Biomarkører i første episode schizofreni
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det er foreløpig ukjent om forverring tidlig i psykotisk sykdomsforløp representerer medikamentoksisitet eller det naturlige sykdomsforløpet. Studien vil bidra til å avklare dette problemet ved å observere 70 schizofrene pasienter før og etter at de er foreskrevet et antipsykotisk middel via standardbehandling.
I tillegg er schizofreni en heterogen lidelse og et antatt hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) underskudd, selv om det muligens er en felles vei, kan ikke fullt ut fange opp det biologiske mangfoldet - de supplerende biomarkørene vil tillate oss å utføre en mer omfattende vurdering av faktorer som bidrar til klinisk kurs. Samlet analyse av disse biomarkørene i forhold til klinisk forløp og i forhold til friske forsøkspersoner vil informere oss om biologiske mekanismer som bidrar til sykdomsdebut, effekter av antipsykotisk medisin på disse mekanismene, og biomarkørenes prediktive verdi for klinisk forløp. Denne informasjonen vil gi grunnlaget for fremtidige tidlige intervensjonsforsøk rettet mot biologiske mekanismer ved bruk av en personlig medisintilnærming.
Baseline-besøket for 70 schizofrene pasienter og 70 friske alders- og kjønnsmatchede kontroller består av strukturell og funksjonell MR i tillegg til blodprøvetaking for biomarkører inkludert BDNF, betennelsesmarkører, DNA, oksidativt stress og folatstatus og i tillegg en spyttkortisolprøvesamling . Biomarkører og bildediagnostikk vil bli gjentatt etter 8 ukers antipsykotisk behandling hos pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Bellevue Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene vil være 70 pasienter, i alderen 15-40 år, med første episode schizofreni eller schizofreniform lidelse med utbrudd før 35 år som er medisineringsnaive og ikke oppfyller kriteriene for alvorlig depresjon eller betydelige selvmordstanker eller rusmisbruk (unntatt nikotin) og 70 år og kjønn matchet sunne kontroller. Forsøkspersonene vil bli rekruttert av leger på Bellevue Hospitals akuttmottak, poliklinikk og på Bellevue psykiatriske døgnavdelinger, så vel som gjennom døgn-/polikliniske tjenester ved Shanghai Mental Health Center.
Potensielle forsøkspersoner vil bli identifisert av klinikere og spurt om de vil snakke med en forsker. Friske emner vil bli rekruttert gjennom annonsering ved å bruke en flyer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder 15-40 år
- Schizofreni, enhver undertype eller schizofreniform lidelse
- Tilstrekkelig ferdighet i engelsk eller spansk for å fullføre vurderinger (USA)
Ekskluderingskriterier:
- Major depresjon av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV kriterier
- Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) score på 7 eller høyere.
- Klinisk global vurdering av alvorlighetsgraden av suicidalitet på 3 (moderat) eller høyere.
- Alvorlig selvmordsforsøk innen tre år
- Behandling med et antipsykotisk eller antidepressivt middel innen de siste seks månedene
- Aktiv alkohol eller annet rusmisbruk eller avhengighet innen en måned
- Ustabil medisinsk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunne kontroller
Alder og kjønn samsvarte med sunne kontroller
|
|
Pasienter
Deltakere diagnostisert med schizofreni, schizofreniform lidelse eller schizoaffektiv lidelse, deprimert type som er naive til antipsykotisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenlign biomarkører for betennelse, BDNF, oksidativt stress, glukokortikoider og folat/metyleringsstatus hos medikamentnaive schizofreni/schizofreniforme personer og matchet sunne kontroller for å identifisere sykdomsrelaterte faktorer.
|
Grunnlinje
|
|
Spyttkortisolnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Sammenlign biomarkører ved baseline og etter 8 uker med risperidonbehandling hos medikamentnaive schizofreni/schizofreniforme personer for å identifisere behandlingsrelaterte faktorer. Siden blod og spytt kun ble samlet inn fra deltakere i første episode (FEP) ved uke 8 (ikke fra friske kontroller), rapporterer disse resultatene bare baseline og uke 8 biomarkørnivåer for FEP-deltakere som fullførte uke 8. |
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Spyttkortisolnivåer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenlign biomarkører for stress (spyttkortisol) hos medisin-naive schizofreni/schizofreniforme personer og matchede sunne kontroller for å identifisere sykdomsrelaterte faktorer.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i spyttkortisolnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Sammenlign spyttkortisol ved baseline og etter 8 uker med risperidonbehandling hos medikamentnaive schizofreni/schizofreniforme personer for å identifisere behandlingsrelaterte faktorer. Siden blod og spytt kun ble samlet inn fra deltakere i første episode (FEP) ved uke 8 (ikke fra friske kontroller), rapporterer disse resultatene bare baseline og uke 8 biomarkørnivåer for FEP-deltakere som fullførte uke 8. |
Utgangspunkt og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre hippocampus volumetrisk integritet (HVI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenlign hippocampusvolum hos medikamentnaive schizofreni/schizofreniforme personer og friske kontroller og undersøk om biomarkører forutsier forskjeller mellom grupper i hippocampusvolum ved baseline.
|
Grunnlinje
|
|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
|
Sammenlign kognitiv ytelse på måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) hos medisinering-naive schizofreni/schizofreniforme personer og friske kontroller, og undersøk om biomarkører forutsier forskjeller mellom grupper i kognitiv ytelse. Den sammensatte poengsummen på MCCB beregnes av programvaren ved å bruke alle tester som er administrert. Den sammensatte poengsummen er en t-skåre forutsatt at gjennomsnittsskåren (50 %) er den normative ytelsen til den generelle befolkningen. Den sammensatte poengsummen varierer fra 0-100 med et standardavvik på 10. En skåre høyere enn 50 betyr en skåre bedre enn gjennomsnittlig befolkningsnorm, og en skåre mindre enn 50 indikerer ytelse dårligere enn den generelle befolkningsnormen. For personer med schizofreni som fullfører 8 uker med antipsykotisk behandling, vil MATRICS-testresultater fra uke 8 bli brukt for å minimere effekten av psykose på kognitiv ytelse. |
Utgangspunkt, uke 8
|
|
Annualisert endring i venstre hippocampus volumintegritet
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
|
Sammenlign hippocampusvolum hos medikamentnaive schizofreni/schizofreniforme personer før og etter 8 ukers behandling med antipsykotika for å vurdere bevis for tidlig nevrotoksisitet. Dette utfallsmålet rapporterer årlig endringshastighet i venstre hippocampus volumintegritet (LHVI) fordi noen få deltakere hadde en forsinkelse i besøket i uke 8. |
Utgangspunkt, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-02903
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .