biomarkers in relatie tot klinisch beloop en in relatie tot gezonde proefpersonen zal ons informeren over biologische mechanismen die bijdragen aan het ontstaan van de ziekte, effecten van antipsychotica op deze mechanismen en de voorspellende waarde van de biomarkers voor klinisch beloop. Deze informatie zal de basis vormen voor toekomstige onderzoeken naar vroege interventie gericht op biologische mechanismen met behulp van een gepersonaliseerde geneeskundebenadering.
Het basislijnbezoek voor 70 schizofrene patiënten en 70 gezonde leeftijd en geslacht gematchte controles bestaat uit structurele en functionele MRI naast een bloedafname voor biomarkers waaronder BDNF, ontstekingsmarkers, DNA, oxidatieve stress en foliumzuurstatus en bovendien een verzameling speekselcortisolmonsters . Biomarkers en beeldvorming zullen worden herhaald na 8 weken behandeling met antipsychotica bij patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Bellevue Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De proefpersonen zijn 70 patiënten in de leeftijd van 15-40 jaar met schizofrenie of een schizofreniforme stoornis in de eerste episode die begint voor de leeftijd van 35 jaar, die medicatie-naïef zijn en niet voldoen aan de criteria voor ernstige depressie of significante zelfmoordgedachten of middelenmisbruik (behalve nicotine) en 70 jaar en ouder. gezonde controles die overeenkomen met geslacht. Proefpersonen zullen worden gerekruteerd door artsen in de spoedeisende hulp van het Bellevue Hospital, de polikliniek en op de Bellevue psychiatrische intramurale afdelingen, evenals via de intramurale / poliklinische diensten van het Shanghai Mental Health Center.
Potentiële proefpersonen worden geïdentificeerd door clinici en gevraagd of ze een onderzoeker willen spreken. Gezonde proefpersonen worden via advertenties geworven door middel van een flyer.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd 15-40 jaar
- Schizofrenie, elk subtype of schizofreniforme stoornis
- Voldoende beheersing van het Engels of Spaans om assessments af te ronden (VS)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige depressie volgens de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen IV-criteria
- Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) score van 7 of hoger.
- Klinische globale beoordeling van de ernst van suïcidaliteit van 3 (matig) of hoger.
- Ernstige zelfmoordpoging binnen drie jaar
- Behandeling met een antipsychoticum of antidepressivum in de afgelopen zes maanden
- Actief alcohol- of ander middelenmisbruik of afhankelijkheid binnen een maand
- Onstabiele medische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde controles
Leeftijd en geslacht kwamen overeen met gezonde controles
|
|
Patiënten
Deelnemers gediagnosticeerd met schizofrenie, schizofreniforme stoornis of schizoaffectieve stoornis, depressief type die naïef zijn voor antipsychotische behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijk biomarkers voor ontsteking, BDNF, oxidatieve stress, glucocorticoïden en foliumzuur-/methyleringsstatus bij medicatie-naïeve schizofrenie/schizofreniforme proefpersonen en gematchte gezonde controles om ziektegerelateerde factoren te identificeren.
|
Basislijn
|
|
Speeksel cortisol niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Vergelijk biomarkers bij baseline en na 8 weken behandeling met risperidon bij medicatie-naïeve schizofrenie/schizofreniforme proefpersonen om behandelingsgerelateerde factoren te identificeren. Aangezien bloed en speeksel alleen werden verzameld van deelnemers aan de eerste aflevering (FEP) in week 8 (niet van gezonde controles), rapporteren deze resultaten alleen de baseline en biomarkerniveaus van week 8 voor FEP-deelnemers die week 8 hebben voltooid. |
Basislijn en week 8
|
|
Speeksel cortisol niveaus
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijk biomarkers voor stress (speekselcortisol) bij medicatie-naïeve schizofrenie/schizofreniforme proefpersonen en gematchte gezonde controles om ziektegerelateerde factoren te identificeren.
|
Basislijn
|
|
Verandering in speekselcortisolspiegels
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Vergelijk speekselcortisol bij baseline en na 8 weken behandeling met risperidon bij medicatie-naïeve schizofrenie/schizofreniforme proefpersonen om behandelingsgerelateerde factoren te identificeren. Aangezien bloed en speeksel alleen werden verzameld van deelnemers aan de eerste aflevering (FEP) in week 8 (niet van gezonde controles), rapporteren deze resultaten alleen de baseline en biomarkerniveaus van week 8 voor FEP-deelnemers die week 8 hebben voltooid. |
Basislijn en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linker hippocampale volumetrische integriteit (HVI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijk het volume van de hippocampus bij medicatie-naïeve schizofrenie/schizofreniforme proefpersonen en gezonde controles en onderzoek of biomarkers verschillen voorspellen tussen groepen in baseline hippocampusvolume.
|
Basislijn
|
|
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Vergelijk cognitieve prestaties op het meet- en behandelingsonderzoek ter verbetering van de cognitie bij schizofrenie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) bij medicatienaïeve schizofrenie/schizofreniforme proefpersonen en gezonde controles en onderzoek of biomarkers verschillen voorspellen tussen groepen in baseline cognitieve prestaties. De samengestelde score op de MCCB wordt door de software berekend op basis van alle afgenomen tests. De samengestelde score is een t-score, ervan uitgaande dat de gemiddelde score (50%) de normatieve prestatie is van de algemene bevolking. De samengestelde score varieert van 0-100 met een standaarddeviatie van 10. Een score hoger dan 50 betekent een score beter dan de gemiddelde bevolkingsnorm en een score lager dan 50 duidt op een slechtere prestatie dan de algemene bevolkingsnorm. Voor patiënten met schizofrenie die 8 weken antipsychotische behandeling voltooien, zullen de MATRICS-testresultaten van week 8 worden gebruikt om het effect van psychose op cognitieve prestaties te minimaliseren. |
Basislijn, week 8
|
|
Op jaarbasis berekende verandering in de volume-integriteit van de linker hippocampus
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Vergelijk het volume van de hippocampus bij medicatie-naïeve schizofrenie/schizofreniforme proefpersonen vóór en na 8 weken behandeling met antipsychotica om bewijs voor vroege neurotoxiciteit te beoordelen. Deze uitkomstmaat rapporteert de veranderingssnelheid op jaarbasis in de linker hippocampale volume-integriteit (LHVI) omdat een paar deelnemers een vertraging hadden bij hun bezoek in week 8. |
Basislijn, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-02903
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .