抗生物質と FMT による IBD のマイクロバイオームの操作 (FMT)
2021年9月30日 更新者：Shaare Zedek Medical Center
抗生物質と糞便微生物叢移植（FMT）によるIBDのマイクロバイオームの操作：ランダム化比較試験
炎症性腸疾患 (IBD) の病因は、腸内微生物叢と密接に関連しています。 抗生物質と糞便微生物叢移植 (FMT) の有効性に関する以前の研究の結果は矛盾しています。
目的: 標準的なコルチコステロイド療法 (UC および孤立した「UC 様」クローン病) に加えて、急性重症大腸炎における広域抗生物質レジメンの有効性を評価すること。 第 2 の目的は、5 日間の治療に反応しない患者 (どちらの群でも) の FMT の結果を評価することです。 探索的目的として、少なくとも 2 つの免疫抑制薬に耐性のある IBD 患者は、いずれかの介入で治療することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beer Sheva、イスラエル
- Soroka Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Cener
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Holon、イスラエル
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petach Tikva、イスラエル
- Schneider Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル
- Sheba medical center
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Napoli、イタリア
- Università degli Studi di Napoli "Federico II"
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Rome、イタリア
- Sapienza University of Rome
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Toronto、カナダ
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
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Malaga、スペイン
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya Málaga
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Helsinki、フィンランド
- Hospital for Children and Adolescents Helsinki University Hospital
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Krakow、ポーランド
- Univeristy Children's Hospital in Krakow
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準的な基準を使用してUCの診断が確立されている2歳以上の子供およびすべての年齢の成人（26、27）。
- ステロイド静注治療のための入院
- 入学時に少なくとも65ポイントのPUCAI（つまり 激しい攻撃）
- 入学時 PUCAI>45
- 抗生物質（錠剤またはシロップ）を飲み込む能力
除外基準:
- -入院前の過去2か月以内の抗TNFの用量または間隔の変更。
- 直腸に限定された疾患（直腸炎）。
- 過去4週間の抗生物質の使用。
- 小腸または食道のどこかに既知のびらん性炎症。
- 糞便培養陽性、寄生虫または C. difficile、尿路感染症、蜂窩織炎、膿瘍、肺炎、線感染症などの証明された感染症など。
- 38.5 度を超える発熱、または 38.0 度を超える発熱は、活動性 UC の炎症過程とは無関係であると考えられています。
- -ケア担当医が判断した場合、登録から5日以内にセカンドラインの医学療法（インフリキシマブ、シクロスポリン、タクロリムス）または結腸切除術が必要になる可能性があります。
- -以下のリストからの複数の抗生物質レジメンに対する既知のアレルギー。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステロイドに加えて抗生物質
メチルプレドニゾロン - 1.5mg/kg を 1 日最大 60mg を 2 回に分けて投与し、さらに次の抗生物質を追加します。
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いずれかの薬剤に対する既知のアレルギーを有する患者は、アレルギー誘発性薬剤の代わりに経口ゲンタマイシン (2.5mg/KgX3/d) で 3 週間治療することができます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ステロイドのみ
メチルプレドニゾロン - 1.5mg/kg を 2 回に分けて 1 日 60mg まで
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他の名前：
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他の：オープンアーム
抗生物質および/またはFMT（糞便マイクロバイオーム移植）のいずれかを、無作為化されていない、制御されていない非盲検群で、耐性IBD患者に投与することができます
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いずれかの薬剤に対する既知のアレルギーを有する患者は、アレルギー誘発性薬剤の代わりに経口ゲンタマイシン (2.5mg/KgX3/d) で 3 週間治療することができます。
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合計 PUCAI (小児潰瘍性大腸炎活動指数) スコア
時間枠：治療後5日目（2つの治療群間で比較）。
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治療後5日目（2つの治療群間で比較）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛解率
時間枠：7日目、退院時、14日目、90日目に別々に。
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二次治療（抗TNF（腫瘍壊死因子）、シクロスポリンまたはタクロリムス）または結腸切除を必要とせずにPUCAI <10によって定義されます。
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7日目、退院時、14日目、90日目に別々に。
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PUCAI<35ポイントの患者数
時間枠：5日目
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二次治療（抗 TNF、シクロスポリンまたはタクロリムス）または結腸切除を必要としません。
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5日目
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二次治療または退院による結腸切除の必要性
時間枠：90日まで、1年で
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90日まで、1年で
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ステロイドの割合
時間枠：1年で依存
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年間のステロイド離乳の試みが失敗した 3 か月以上のコース、または 4 か月の累積ステロイド治療月として定義されます。
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1年で依存
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その後の入学の必要性
時間枠：1年までに
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1年までに
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カルプロテクチン値
時間枠：治療後5日目と14日目。
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治療後5日目と14日目。
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耐性菌（VRE、ESBL）の消化管保菌率
時間枠：治療後5日目と14日目。
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治療後5日目と14日目。
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マイクロバイオームのパターンの変化。
時間枠：ベースラインから 3 年
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ベースラインから 3 年
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C.ディフィシル感染率
時間枠：治療後5日目と14日目。
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治療後5日目と14日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dan Turner, MD、Shaare Zedek Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月30日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABCS-FMT-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。