Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manipulace s mikrobiomem u IBD antibiotiky a FMT (FMT)

30. září 2021 aktualizováno: Shaare Zedek Medical Center

Manipulace s mikrobiomem u IBD antibiotiky a transplantací fekální mikrobioty (FMT): Randomizovaná kontrolovaná studie

etiologie zánětlivých střevních onemocnění (IBD) je úzce spojena se střevním mikrobiomem. Výsledky předchozích studií o účinnosti antibiotik a transplantace fekální makrobioty (FMT) jsou rozporuplné.

Cíl: zhodnotit účinnost širokospektrých antibiotických režimů u akutní těžké kolitidy vedle standardní kortikoterapie (UC a izolovaná „UC-like“ Crohnova kolitida). Sekundárním cílem je zhodnotit výsledek FMT u těch, kteří nereagují na pětidenní léčbu (v žádné z větví). Cílem průzkumu je, že každý pacient s IBD s rezistentním onemocněním na alespoň dvě imunosupresivní medikace může být léčen oběma intervencemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Hospital for Children and Adolescents Helsinki University Hospital
  • Itálie
      • Napoli, Itálie
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Rome, Itálie
        • Sapienza University of Rome
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Cener
      • Holon, Izrael
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael
        • Schneider Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Univeristy Children's Hospital in Krakow
  • Španělsko
      • Malaga, Španělsko
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Málaga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti starší 2 let a dospělí všech věkových kategorií se stanovenou diagnózou UC podle standardních kritérií (26, 27).
  • Vstup na IV steroidní terapii
  • PUCAI minimálně 65 bodů při přijetí (tj. těžký útok)
  • PUCAI>45 při zápisu
  • Schopnost polykat antibiotika (pilulky nebo sirup)

Kritéria vyloučení:

  • Změna dávky nebo intervalů anti-TNF během posledních 2 měsíců před přijetím.
  • Onemocnění omezené na konečník (proktitida).
  • Užívání antibiotik v posledních 4 týdnech.
  • Jakýkoli známý erozivní zánět kdekoli v tenkém střevě nebo jícnu.
  • Jakákoli prokázaná infekce, jako je pozitivní kultivace stolice, parazit nebo C. difficile, infekce močových cest, celulitida, absces, zápal plic, liniové infekce atd.
  • Horečka > 38,5 nebo > 38,0 c, o níž se předpokládá, že nesouvisí se zánětlivým procesem aktivní UC.
  • Pravděpodobná potřeba medikamentózní terapie druhé linie (infliximab, cyklosporin, takrolimus) nebo kolektomie do 5 dnů od zařazení, podle posouzení ošetřujícího lékaře.
  • Známá alergie na více než jeden režim antibiotik ze seznamu níže.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antibiotika kromě steroidů

methylprednisolon-1,5 mg/kg až 60 mg denně ve dvou dílčích dávkách a navíc následující antibiotika:

  1. PO Vankomycin 250 mg 4krát denně po dobu 3 týdnů (děti do 8 let 125 mgX4/den po dobu 3 týdnů)
  2. PO Amoxycilin 50 mg na kg děleno 3 (až 500 mg 3krát denně) – po dobu 3 týdnů
  3. PO Metronidazol 5 mg na kg 3krát denně (až 250 mg 3krát denně) - po dobu 3 týdnů
  4. PO Doxycyklin 2 mg na kg dvakrát denně (až 100 mg dvakrát denně) - po dobu 3 týdnů; NEBO- Pro děti mladší 7 let: PO Ciprofloxacin 10 mg na kg dvakrát denně (až 250 mg dvakrát denně) po dobu 3 týdnů
Lék: AB (antibiotika)
  1. PO Vankomycin 250 mg x 4/d po dobu 3 týdnů
  2. PO Amoxycilin 50 mg/kg děleno 3 (až 500 mgX3/den) – po dobu 3 týdnů
  3. PO Doxycyklin 2 mg/kg X2/den (až 100 mg X2/den) – po dobu 3 týdnů; NEBO- Pro děti mladší 8 let: PO Ciprofloxacin 10 mg/kg X2/2 (až 250 mg X2/d) po dobu 3 týdnů

Pacienti se známou alergií na některý z léků mohou být místo alergenního léku léčeni perorálním gentamycinem (2,5 mg/kg x 3/den) po dobu 3 týdnů.

Ostatní jména:
  • Ciprofloxacin-Ciprodex®
  • Doxycyklin-Doxylin®
  • Gentamycin-Gentamicin®
  • Amoxicilin-Amoxyclav®
  • Vancomycin-Vanco-Teva®
Aktivní komparátor: Pouze steroidy
methylprednisolon-1,5 mg/kg až 60 mg denně ve dvou dílčích dávkách
Lék: Pouze CS (kortikosteroidy).
  1. methylprednisolon (1,5 mg/kg až 60 mg denně ve dvou dílčích dávkách)
  2. PO Metronidazol 5 mg/kg X3/den (až 250 mg X3/den) – po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • Metronidazol-Flagyl®
Jiný: Otevřená paže
buď antibiotika a/nebo FMT (transplantace fekálního mikrobiomu) mohou být podávány v nerandomizovaném, nekontrolovaném otevřeném rameni jakémukoli rezistentním pacientům s IBD
Lék: AB (antibiotika)
  1. PO Vankomycin 250 mg x 4/d po dobu 3 týdnů
  2. PO Amoxycilin 50 mg/kg děleno 3 (až 500 mgX3/den) – po dobu 3 týdnů
  3. PO Doxycyklin 2 mg/kg X2/den (až 100 mg X2/den) – po dobu 3 týdnů; NEBO- Pro děti mladší 8 let: PO Ciprofloxacin 10 mg/kg X2/2 (až 250 mg X2/d) po dobu 3 týdnů

Pacienti se známou alergií na některý z léků mohou být místo alergenního léku léčeni perorálním gentamycinem (2,5 mg/kg x 3/den) po dobu 3 týdnů.

Ostatní jména:
  • Ciprofloxacin-Ciprodex®
  • Doxycyklin-Doxylin®
  • Gentamycin-Gentamicin®
  • Amoxicilin-Amoxyclav®
  • Vancomycin-Vanco-Teva®
Lék: Pouze CS (kortikosteroidy).
  1. methylprednisolon (1,5 mg/kg až 60 mg denně ve dvou dílčích dávkách)
  2. PO Metronidazol 5 mg/kg X3/den (až 250 mg X3/den) – po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • Metronidazol-Flagyl®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové skóre PUCAI (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index).
Časové okno: v den 5 po léčbě (ve srovnání mezi dvěma léčebnými skupinami).
v den 5 po léčbě (ve srovnání mezi dvěma léčebnými skupinami).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry remise
Časové okno: 7. den, zvlášť při propuštění, 14. den a zvlášť 90. den.
definované PUCAI<10 bez nutnosti terapie druhé linie (anti TNF (tumor nekrotizující faktor), cyklosporin nebo takrolimus) nebo kolektomie.
7. den, zvlášť při propuštění, 14. den a zvlášť 90. den.
Počet pacientů s PUCAI<35 bodů
Časové okno: v den 5
bez nutnosti terapie druhé linie (anti TNF, cyklosporin nebo takrolimus) nebo kolektomie.
v den 5
Potřeba terapie druhé linie nebo kolektomie propuštěním
Časové okno: o 90 dní a po 1 roce
o 90 dní a po 1 roce
Míra steroidů
Časové okno: závislost v 1 roce
definováno jako kúra delší než 3 měsíce s neúspěšným pokusem o vysazení steroidů nebo kumulativní steroidní léčba 4 měsíce v průběhu roku.
závislost v 1 roce
Nutnost následného přijetí
Časové okno: o 1 rok
o 1 rok
Hladiny kalprotektinu
Časové okno: 5 a 14 dnů po ošetření.
5 a 14 dnů po ošetření.
Míra gastrointestinálního přenosu rezistentních organismů (VRE, ESBL)
Časové okno: ve dnech 5 a 14 po léčbě.
ve dnech 5 a 14 po léčbě.
Změna struktury mikrobiomu.
Časové okno: 3 roky od výchozího stavu
3 roky od výchozího stavu
Míra infekce C. difficile
Časové okno: ve dnech 5 a 14 po léčbě.
ve dnech 5 a 14 po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaare Zedek Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Turner, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABCS-FMT-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AB (antibiotika)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit