Biomarcadores en el primer episodio de esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Actualmente se desconoce si el deterioro temprano en el curso de la enfermedad psicótica representa la toxicidad de la medicación o el curso natural de la enfermedad. El estudio ayudará a aclarar este problema al observar a 70 pacientes esquizofrénicos antes y después de que se les prescriba un antipsicótico a través del estándar de atención.
Además, la esquizofrenia es un trastorno heterogéneo y un supuesto déficit del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF, por sus siglas en inglés), aunque posiblemente sea una vía común, es posible que no capture completamente la diversidad biológica; los biomarcadores complementarios nos permitirán realizar una evaluación más completa de los factores que contribuyen al curso clínico. El análisis conjunto de estos biomarcadores en relación con el curso clínico y en relación con sujetos sanos nos informará sobre los mecanismos biológicos que contribuyen a la aparición de la enfermedad, los efectos de la medicación antipsicótica sobre estos mecanismos y el valor predictivo de los biomarcadores para el curso clínico. Esta información proporcionará la base para futuros ensayos de intervención temprana dirigidos a mecanismos biológicos utilizando un enfoque de medicina personalizada.
La visita de referencia para 70 pacientes esquizofrénicos y 70 controles sanos emparejados por edad y género consiste en una resonancia magnética estructural y funcional además de una extracción de sangre para biomarcadores que incluyen BDNF, marcadores de inflamación, ADN, estrés oxidativo y estado de folato y, además, una recolección de muestra de cortisol salival. . Los biomarcadores y las imágenes se repetirán después de 8 semanas de tratamiento antipsicótico en los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los sujetos serán 70 pacientes, de 15 a 40 años de edad, con un primer episodio de esquizofrenia o trastorno esquizofreniforme con inicio antes de los 35 años que no han recibido medicación y no cumplen los criterios de depresión mayor o ideación suicida significativa o abuso de sustancias (excepto nicotina) y 70 años y Controles sanos emparejados por género. Los sujetos serán reclutados por médicos en la sala de emergencias del Hospital Bellevue, en la clínica para pacientes ambulatorios y en las unidades de hospitalización psiquiátrica de Bellevue, así como a través de los servicios para pacientes hospitalizados/ambulatorios en el Centro de Salud Mental de Shanghái.
Los médicos identificarán a los sujetos potenciales y les preguntarán si les gustaría hablar con un investigador. Los sujetos sanos serán reclutados a través de publicidad mediante el uso de un folleto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edades 15-40 años
- Esquizofrenia, cualquier subtipo o trastorno esquizofreniforme
- Competencia suficiente en inglés o español para completar las evaluaciones (EE. UU.)
Criterio de exclusión:
- Depresión mayor según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales IV
- Puntuación de 7 o más en la Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (CDSS).
- Evaluación clínica global de la gravedad de las tendencias suicidas de 3 (moderado) o más.
- Intento grave de suicidio en tres años
- Tratamiento con un antipsicótico o antidepresivo en los últimos seis meses
- Abuso o dependencia activa de alcohol u otras sustancias en el plazo de un mes
- Enfermedad médica inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Controles saludables
Controles sanos emparejados por edad y sexo
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Pacientes
Participantes diagnosticados con esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme o trastorno esquizoafectivo de tipo depresivo que no hayan recibido tratamiento antipsicótico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: Base
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Compare biomarcadores de inflamación, BDNF, estrés oxidativo, glucocorticoides y folato/estado de metilación en sujetos esquizofreniformes/esquizofreniformes sin tratamiento previo y controles sanos emparejados para identificar factores relacionados con la enfermedad.
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Base
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Niveles de cortisol salival
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Compare los biomarcadores al inicio y después de 8 semanas de tratamiento con risperidona en sujetos esquizofreniformes/esquizofreniformes sin tratamiento previo para identificar factores relacionados con el tratamiento. Dado que solo se recolectó sangre y saliva de los participantes del primer episodio (FEP) en la semana 8 (no de los controles sanos), estos resultados solo informan los niveles de biomarcadores de referencia y de la semana 8 para los participantes de FEP que completaron la semana 8. |
Línea de base y semana 8
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Niveles de cortisol salival
Periodo de tiempo: Base
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Compare los biomarcadores para el estrés (cortisol salival) en sujetos esquizofreniformes/esquizofreniformes sin tratamiento previo y controles sanos emparejados para identificar factores relacionados con la enfermedad.
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Base
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Cambio en los niveles de cortisol salival
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Compare el cortisol salival al inicio del estudio y después de 8 semanas de tratamiento con risperidona en sujetos esquizofreniformes/esquizofreniformes sin tratamiento previo para identificar los factores relacionados con el tratamiento. Dado que solo se recolectó sangre y saliva de los participantes del primer episodio (FEP) en la semana 8 (no de los controles sanos), estos resultados solo informan los niveles de biomarcadores de referencia y de la semana 8 para los participantes de FEP que completaron la semana 8. |
Línea de base y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integridad volumétrica del hipocampo izquierdo (HVI)
Periodo de tiempo: Base
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Compare el volumen del hipocampo en sujetos esquizofreniformes/esquizofreniformes sin medicación previa y controles sanos y examine si los biomarcadores predicen diferencias entre los grupos en el volumen del hipocampo inicial.
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Base
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Compare el rendimiento cognitivo en la Batería Cognitiva de Consenso (MCCB) de la Investigación de Medición y Tratamiento para Mejorar la Cognición en la Esquizofrenia (MATRICS) en sujetos esquizofreniformes/esquizofreniformes sin tratamiento previo y controles sanos y examine si los biomarcadores predicen diferencias entre grupos en el rendimiento cognitivo inicial. El puntaje compuesto en el MCCB es calculado por el software usando todas las pruebas administradas. La puntuación compuesta es una puntuación t que supone que la puntuación media (50 %) es el rendimiento normativo de la población general. La puntuación compuesta varía de 0 a 100 con una desviación estándar de 10. Una puntuación superior a 50 implica una puntuación mejor que la norma de la población media y una puntuación inferior a 50 indica un rendimiento peor que la norma de la población general. Para los sujetos con esquizofrenia que completan 8 semanas de tratamiento antipsicótico, los resultados de las pruebas MATRICS de la semana 8 se utilizarán para minimizar el efecto de la psicosis en el rendimiento cognitivo. |
Línea de base, semana 8
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Cambio anualizado en la integridad del volumen del hipocampo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Compare el volumen del hipocampo en sujetos esquizofreniformes/esquizofreniformes sin tratamiento previo antes y después de 8 semanas de tratamiento con antipsicóticos para evaluar la evidencia de neurotoxicidad temprana. Esta medida de resultado informa la tasa de cambio anualizada en la integridad del volumen del hipocampo izquierdo (LHVI) porque algunos participantes tuvieron un retraso en su visita de la semana 8. |
Línea de base, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-02903
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