Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery w pierwszym epizodzie schizofrenii

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
To badanie zidentyfikuje i oceni odpowiednie biomarkery i strukturalne obrazowanie mózgu w celu zrozumienia potencjalnych mechanizmów związanych z chorobami biologicznymi u osób nieleczonych wcześniej z wczesną psychozą przed i po rozpoczęciu leczenia przeciwpsychotycznego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Obecnie nie wiadomo, czy pogorszenie na wczesnym etapie choroby psychotycznej oznacza toksyczność leków, czy też naturalny przebieg choroby. Badanie pomoże wyjaśnić tę kwestię, obserwując 70 pacjentów ze schizofrenią przed i po przepisaniu im leków przeciwpsychotycznych w ramach standardowej opieki.

Ponadto schizofrenia jest zaburzeniem heterogennym, a domniemany deficyt czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF), chociaż prawdopodobnie wspólny szlak, może nie w pełni uchwycić różnorodność biologiczną - dodatkowe biomarkery pozwolą nam przeprowadzić bardziej wszechstronną ocenę czynników przyczyniających się do kursu klinicznego. Łączna analiza tych biomarkerów w odniesieniu do przebiegu klinicznego oraz w odniesieniu do osób zdrowych dostarczy nam informacji o mechanizmach biologicznych przyczyniających się do wystąpienia choroby, wpływie leków przeciwpsychotycznych na te mechanizmy oraz wartości predykcyjnej biomarkerów dla przebiegu klinicznego. Informacje te zapewnią podstawę dla przyszłych prób wczesnej interwencji ukierunkowanych na mechanizmy biologiczne z wykorzystaniem podejścia medycyny spersonalizowanej.

Wizyta wyjściowa dla 70 pacjentów ze schizofrenią i 70 zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci składa się ze strukturalnego i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego, a także pobrania krwi w celu oznaczenia biomarkerów, w tym BDNF, markerów stanu zapalnego, DNA, stresu oksydacyjnego i stanu kwasu foliowego, a także pobrania próbki kortyzolu w ślinie . Biomarkery i obrazowanie zostaną powtórzone po 8 tygodniach leczenia przeciwpsychotycznego u pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będzie 70 pacjentów w wieku od 15 do 40 lat, z pierwszym epizodem schizofrenii lub zaburzeniami przypominającymi schizofrenię, rozpoczynających się przed 35 rokiem życia, którzy nie byli wcześniej leczeni i nie spełniają kryteriów dużej depresji lub znaczących myśli samobójczych lub nadużywania substancji (z wyjątkiem nikotyny) oraz w wieku 70 lat i zdrowe kontrole dopasowane do płci. Pacjenci będą rekrutowani przez lekarzy w izbie przyjęć szpitala Bellevue, ambulatorium i oddziałach szpitalnych szpitala psychiatrycznego Bellevue, a także za pośrednictwem usług szpitalnych / ambulatoryjnych w Centrum Zdrowia Psychicznego w Szanghaju.

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez klinicystów i zapytani, czy chcieliby porozmawiać z badaczem. Osoby zdrowe będą rekrutowane poprzez reklamę za pomocą ulotki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. Wiek 15-40 lat
  3. Schizofrenia, dowolny podtyp lub zaburzenie schizofreniczne
  4. Wystarczająca biegłość w języku angielskim lub hiszpańskim, aby ukończyć oceny (USA)

Kryteria wyłączenia:

  1. Duża depresja według kryteriów IV z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
  2. Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) wynik 7 lub wyższy.
  3. Kliniczna globalna ocena ciężkości samobójstwa 3 (umiarkowana) lub wyższa.
  4. Poważna próba samobójcza w ciągu trzech lat
  5. Leczenie lekiem przeciwpsychotycznym lub przeciwdepresyjnym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  6. Aktywne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub innych substancji w ciągu jednego miesiąca
  7. Niestabilna choroba medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole dopasowane pod względem wieku i płci
Pacjenci
Uczestnicy, u których zdiagnozowano schizofrenię, zaburzenie schizofrenopodobne lub zaburzenie schizoafektywne, typ depresyjny, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami przeciwpsychotycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównaj biomarkery stanu zapalnego, BDNF, stresu oksydacyjnego, glikokortykosteroidów i kwasu foliowego/metylacji u osób ze schizofrenią/podobną do schizofrenii, które wcześniej nie przyjmowały leków, oraz dopasowane zdrowe grupy kontrolne w celu zidentyfikowania czynników związanych z chorobą.
Linia bazowa
Poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8

Porównanie biomarkerów w punkcie wyjściowym i po 8 tygodniach leczenia risperidonem u pacjentów ze schizofrenią/podobnymi do schizofrenii, którzy wcześniej nie przyjmowali leków, w celu zidentyfikowania czynników związanych z leczeniem.

Ponieważ krew i ślinę pobrano tylko od uczestników pierwszego epizodu (FEP) w 8. tygodniu (nie od zdrowych osób z grupy kontrolnej), wyniki te przedstawiają jedynie poziomy biomarkerów na poziomie wyjściowym i w 8. tygodniu dla uczestników FEP, którzy ukończyli 8. tydzień.
Linia bazowa i tydzień 8
Poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie biomarkerów stresu (kortyzolu w ślinie) u osób ze schizofrenią/schizofrenopodobnymi, którzy wcześniej nie przyjmowali leków, oraz dopasowanych zdrowych osób z grupy kontrolnej w celu zidentyfikowania czynników związanych z chorobą.
Linia bazowa
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8

Porównanie kortyzolu w ślinie na początku badania i po 8 tygodniach leczenia risperidonem u osób ze schizofrenią/podobnymi do schizofrenii, które wcześniej nie przyjmowały leków, w celu zidentyfikowania czynników związanych z leczeniem.

Ponieważ krew i ślinę pobrano tylko od uczestników pierwszego epizodu (FEP) w 8. tygodniu (nie od zdrowych osób z grupy kontrolnej), wyniki te przedstawiają jedynie poziomy biomarkerów na poziomie wyjściowym i w 8. tygodniu dla uczestników FEP, którzy ukończyli 8. tydzień.
Linia bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integralność objętościowa lewego hipokampa (HVI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównaj objętość hipokampa u nieleczonych osób ze schizofrenią/podobną schizofrenią i zdrowymi kontrolami oraz zbadaj, czy biomarkery przewidują różnice między grupami w wyjściowej objętości hipokampa.
Linia bazowa
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8

Porównaj wydajność poznawczą w badaniu dotyczącym pomiarów i leczenia w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) u pacjentów ze schizofrenią/podobnymi objawami schizofrenii, którzy wcześniej nie przyjmowali leków, oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej, a także zbadaj, czy biomarkery przewidują różnice między grupami w zakresie podstawowych funkcji poznawczych. Złożony wynik na MCCB jest obliczany przez oprogramowanie na podstawie wszystkich przeprowadzonych testów. Złożony wynik to wynik t, przy założeniu, że średni wynik (50%) jest normatywnym wynikiem populacji ogólnej. Złożony wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 z odchyleniem standardowym równym 10. Wynik większy niż 50 oznacza wynik lepszy niż przeciętna norma populacji, a wynik mniejszy niż 50 oznacza wyniki gorsze niż norma populacji ogólnej.

W przypadku pacjentów ze schizofrenią, którzy ukończyli 8-tygodniowe leczenie przeciwpsychotyczne, wyniki testu MATRICS z 8 tygodnia zostaną wykorzystane w celu zminimalizowania wpływu psychozy na funkcje poznawcze.
Linia bazowa, tydzień 8
Roczna zmiana integralności objętości lewego hipokampa
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8

Porównanie objętości hipokampa u nieleczonych wcześniej pacjentów ze schizofrenią/schizofrenopodobnymi przed i po 8 tygodniach leczenia przeciwpsychotycznym w celu oceny dowodów na wczesną neurotoksyczność.

Ta miara wyników przedstawia roczne tempo zmian integralności objętości lewego hipokampa (LHVI), ponieważ kilku uczestników miało opóźnienie w wizycie w 8. tygodniu.
Linia bazowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-02903

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj