Biomarkkerit skitsofrenian ensimmäisessä episodissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei tiedetä, onko psykoottisen sairauden varhainen paheneminen lääkemyrkyllisyyttä vai sairauden luonnollista etenemistä. Tutkimus auttaa selventämään tätä kysymystä tarkkailemalla 70 skitsofreenistä potilasta ennen ja sen jälkeen, kun heille on määrätty antipsykootti tavanomaisen hoidon mukaisesti.
Lisäksi skitsofrenia on heterogeeninen sairaus ja oletettu aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) puutos, vaikka se on mahdollisesti yleinen reitti, mutta se ei välttämättä kata täysin biologista monimuotoisuutta. kliiniseen kurssiin. Yhdessä näiden biomarkkerien kliinisen kulun ja terveiden koehenkilöiden analyysi kertoo meille sairauden puhkeamiseen vaikuttavista biologisista mekanismeista, psykoosilääkkeiden vaikutuksista näihin mekanismeihin ja biomarkkerien ennustearvosta kliinisen kulun kannalta. Nämä tiedot muodostavat perustan tuleville varhaisen puuttumisen tutkimuksille, jotka kohdistuvat biologisiin mekanismeihin, joissa hyödynnetään yksilöllistä lääketieteellistä lähestymistapaa.
70 skitsofreniapotilaan ja 70 terveen iän ja sukupuolen mukaisen kontrollin peruskäynti koostuu rakenteellisesta ja toiminnallisesta magneettikuvauksesta sekä biomarkkerien, mukaan lukien BDNF:n, tulehdusmerkkiaineiden, DNA:n, oksidatiivisen stressin ja folaattistatuksen, verinäytteestä sekä lisäksi syljen kortisolinäytekeräyksestä. . Biomarkkerit ja kuvantaminen toistetaan 8 viikon antipsykoottisen hoidon jälkeen potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Bellevue Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkittavat ovat 70 potilasta, iältään 15–40, joilla on ensimmäinen skitsofreniajakso tai skitsofrenian muotoinen häiriö, joka alkaa ennen 35 vuoden ikää ja jotka eivät ole käyttäneet lääkitystä eivätkä täytä vakavan masennuksen tai merkittävien itsemurha-ajatusten tai päihteiden väärinkäytön kriteerejä (nikotiinia lukuun ottamatta) ja 70-vuotiaita ja sukupuoli vastaa terveitä verrokkeja. Lääkärit rekrytoivat Bellevuen sairaalan päivystyspoliklinikalla, poliklinikalla ja Bellevuen psykiatristen laitosyksiköiden sekä Shanghain mielenterveyskeskuksen laitos-/avohoitopalveluiden kautta.
Kliinikot tunnistavat mahdolliset kohteet ja kysyvät, haluaisivatko he keskustella tutkijan kanssa. Terveitä henkilöitä rekrytoidaan mainoslehtisen avulla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikäraja 15-40 vuotta
- Skitsofrenia, mikä tahansa alatyyppi tai skitsofreniatyyppinen häiriö
- Riittävä englannin tai espanjan taito suorittaaksesi arvioinnit (Yhdysvallat)
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava masennus Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV kriteerien mukaan
- Calgaryn skitsofrenian masennusasteikko (CDSS) pisteet 7 tai enemmän.
- Kliininen globaali itsemurha-asteen arvio 3 (kohtalainen) tai suurempi.
- Vakava itsemurhayritys kolmen vuoden sisällä
- Hoito psykoosilääkkeellä tai masennuslääkkeellä viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Aktiivinen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus kuukauden kuluessa
- Epävakaa lääketieteellinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveelliset kontrollit
Ikä ja sukupuoli vastasivat terveitä verrokkeja
|
|
Potilaat
Osallistujat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia, skitsofreeninen häiriö tai skitsoaffektiivinen häiriö, masennustyyppi, jotka eivät ole saaneet antipsykoottista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa tulehduksen, BDNF:n, oksidatiivisen stressin, glukokortikoidien ja folaatin/metylaatiotilan biomarkkereita aiemmin lääkittämättömillä skitsofrenia/skitsofreniformisia koehenkilöitä ja vastaavia terveitä verrokkeja tunnistaaksesi sairauteen liittyvät tekijät.
|
Perustaso
|
|
Syljen kortisolitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
|
Vertaile biomarkkereita lähtötilanteessa ja 8 viikon risperidonihoidon jälkeen potilailla, jotka eivät ole saaneet lääkitystä skitsofrenia/skitsofreniformisia potilaita, jotta voit tunnistaa hoitoon liittyvät tekijät. Koska verta ja sylkeä kerättiin vain ensimmäisen jakson osallistujilta (FEP) viikolla 8 (ei terveiltä kontrolleilta), nämä tulokset raportoivat vain lähtötason ja viikon 8 biomarkkeritasot niille FEP-osallistujille, jotka suorittivat viikon 8. |
Lähtötilanne ja viikko 8
|
|
Syljen kortisolitasot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa stressin biomarkkereita (syljen kortisoli) skitsofrenia-/skitsofreniatyyppisillä koehenkilöillä, jotka eivät ole saaneet lääkitystä, ja vastaavia terveitä kontrolleja sairauteen liittyvien tekijöiden tunnistamiseksi.
|
Perustaso
|
|
Muutos syljen kortisolitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
|
Vertaile syljen kortisolia lähtötilanteessa ja 8 viikon risperidonihoidon jälkeen potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet lääkitystä skitsofrenia/skitsofrenian kaltaisia potilaita, jotta voit tunnistaa hoitoon liittyvät tekijät. Koska verta ja sylkeä kerättiin vain ensimmäisen jakson osallistujilta (FEP) viikolla 8 (ei terveiltä kontrolleilta), nämä tulokset raportoivat vain lähtötason ja viikon 8 biomarkkeritasot niille FEP-osallistujille, jotka suorittivat viikon 8. |
Lähtötilanne ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman hippokampuksen volumetrinen eheys (HVI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa hippokampuksen tilavuutta aiemmin lääkittämättömien skitsofrenia/skitsofreniformisten koehenkilöiden ja terveiden kontrollien välillä ja tutki, ennustavatko biomarkkerit ryhmien välisiä eroja aivotursotilavuuden lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Vertaa kognitiivista suorituskykyä mittaus- ja hoitotutkimuksessa kognitiivisen kognition parantamiseksi skitsofreniassa (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) -potilailla, jotka eivät ole saaneet lääkehoitoa skitsofrenia/skitsofreniatyyppisiä koehenkilöitä ja terveitä kontrolleja, ja tutkia, ennustavatko biomarkkerit ryhmien välisiä eroja kognitiivisen suorituskyvyn lähtötasossa. Ohjelmisto laskee MCCB:n yhdistelmäpistemäärän käyttämällä kaikkia annettuja testejä. Yhdistelmäpistemäärä on t-pistemäärä olettaen, että keskimääräinen pistemäärä (50 %) on yleisen väestön normatiivinen suorituskyky. Yhdistelmäpisteet vaihtelevat 0-100 keskihajonnan ollessa 10. Yli 50 pistemäärä tarkoittaa, että pistemäärä on parempi kuin väestön keskimääräinen normi, ja alle 50 tarkoittaa yleistä väestönormia huonompaa suorituskykyä. Skitsofreniapotilaille, jotka saavat 8 viikon antipsykoottisen hoidon, viikon 8 MATRICS-testituloksia käytetään minimoimaan psykoosin vaikutus kognitiiviseen suorituskykyyn. |
Perustaso, viikko 8
|
|
Vasemman hippokampuksen tilavuuden eheyden vuositasoinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Vertaa hippokampuksen tilavuutta aiemmin lääkittämättömillä skitsofrenia-/skitsofreniatyyppisillä koehenkilöillä ennen ja jälkeen 8 viikon antipsykoottisen hoidon, jotta voit arvioida todisteita varhaisesta neurotoksisuudesta. Tämä tulosmitta raportoi vuotuisen muutosnopeuden vasemman hippokampuksen tilavuuden eheydessä (LHVI), koska muutamien osallistujien viikon 8 käynti viivästyi. |
Perustaso, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-02903
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .