Biomarkery v první epizodě schizofrenie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V současnosti není známo, zda zhoršení časného průběhu psychotického onemocnění představuje toxicitu léků nebo přirozený průběh onemocnění. Studie pomůže objasnit tento problém při sledování 70 schizofrenních pacientů před a po předepsání antipsychotika prostřednictvím standardní péče.
Schizofrenie je navíc heterogenní porucha a domnělý deficit mozkového neurotrofického faktoru (BDNF), i když je to možná běžná cesta, nemusí plně zachytit biologickou rozmanitost – doplňkové biomarkery nám umožní provést komplexnější hodnocení faktorů přispívajících do klinického průběhu. Souhrnná analýza těchto biomarkerů ve vztahu ke klinickému průběhu a ve vztahu ke zdravým subjektům nás informuje o biologických mechanismech přispívajících k nástupu onemocnění, o účincích antipsychotické medikace na tyto mechanismy ao prediktivní hodnotě biomarkerů pro klinický průběh. Tyto informace poskytnou základ pro budoucí studie včasné intervence zaměřené na biologické mechanismy využívající přístup personalizované medicíny.
Základní návštěva pro 70 schizofrenních pacientů a 70 zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví se skládá ze strukturální a funkční MRI, kromě odběru krve pro biomarkery včetně BDNF, zánětlivých markerů, DNA, oxidačního stresu a stavu folátu a navíc odběr vzorku slinného kortizolu . Biomarkery a zobrazování budou opakovány po 8 týdnech antipsychotické léčby u pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Bellevue Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Subjekty bude 70 pacientů ve věku 15-40 let s první epizodou schizofrenie nebo schizofreniformní poruchou s počátkem před 35. rokem věku, kteří nejsou medikační a nesplňují kritéria pro těžkou depresi nebo významné sebevražedné myšlenky nebo zneužívání návykových látek (kromě nikotinu) a 70 let a zdravé kontroly odpovídající pohlaví. Subjekty budou přijímány lékaři na pohotovosti nemocnice v Bellevue, na ambulanci a na psychiatrických lůžkových jednotkách Bellevue, jakož i prostřednictvím lůžkových / ambulantních služeb v Shanghai Mental Health Center.
Potenciální subjekty budou identifikovány kliniky a dotázány, zda by chtěly mluvit s výzkumným pracovníkem. Zdravé subjekty budou získávány prostřednictvím inzerce pomocí letáku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk 15-40 let
- Schizofrenie, jakýkoli podtyp nebo schizofreniformní porucha
- Dostatečná znalost angličtiny nebo španělštiny k dokončení hodnocení (USA)
Kritéria vyloučení:
- Velká deprese podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV
- Calgary Depression Scale for Schizofrenia (CDSS) skóre 7 nebo vyšší.
- Klinické globální hodnocení závažnosti suicidality 3 (střední) nebo vyšší.
- Vážný pokus o sebevraždu do tří let
- Léčba antipsychotiky nebo antidepresivy během posledních šesti měsíců
- Aktivní zneužívání alkoholu nebo jiných látek nebo závislost do jednoho měsíce
- Nestabilní zdravotní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé ovládání
Zdravé kontroly odpovídaly věku a pohlaví
|
|
Pacienti
Účastníci s diagnózou schizofrenie, schizofreniformní porucha nebo schizoafektivní porucha, typ deprese, kteří jsou naivní vůči antipsychotické léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery
Časové okno: Základní linie
|
Porovnejte biomarkery zánětu, BDNF, oxidativní stres, glukokortikoidy a folát/methylační stav u schizofrenie/schizofreniformních subjektů dosud neléčených a odpovídajících zdravých kontrol k identifikaci faktorů souvisejících s onemocněním.
|
Základní linie
|
|
Hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Porovnejte biomarkery na počátku léčby a po 8 týdnech léčby risperidonem u pacientů se schizofrenií/schizofreniformním onemocněním dosud neléčeným, abyste identifikovali faktory související s léčbou. Vzhledem k tomu, že krev a sliny byly odebrány pouze účastníkům první epizody (FEP) v týdnu 8 (nikoli zdravým kontrolám), tyto výsledky uvádějí pouze výchozí hodnoty a hladiny biomarkerů v týdnu 8 pro účastníky FEP, kteří dokončili týden 8. |
Výchozí stav a týden 8
|
|
Hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: Základní linie
|
Porovnejte biomarkery stresu (slinný kortizol) u schizofrenie/schizofreniformních subjektů dosud neléčených a odpovídajících zdravých kontrol k identifikaci faktorů souvisejících s onemocněním.
|
Základní linie
|
|
Změna hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Porovnejte slinný kortizol na začátku a po 8 týdnech léčby risperidonem u schizofrenie/schizofreniformních subjektů dosud neléčených s cílem identifikovat faktory související s léčbou. Vzhledem k tomu, že krev a sliny byly odebrány pouze účastníkům první epizody (FEP) v týdnu 8 (nikoli zdravým kontrolám), tyto výsledky uvádějí pouze výchozí hodnoty a hladiny biomarkerů v týdnu 8 pro účastníky FEP, kteří dokončili týden 8. |
Výchozí stav a týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemová integrita levého hipokampu (HVI)
Časové okno: Základní linie
|
Porovnejte objem hipokampu u schizofrenie/schizofreniformních subjektů dosud neléčených a zdravých kontrol a zjistěte, zda biomarkery předpovídají rozdíly mezi skupinami ve výchozím objemu hipokampu.
|
Základní linie
|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Porovnejte kognitivní výkon na Konsensuální kognitivní baterii (MCCB) Měření a léčby pro zlepšení kognitivních kognitivních baterií u schizofrenie (MATRICS) u pacientů se schizofrenií/schizofreniformním onemocněním a zdravých kontrol a zjistěte, zda biomarkery předpovídají rozdíly mezi skupinami ve výchozím kognitivním výkonu. Složené skóre na MCCB vypočítá software pomocí všech provedených testů. Složené skóre je t-skóre za předpokladu, že průměrné skóre (50 %) je normativní výkon běžné populace. Složené skóre se pohybuje od 0 do 100 se standardní odchylkou 10. Skóre vyšší než 50 znamená skóre lepší než průměrná populační norma a skóre nižší než 50 znamená horší výkon než je běžná populační norma. U pacientů se schizofrenií, kteří dokončí 8 týdnů antipsychotické léčby, budou výsledky testování MATRICS v týdnu 8 použity k minimalizaci účinku psychózy na kognitivní výkon. |
Výchozí stav, týden 8
|
|
Anualizovaná změna integrity objemu levého hipokampu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Porovnejte objem hipokampu u schizofrenie/schizofreniformních subjektů dosud neléčených před a po 8 týdnech léčby antipsychotiky za účelem posouzení důkazů pro časnou neurotoxicitu. Toto měření výsledku uvádí roční míru změny integrity objemu levého hipokampu (LHVI), protože několik účastníků mělo zpoždění v návštěvě v týdnu 8. |
Výchozí stav, týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-02903
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .