Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manipulering av mikrobiomet i IBD med antibiotika og FMT (FMT)

30. september 2021 oppdatert av: Shaare Zedek Medical Center

Manipulering av mikrobiomet i IBD ved hjelp av antibiotika og fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT): en randomisert kontrollert prøvelse

etiologien til inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) er nært forbundet med tarmmikrobiomet. Resultatene fra tidligere studier om effektiviteten av antibiotika og fekal makrobiotatransplantasjon (FMT) er motstridende.

Mål: å evaluere effektiviteten av bredspektrede antibiotikakurer ved akutt alvorlig kolitt i tillegg til standard kortikosteroidbehandling (UC og isolert "UC-lignende" Crohns kolitt). Det sekundære målet er å vurdere utfallet av FMT hos de som ikke responderer på fem dagers behandling (i begge armene). Som et utforskende mål kan enhver IBD-pasient med en resistent sykdom overfor minst to immunsuppressive medisiner behandles med begge intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Hospital for Children and Adolescents Helsinki University Hospital
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Cener
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Schneider Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center
  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Rome, Italia
        • Sapienza University of Rome
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Univeristy Children's Hospital in Krakow
  • Spania
      • Malaga, Spania
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Málaga

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn over 2 år og voksne i alle aldre med etablert diagnose av UC ved bruk av standardkriterier (26, 27).
  • Innleggelse for IV steroidbehandling
  • PUCAI på minst 65 poeng ved opptak (dvs. alvorlig angrep)
  • PUCAI>45 ved påmelding
  • Evne til å svelge antibiotika (piller eller sirup)

Ekskluderingskriterier:

  • Endring i dose eller intervaller av anti-TNF i løpet av de siste 2 månedene før innleggelse.
  • Sykdom begrenset til endetarmen (proktitt).
  • Antibiotikabruk de siste 4 ukene.
  • Enhver kjent erosiv betennelse hvor som helst i tynntarmen eller spiserøret.
  • Enhver påvist infeksjon som positiv avføringskultur, parasitt eller C. difficile, urinveisinfeksjon, cellulitt, abscess, lungebetennelse, linjeinfeksjoner etc.
  • Feber >38,5 eller >38,0c antas å være urelatert til den inflammatoriske prosessen med aktiv UC.
  • Sannsynlig behov for annenlinjemedisinsk behandling (infliksimab, ciklosporin, takrolimus) eller kolektomi innen 5 dager etter påmelding, som bedømt av den omsorgsfulle legen.
  • Kjent allergi mot mer enn ett antibiotikakur fra listen nedenfor.
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antibiotika i tillegg til steroider

metylprednisolon-1,5 mg/kg opp til 60 mg daglig fordelt på to doser og i tillegg følgende antibiotika:

  1. PO Vancomycin 250mg 4 ganger daglig i 3 uker (barn under 8 år 125mgX4/d i 3 uker)
  2. PO Amoxycillin 50mg per kg delt på 3 (opptil 500mg 3 ganger daglig) - i 3 uker
  3. PO Metronidazol 5 mg per kg 3 ganger daglig (opptil 250 mg 3 ganger daglig) - i 3 uker
  4. PO Doxycycline 2mg per kg to ganger om dagen (opptil 100mg to ganger om dagen) - i 3 uker; ELLER- For barn yngre enn 7 år: PO Ciprofloxacin 10 mg per kg to ganger daglig (opptil 250 mg to ganger daglig) i 3 uker
Legemiddel: AB (antibiotika)
  1. PO Vancomycin 250mgX4/d i 3 uker
  2. PO Amoxycillin 50mg/Kg delt på 3 (opptil 500mgX3/d) - i 3 uker
  3. PO Doxycycline 2mg/kg X2/d (opptil 100mgX2/d) - i 3 uker; ELLER- For barn yngre enn 8 år: PO Ciprofloxacin 10mg/Kg X2/2 (opptil 250mgX2/d) i 3 uker

Pasienter med kjent allergi mot et av legemidlene kan behandles med oralt Gentamycin (2,5mg/KgX3/d) i 3 uker i stedet for det allergifremkallende legemidlet.

Andre navn:
  • Ciprofloxacin-Ciprodex®
  • Doxycycline-Doxylin®
  • Gentamycin-Gentamicin®
  • Amoxicillin-Amoxyclav®
  • Vancomycin-Vanco-Teva®
Aktiv komparator: Kun steroider
metylprednisolon-1,5 mg/kg opptil 60 mg daglig fordelt på to doser
Legemiddel: Kun CS (kortikosteroider).
  1. metylprednisolon (1,5 mg/kg opp til 60 mg daglig fordelt på to doser)
  2. PO Metronidazol 5mg/Kg X3/d (opptil 250mgX3/d) - i 3 uker
Andre navn:
  • Metronidazol-Flagyl®
Annen: Åpen arm
enten antibiotika og/eller FMT (fekal mikrobiomtransplantasjon) kan administreres i en ikke-randomisert, ukontrollert åpen arm til alle resistente IBD-pasienter
Legemiddel: AB (antibiotika)
  1. PO Vancomycin 250mgX4/d i 3 uker
  2. PO Amoxycillin 50mg/Kg delt på 3 (opptil 500mgX3/d) - i 3 uker
  3. PO Doxycycline 2mg/kg X2/d (opptil 100mgX2/d) - i 3 uker; ELLER- For barn yngre enn 8 år: PO Ciprofloxacin 10mg/Kg X2/2 (opptil 250mgX2/d) i 3 uker

Pasienter med kjent allergi mot et av legemidlene kan behandles med oralt Gentamycin (2,5mg/KgX3/d) i 3 uker i stedet for det allergifremkallende legemidlet.

Andre navn:
  • Ciprofloxacin-Ciprodex®
  • Doxycycline-Doxylin®
  • Gentamycin-Gentamicin®
  • Amoxicillin-Amoxyclav®
  • Vancomycin-Vanco-Teva®
Legemiddel: Kun CS (kortikosteroider).
  1. metylprednisolon (1,5 mg/kg opp til 60 mg daglig fordelt på to doser)
  2. PO Metronidazol 5mg/Kg X3/d (opptil 250mgX3/d) - i 3 uker
Andre navn:
  • Metronidazol-Flagyl®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total PUCAI (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index) poengsum
Tidsramme: på dag 5 etter behandling (sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene).
på dag 5 etter behandling (sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonsrater
Tidsramme: på dag 7, separat ved utskrivning, separat på dag 14, og separat ved 90 dager.
definert av PUCAI <10 uten behov for andrelinjebehandling (anti-TNF (tumornekrosefaktor), cyklosporin eller takrolimus) eller kolektomi.
på dag 7, separat ved utskrivning, separat på dag 14, og separat ved 90 dager.
Antall pasienter med PUCAI <35 poeng
Tidsramme: på dag 5
uten behov for annenlinjebehandling (anti-TNF, ciklosporin eller takrolimus) eller kolektomi.
på dag 5
Behovet for andrelinjebehandling eller kolektomi ved utskrivning
Tidsramme: med 90 dager og etter 1 år
med 90 dager og etter 1 år
Rate av steroid
Tidsramme: avhengighet ved 1 år
definert som et kurs lengre enn 3 måneder med et mislykket forsøk på å avvenne steroider eller kumulativ steroidbehandling måneder på 4 måneder, i løpet av året.
avhengighet ved 1 år
Behov for senere opptak
Tidsramme: innen 1 år
innen 1 år
Kalprotektinnivåer
Tidsramme: 5 og 14 dager etter behandling.
5 og 14 dager etter behandling.
Hastighet for gastrointestinal transport av resistente organismer (VRE, ESBL)
Tidsramme: på dag 5 og 14 etter behandling.
på dag 5 og 14 etter behandling.
Endring i mikrobiommønster.
Tidsramme: 3 år fra baseline
3 år fra baseline
Rate av C. difficile-infeksjon
Tidsramme: på dag 5 og 14 etter behandling.
på dag 5 og 14 etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan Turner, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABCS-FMT-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere