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Manipulación del microbioma en IBD por antibióticos y FMT (FMT)

30 de septiembre de 2021 actualizado por: Shaare Zedek Medical Center

Manipulación del microbioma en la EII mediante antibióticos y trasplante de microbiota fecal (FMT): un ensayo controlado aleatorio

la etiología de las enfermedades inflamatorias del intestino (EII) está estrechamente relacionada con el microbioma intestinal. Los resultados de estudios previos sobre la efectividad de los antibióticos y el trasplante de macrobiota fecal (FMT) son contradictorios.

Objetivos: evaluar la efectividad de los regímenes de antibióticos de amplio espectro en la colitis grave aguda además de la terapia estándar con corticosteroides (CU y colitis de Crohn "similar a CU" aislada). El objetivo secundario es evaluar el resultado de FMT en aquellos que no respondieron a cinco días de terapia (en cualquiera de los brazos). Como objetivo exploratorio, cualquier paciente con EII con una enfermedad resistente a al menos dos medicamentos inmunosupresores puede ser tratado con cualquiera de las dos intervenciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
  • España
      • Malaga, España
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Málaga
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Hospital for Children and Adolescents Helsinki University Hospital
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Cener
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Schneider Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Rome, Italia
        • Sapienza University of Rome
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Univeristy Children's Hospital in Krakow

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños mayores de 2 años y adultos de todas las edades con diagnóstico establecido de CU utilizando criterios estándar (26, 27).
  • Ingreso para terapia con esteroides intravenosos
  • PUCAI de al menos 65 puntos al momento de la admisión (es decir, ataque severo)
  • PUCAI>45 al momento de la inscripción
  • Capacidad para tragar antibióticos (pastillas o jarabe)

Criterio de exclusión:

  • Cambio en la dosis o intervalos de anti-TNF en los últimos 2 meses previos al ingreso.
  • Enfermedad confinada al recto (Proctitis).
  • Uso de antibióticos en las últimas 4 semanas.
  • Cualquier inflamación erosiva conocida en cualquier parte del intestino delgado o el esófago.
  • Cualquier infección comprobada, como cultivo de heces positivo, parásito o C. difficile, infección del tracto urinario, celulitis, absceso, neumonía, infecciones de la línea, etc.
  • Fiebre >38.5 o >38.0c que se piensa que no está relacionada con el proceso inflamatorio de la CU activa.
  • La necesidad probable de terapia médica de segunda línea (infliximab, ciclosporina, tacrolimus) o colectomía dentro de los 5 días posteriores a la inscripción, según lo juzgue el médico tratante.
  • Alergia conocida a más de un régimen de antibióticos de la lista a continuación.
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Antibióticos además de esteroides

metilprednisolona-1,5 mg/kg hasta 60 mg al día en dos dosis divididas y además los siguientes antibióticos:

  1. VO Vancomicina 250 mg 4 veces al día durante 3 semanas (niños menores de 8 años 125 mgX4/d durante 3 semanas)
  2. Amoxicilina VO 50 mg por Kg dividido por 3 (hasta 500 mg 3 veces al día) - durante 3 semanas
  3. VO Metronidazol 5 mg por Kg 3 veces al día (hasta 250 mg 3 veces al día) - durante 3 semanas
  4. PO Doxiciclina 2 mg por kg dos veces al día (hasta 100 mg dos veces al día) - durante 3 semanas; O- Para niños menores de 7 años: PO Ciprofloxacino 10 mg por Kg dos veces al día (hasta 250 mg dos veces al día) durante 3 semanas
Droga: AB (antibióticos)
  1. VO Vancomicina 250mgX4/d por 3 semanas
  2. Amoxicilina VO 50mg/Kg dividido por 3 (hasta 500mgX3/d) - por 3 semanas
  3. VO Doxiciclina 2 mg/kg X2/d (hasta 100 mgX2/d) - durante 3 semanas; O- Para niños menores de 8 años: PO Ciprofloxacina 10mg/Kg X2/2 (hasta 250mgX2/d) por 3 semanas

Los pacientes con alergia conocida a uno de los fármacos pueden ser tratados con Gentamicina oral (2,5 mg/KgX3/d) durante 3 semanas en lugar del fármaco alergénico.

Otros nombres:
  • Ciprofloxacina-Ciprodex®
  • Doxiciclina-Doxylin®
  • Gentamicina-Gentamicina®
  • Amoxicilina-Amoxyclav®
  • Vancomicina-Vanco-Teva®
Comparador activo: Esteroides solamente
metilprednisolona-1,5 mg/kg hasta 60 mg al día en dos dosis divididas
Droga: Solo CS (corticosteroides)
  1. metilprednisolona (1,5 mg/kg hasta 60 mg diarios en dos dosis divididas)
  2. Metronidazol VO 5mg/Kg X3/d (hasta 250mgX3/d) - por 3 semanas
Otros nombres:
  • Metronidazol-Flagyl®
Otro: Brazo abierto
los antibióticos y/o el FMT (trasplante de microbioma fecal) pueden administrarse en un grupo abierto no controlado y no aleatorizado a cualquier paciente con EII resistente
Droga: AB (antibióticos)
  1. VO Vancomicina 250mgX4/d por 3 semanas
  2. Amoxicilina VO 50mg/Kg dividido por 3 (hasta 500mgX3/d) - por 3 semanas
  3. VO Doxiciclina 2 mg/kg X2/d (hasta 100 mgX2/d) - durante 3 semanas; O- Para niños menores de 8 años: PO Ciprofloxacina 10mg/Kg X2/2 (hasta 250mgX2/d) por 3 semanas

Los pacientes con alergia conocida a uno de los fármacos pueden ser tratados con Gentamicina oral (2,5 mg/KgX3/d) durante 3 semanas en lugar del fármaco alergénico.

Otros nombres:
  • Ciprofloxacina-Ciprodex®
  • Doxiciclina-Doxylin®
  • Gentamicina-Gentamicina®
  • Amoxicilina-Amoxyclav®
  • Vancomicina-Vanco-Teva®
Droga: Solo CS (corticosteroides)
  1. metilprednisolona (1,5 mg/kg hasta 60 mg diarios en dos dosis divididas)
  2. Metronidazol VO 5mg/Kg X3/d (hasta 250mgX3/d) - por 3 semanas
Otros nombres:
  • Metronidazol-Flagyl®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación total de PUCAI (Índice de actividad de colitis ulcerosa pediátrica)
Periodo de tiempo: en el día 5 después del tratamiento (comparado entre los dos grupos de tratamiento).
en el día 5 después del tratamiento (comparado entre los dos grupos de tratamiento).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de remisión
Periodo de tiempo: en el día 7, por separado al alta, por separado en el día 14 y por separado a los 90 días.
definido por PUCAI<10 sin necesidad de terapia de segunda línea (anti TNF (Tumor Necrosis Factor), ciclosporina o tacrolimus) o colectomía.
en el día 7, por separado al alta, por separado en el día 14 y por separado a los 90 días.
Número de pacientes con PUCAI<35 puntos
Periodo de tiempo: en el día 5
sin necesidad de terapia de segunda línea (anti TNF, ciclosporina o tacrolimus) ni colectomía.
en el día 5
La necesidad de terapia de segunda línea o colectomía al alta
Periodo de tiempo: a los 90 días y a 1 año
a los 90 días y a 1 año
Tasa de esteroides
Periodo de tiempo: dependencia a 1 año
definido como un curso de más de 3 meses con un intento fallido de retirar los esteroides o meses de tratamiento con esteroides acumulados de 4 meses, durante el año.
dependencia a 1 año
Necesidad de ingreso posterior
Periodo de tiempo: por 1 año
por 1 año
Niveles de calprotectina
Periodo de tiempo: a los 5 y 14 días después del tratamiento.
a los 5 y 14 días después del tratamiento.
Tasa de transporte gastrointestinal de organismos resistentes (VRE, ESBL)
Periodo de tiempo: en los días 5 y 14 después del tratamiento.
en los días 5 y 14 después del tratamiento.
Cambio en el patrón del microbioma.
Periodo de tiempo: 3 años desde el inicio
3 años desde el inicio
Tasa de infección por C. difficile
Periodo de tiempo: en los días 5 y 14 después del tratamiento.
en los días 5 y 14 después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shaare Zedek Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Dan Turner, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABCS-FMT-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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