첫 에피소드 정신분열증의 바이오마커
연구 개요
상태
상세 설명
정신병적 질병의 초기 악화가 약물 독성을 나타내는지 또는 질병의 자연적 경과를 나타내는지는 현재 알려지지 않았습니다. 이 연구는 70명의 정신분열증 환자가 표준 치료를 통해 항정신병약을 처방받기 전후를 관찰하여 이 문제를 명확히 하는 데 도움이 될 것입니다.
또한, 정신분열증은 이질적인 장애이며 추정되는 뇌유래 신경영양 인자(BDNF) 결핍이며, 일반적인 경로일 가능성이 있지만 생물학적 다양성을 완전히 포착하지 못할 수 있습니다. 임상 과정으로. 임상 과정 및 건강한 피험자와 관련하여 이러한 바이오마커를 함께 분석하면 질병 발병에 기여하는 생물학적 메커니즘, 이러한 메커니즘에 대한 항정신병 약물의 효과 및 임상 과정에 대한 바이오마커의 예측 가치에 대해 알려줄 것입니다. 이 정보는 개인화된 의학 접근법을 활용하여 생물학적 메커니즘을 목표로 하는 미래의 조기 개입 임상시험의 기초를 제공할 것입니다.
70명의 정신분열증 환자와 70명의 건강한 연령 및 성별 일치 대조군에 대한 기본 방문은 BDNF, 염증 마커, DNA, 산화 스트레스 및 엽산 상태를 포함한 바이오마커에 대한 혈액 채취 외에 구조적 및 기능적 MRI로 구성되며 추가로 타액 코르티솔 샘플 수집 . 바이오마커와 이미징은 환자의 항정신병 치료 8주 후에 반복될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Bellevue Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
피험자는 15세에서 40세 사이의 70명의 환자로, 35세 이전에 발병한 최초의 정신분열증 또는 정신분열형 장애가 있고 약물 치료 경험이 없고 주요 우울증 또는 심각한 자살 생각 또는 약물 남용(니코틴 제외)의 기준을 충족하지 않으며 70세 및 성별 일치 건강한 대조군. 피험자는 Bellevue 병원 응급실, 외래 진료소 및 Bellevue 정신과 입원 환자 단위의 의사와 Shanghai Mental Health Center의 입원 환자/외래 환자 서비스를 통해 모집됩니다.
잠재적 피험자는 임상의가 식별하고 연구원과 이야기하고 싶은지 묻습니다. 전단지를 이용한 광고를 통해 건강한 피험자를 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 15~40세
- 정신분열증, 모든 하위 유형 또는 정신분열형 장애
- 평가를 완료하기에 충분한 영어 또는 스페인어 능력(미국)
제외 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 IV 기준에 따른 주요 우울증
- 정신분열병에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS) 점수 7 이상.
- 3(중등도) 이상의 자살 가능성의 심각도에 대한 임상적 종합 평가.
- 3년 이내 심각한 자살 시도
- 지난 6개월 이내에 항정신병제 또는 항우울제 치료
- 1개월 이내의 활성 알코올 또는 기타 약물 남용 또는 의존
- 불안정한 의학적 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 통제
연령과 성별이 일치하는 건강한 대조군
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환자
정신분열증, 정신분열형 장애 또는 정신분열정동 장애로 진단받은 참가자는 항정신병 치료에 순진한 우울 유형입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커
기간: 기준선
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약물 치료 경험이 없는 정신분열증/정신분열병 대상자의 염증, BDNF, 산화 스트레스, 글루코코르티코이드 및 엽산/메틸화 상태에 대한 바이오마커와 일치하는 건강한 대조군을 비교하여 질병 관련 요인을 식별합니다.
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기준선
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타액 코르티솔 수치
기간: 기준선 및 8주차
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약물 치료 경험이 없는 정신분열병/정신분열병 환자에서 리스페리돈 치료 8주 후와 기준선에서 바이오마커를 비교하여 치료 관련 요인을 확인합니다. 혈액 및 타액은 8주차에 FEP(First Episode 참가자)로부터만 수집되었기 때문에(건강한 대조군이 아님) 이 결과는 8주차를 완료한 FEP 참가자의 기준선 및 8주차 바이오마커 수준만 보고합니다. |
기준선 및 8주차
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타액 코르티솔 수치
기간: 기준선
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약물 치료 경험이 없는 정신분열증/정신분열증 대상자의 스트레스(타액 코르티솔)에 대한 바이오마커와 일치하는 건강한 대조군을 비교하여 질병 관련 요인을 식별합니다.
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기준선
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타액 코르티솔 수치의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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약물 치료 경험이 없는 정신분열병/정신분열병 환자에서 리스페리돈 치료 8주 후와 기준선에서 타액 코르티솔을 비교하여 치료 관련 요인을 확인합니다. 혈액 및 타액은 8주차에 FEP(First Episode 참가자)로부터만 수집되었기 때문에(건강한 대조군이 아님) 이 결과는 8주차를 완료한 FEP 참가자의 기준선 및 8주차 바이오마커 수준만 보고합니다. |
기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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왼쪽 해마 체적 무결성(HVI)
기간: 기준선
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약물 치료 경험이 없는 정신분열증/정신분열증 환자와 건강한 대조군의 해마 부피를 비교하고 바이오마커가 기준선 해마 부피의 그룹 간 차이를 예측하는지 여부를 조사합니다.
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기준선
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인지 성능
기간: 기준선, 8주차
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약물 치료 경험이 없는 정신분열증/정신분열증 대상자와 건강한 대조군에서 정신분열증(MATRICS) 인지 개선을 위한 측정 및 치료 연구에 대한 인지 성능을 비교하고 바이오마커가 기준 인지 성능에서 그룹 간 차이를 예측하는지 여부를 조사합니다. MCCB의 종합 점수는 관리되는 모든 테스트를 사용하여 소프트웨어에서 계산됩니다. 종합 점수는 평균 점수(50%)가 일반 인구의 규범적 성과라고 가정하는 t-점수입니다. 종합 점수 범위는 0-100이며 표준 편차는 10입니다. 50보다 큰 점수는 평균 인구 기준보다 좋은 점수를 의미하고 50 미만의 점수는 일반 인구 기준보다 낮은 성능을 나타냅니다. 8주의 항정신병 치료를 완료한 정신분열증 피험자의 경우 8주 MATRICS 테스트 결과를 사용하여 정신병이 인지 수행에 미치는 영향을 최소화합니다. |
기준선, 8주차
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왼쪽 해마 용적 무결성의 연간 변화
기간: 기준선, 8주차
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초기 신경독성에 대한 증거를 평가하기 위해 약물 치료 경험이 없는 정신분열병/정신분열병 대상자의 해마 부피를 항정신병약으로 8주간 치료하기 전과 후에 비교하십시오. 이 결과 측정은 소수의 참가자가 8주차 방문이 지연되었기 때문에 LHVI(Left Hippocampal Volume Integrity)의 연간 변화율을 보고합니다. |
기준선, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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