Biomarqueurs dans le premier épisode de schizophrénie
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
On ignore actuellement si la détérioration au début de l'évolution de la maladie psychotique représente une toxicité médicamenteuse ou l'évolution naturelle de la maladie. L'étude aidera à clarifier cette question en observant 70 patients schizophrènes avant et après qu'on leur ait prescrit un antipsychotique via la norme de soins.
De plus, la schizophrénie est un trouble hétérogène et un déficit putatif du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), bien qu'il s'agisse peut-être d'une voie commune, peut ne pas capturer pleinement la diversité biologique - les biomarqueurs supplémentaires nous permettront d'effectuer une évaluation plus complète des facteurs contribuant à l'évolution clinique. Ensemble, l'analyse de ces biomarqueurs par rapport à l'évolution clinique et par rapport à des sujets sains nous informera sur les mécanismes biologiques contribuant à l'apparition de la maladie, les effets des médicaments antipsychotiques sur ces mécanismes et la valeur prédictive des biomarqueurs pour l'évolution clinique. Ces informations serviront de base à de futurs essais d'intervention précoce ciblant les mécanismes biologiques en utilisant une approche de médecine personnalisée.
La visite de référence pour 70 patients schizophrènes et 70 témoins en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe consiste en une IRM structurelle et fonctionnelle en plus d'un prélèvement sanguin pour les biomarqueurs, y compris le BDNF, les marqueurs d'inflammation, l'ADN, le stress oxydatif et le statut en acide folique, ainsi qu'un prélèvement d'échantillons de cortisol salivaire. . Les biomarqueurs et l'imagerie seront répétés après 8 semaines de traitement antipsychotique chez les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Bellevue Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les sujets seront 70 patients, âgés de 15 à 40 ans, présentant un premier épisode de schizophrénie ou de trouble schizophréniforme apparu avant l'âge de 35 ans, qui n'ont jamais pris de médicaments et ne répondent pas aux critères de dépression majeure ou d'idées suicidaires importantes ou de toxicomanie (à l'exception de la nicotine) et âgés de 70 ans et témoins sains appariés selon le sexe. Les sujets seront recrutés par des médecins de la salle d'urgence de l'hôpital Bellevue, de la clinique externe et des unités d'hospitalisation psychiatrique de Bellevue ainsi que par le biais des services hospitaliers/ambulatoires du Centre de santé mentale de Shanghai.
Les sujets potentiels seront identifiés par les cliniciens et leur demanderont s'ils aimeraient parler à un chercheur. Les sujets sains seront recrutés par la publicité à l'aide d'un dépliant.
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- 15-40 ans
- Schizophrénie, tout sous-type ou trouble schizophréniforme
- Maîtrise suffisante de l'anglais ou de l'espagnol pour effectuer les évaluations (États-Unis)
Critère d'exclusion:
- Dépression majeure selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux IV
- Score de l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS) de 7 ou plus.
- Évaluation clinique globale de la gravité de la suicidalité de 3 (modéré) ou plus.
- Tentative de suicide grave dans les trois ans
- Traitement avec un antipsychotique ou un antidépresseur au cours des six derniers mois
- Abus actif d'alcool ou d'autres substances ou dépendance dans un délai d'un mois
- Maladie médicale instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Contrôles sains
Témoins sains appariés selon l'âge et le sexe
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Les patients
Participants ayant reçu un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizophréniforme ou de trouble schizo-affectif, type dépressif, naïfs de traitement antipsychotique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs
Délai: Ligne de base
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Comparez les biomarqueurs de l'inflammation, du BDNF, du stress oxydatif, des glucocorticoïdes et de l'état de folate/méthylation chez des sujets schizophrènes/schizophréniformes n'ayant jamais pris de médicaments et des témoins sains appariés pour identifier les facteurs liés à la maladie.
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Ligne de base
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Niveaux de cortisol salivaire
Délai: Base de référence et semaine 8
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Comparer les biomarqueurs au départ et après 8 semaines de traitement à la rispéridone chez des sujets schizophrènes/schizophréniformes n'ayant jamais pris de médicaments afin d'identifier les facteurs liés au traitement. Étant donné que le sang et la salive n'ont été collectés que chez les participants au premier épisode (PEP) à la semaine 8 (et non chez les témoins sains), ces résultats ne rapportent que les niveaux de référence et de la semaine 8 des biomarqueurs pour les participants au PEP qui ont terminé la semaine 8. |
Base de référence et semaine 8
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Niveaux de cortisol salivaire
Délai: Ligne de base
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Comparer les biomarqueurs du stress (cortisol salivaire) chez les sujets schizophrènes/schizophréniformes naïfs de médicaments et les témoins sains appariés pour identifier les facteurs liés à la maladie.
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Ligne de base
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Changement des niveaux de cortisol salivaire
Délai: Base de référence et semaine 8
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Comparer le cortisol salivaire au départ et après 8 semaines de traitement à la rispéridone chez des sujets schizophrènes/schizophréniformes naïfs de traitement pour identifier les facteurs liés au traitement. Étant donné que le sang et la salive n'ont été collectés que chez les participants au premier épisode (PEP) à la semaine 8 (et non chez les témoins sains), ces résultats ne rapportent que les niveaux de référence et de la semaine 8 des biomarqueurs pour les participants au PEP qui ont terminé la semaine 8. |
Base de référence et semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intégrité volumétrique de l'hippocampe gauche (HVI)
Délai: Ligne de base
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Comparez le volume de l'hippocampe chez des sujets schizophrènes/schizophréniformes n'ayant jamais pris de médicaments et chez des témoins sains et examinez si les biomarqueurs prédisent les différences entre les groupes dans le volume de base de l'hippocampe.
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Ligne de base
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Performance cognitive
Délai: Base de référence, semaine 8
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Comparer les performances cognitives de la batterie cognitive consensuelle (MCCB) de recherche sur les mesures et les traitements pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS) chez des sujets schizophrènes/schizophréniformes naïfs de traitement médicamenteux et des témoins sains et examiner si les biomarqueurs prédisent des différences entre les groupes dans les performances cognitives de base. Le score composite sur le MCCB est calculé par le logiciel en utilisant tous les tests administrés. Le score composite est un score t en supposant que le score moyen (50 %) est la performance normative de la population générale. Le score composite varie de 0 à 100 avec un écart type de 10. Un score supérieur à 50 implique un score supérieur à la norme moyenne de la population et un score inférieur à 50 indique une performance inférieure à la norme de la population générale. Pour les sujets schizophrènes qui terminent 8 semaines de traitement antipsychotique, les résultats des tests MATRICS de la semaine 8 seront utilisés pour minimiser l'effet de la psychose sur les performances cognitives. |
Base de référence, semaine 8
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Variation annualisée de l'intégrité du volume de l'hippocampe gauche
Délai: Base de référence, semaine 8
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Comparer le volume de l'hippocampe chez des sujets schizophrènes/schizophréniformes n'ayant jamais pris de médicaments avant et après un traitement de 8 semaines avec un antipsychotique pour évaluer les preuves d'une neurotoxicité précoce. Cette mesure de résultat rapporte le taux annualisé de changement de l'intégrité du volume de l'hippocampe gauche (LHVI) parce que quelques participants ont eu un retard dans leur visite de la semaine 8. |
Base de référence, semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-02903
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