Biomarkörer i första episod schizofreni
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Det är för närvarande okänt om försämring tidigt i förloppet av psykotisk sjukdom representerar läkemedelstoxicitet eller sjukdomens naturliga förlopp. Studien kommer att hjälpa till att klargöra denna fråga genom att observera 70 schizofrena patienter före och efter att de ordinerats ett antipsykotiskt medel via standardvård.
Dessutom är schizofreni en heterogen störning och en förmodad hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) underskott, även om det möjligen är en vanlig väg, kanske inte helt fångar den biologiska mångfalden - de kompletterande biomarkörerna kommer att göra det möjligt för oss att utföra en mer omfattande bedömning av faktorer som bidrar till klinisk kurs. Sammantaget kommer analys av dessa biomarkörer i relation till kliniskt förlopp och i relation till friska försökspersoner att informera oss om biologiska mekanismer som bidrar till sjukdomsdebut, effekter av antipsykotisk medicinering på dessa mekanismer och det prediktiva värdet av biomarkörerna för kliniskt förlopp. Denna information kommer att utgöra grunden för framtida prövningar av tidiga insatser inriktade på biologiska mekanismer med hjälp av ett personligt medicinskt tillvägagångssätt.
Baslinjebesöket för 70 schizofrena patienter och 70 friska ålders- och könsmatchade kontroller består av strukturell och funktionell MR utöver en blodtagning för biomarkörer inklusive BDNF, inflammationsmarkörer, DNA, oxidativ stress och folatstatus och dessutom en salivkortisolprovtagning . Biomarkörer och bildbehandling kommer att upprepas efter 8 veckors antipsykotisk behandling hos patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Bellevue Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Försökspersonerna kommer att vara 70 patienter, i åldrarna 15-40, med schizofreni eller schizofreniform störning som debuterar före 35 års ålder, som är medicinnaiva och inte uppfyller kriterierna för allvarlig depression eller betydande självmordstankar eller drogmissbruk (förutom nikotin) och 70 års ålder och könsmatchade friska kontroller. Försökspersonerna kommer att rekryteras av läkare på Bellevue Hospitals akutmottagning, öppenvårdskliniken och på Bellevue psykiatriska slutenvårdsavdelningar samt genom slutenvården/öppenvårdstjänsterna vid Shanghai Mental Health Center.
Potentiella försökspersoner kommer att identifieras av läkare och frågas om de vill prata med en forskare. Friska ämnen kommer att rekryteras genom annonsering med hjälp av ett flygblad.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Ålder 15-40 år
- Schizofreni, vilken undertyp som helst eller schizofreniform sjukdom
- Tillräckliga kunskaper i engelska eller spanska för att slutföra bedömningar (USA)
Exklusions kriterier:
- Major depression enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV kriterier
- Calgary Depression Scale för schizofreni (CDSS) poäng på 7 eller högre.
- Clinical Global Assessment of Severity of Suicidity av 3 (måttlig) eller högre.
- Allvarligt självmordsförsök inom tre år
- Behandling med ett antipsykotiskt eller antidepressivt medel under de senaste sex månaderna
- Aktivt alkohol- eller annat missbruk eller beroende inom en månad
- Instabil medicinsk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Friska kontroller
Ålder och kön matchade friska kontroller
|
|
Patienter
Deltagare med diagnosen schizofreni, schizofreniform sjukdom eller schizoaffektiv sjukdom, deprimerad typ som är naiva för antipsykotisk behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkörer
Tidsram: Baslinje
|
Jämför biomarkörer för inflammation, BDNF, oxidativ stress, glukokortikoider och folat/metyleringsstatus hos läkemedelsnaiva schizofreni/schizofreniforma patienter och matchade friska kontroller för att identifiera sjukdomsrelaterade faktorer.
|
Baslinje
|
|
Salivkortisolnivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Jämför biomarkörer vid baslinjen och efter 8 veckors behandling med risperidon hos läkemedelsnaiva schizofreni/schizofreniforma patienter för att identifiera behandlingsrelaterade faktorer. Eftersom blod och saliv endast samlades in från första avsnittsdeltagare (FEP) vid vecka 8 (inte från friska kontroller) rapporterar dessa resultat endast baslinjen och biomarkörnivåerna för vecka 8 för FEP-deltagare som fullföljde vecka 8. |
Baslinje och vecka 8
|
|
Salivkortisolnivåer
Tidsram: Baslinje
|
Jämför biomarkörer för stress (salivkortisol) hos läkemedelsnaiva schizofreni/schizofreniforma patienter och matchade friska kontroller för att identifiera sjukdomsrelaterade faktorer.
|
Baslinje
|
|
Förändring i salivkortisolnivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Jämför salivkortisol vid baslinjen och efter 8 veckors behandling med risperidon hos läkemedelsnaiva schizofreni/schizofreniforma patienter för att identifiera behandlingsrelaterade faktorer. Eftersom blod och saliv endast samlades in från första avsnittsdeltagare (FEP) vid vecka 8 (inte från friska kontroller) rapporterar dessa resultat endast baslinjen och biomarkörnivåerna för vecka 8 för FEP-deltagare som fullföljde vecka 8. |
Baslinje och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänster Hippocampus volumetrisk integritet (HVI)
Tidsram: Baslinje
|
Jämför hippocampus volym hos läkemedelsnaiva schizofreni/schizofreniforma försökspersoner och friska kontroller och undersök om biomarkörer förutsäger skillnader mellan grupper i hippocampus baslinjevolym.
|
Baslinje
|
|
Kognitiv förmåga
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Jämför kognitiv prestation på mätnings- och behandlingsforskningen för att förbättra kognitionen vid schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) hos läkemedelsnaiva schizofreni/schizofreniforma försökspersoner och friska kontroller och undersök om biomarkörer förutsäger skillnader mellan grupper i kognitiva baslinjeprestationer. Den sammansatta poängen på MCCB beräknas av programvaran med hjälp av alla tester som administreras. Den sammansatta poängen är en t-poäng förutsatt att medelpoängen (50 %) är den normativa prestandan för den allmänna befolkningen. Den sammansatta poängen sträcker sig från 0-100 med en standardavvikelse på 10. En poäng högre än 50 innebär ett poäng bättre än den genomsnittliga befolkningsnormen och en poäng mindre än 50 indikerar prestation sämre än den allmänna befolkningsnormen. För schizofrenipatienter som fullföljer 8 veckors antipsykotisk behandling kommer resultat från MATRICS-testning vecka 8 att användas för att minimera effekten av psykos på kognitiv prestation. |
Baslinje, vecka 8
|
|
Årlig förändring i vänster Hippocampus volymintegritet
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Jämför hippocampus volym hos läkemedelsnaiva schizofreni/schizofreniforma patienter före och efter 8 veckors behandling med antipsykotiska medel för att bedöma bevis för tidig neurotoxicitet. Detta resultatmått rapporterar årlig förändringstakt i vänster hippocampus volymintegritet (LHVI) eftersom ett fåtal deltagare hade en försening av sitt besök i vecka 8. |
Baslinje, vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-02903
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .