Mikrobiomin manipulointi IBD:ssä antibiooteilla ja FMT:llä (FMT)
torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: Shaare Zedek Medical Center
Mikrobiomin manipuloiminen IBD:ssä antibiooteilla ja ulosteen mikrobiotasiirrolla (FMT): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tulehduksellisten suolistosairauksien (IBD) etiologia liittyy läheisesti suoliston mikrobiomiin. Aiempien tutkimusten tulokset antibioottien ja ulosteen makrobiotasiirron (FMT) tehokkuudesta ovat ristiriitaisia.
Tavoitteet: arvioida laajakirjoisten antibioottihoitojen tehokkuutta akuutissa vaikeassa paksusuolentulehduksessa tavanomaisen kortikosteroidihoidon lisäksi (UC ja eristetty "UC:n kaltainen" Crohnin paksusuolitulehdus). Toissijaisena tavoitteena on arvioida FMT:n tuloksia niillä, jotka eivät reagoi viiden päivän hoitoon (kummassakin haarassa). Tutkimustarkoituksena jokainen IBD-potilas, jolla on resistentti sairaus vähintään kahdelle immunosuppressiiviselle lääkkeelle, voidaan hoitaa kummalla tahansa interventiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Malaga, Espanja
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya Málaga
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Cener
-
Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petach Tikva, Israel
- Schneider Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Napoli, Italia
- Università degli Studi di Napoli "Federico II"
-
Rome, Italia
- Sapienza University of Rome
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
-
-
-
-
-
Krakow, Puola
- Univeristy Children's Hospital in Krakow
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Hospital for Children and Adolescents Helsinki University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 2-vuotiaat lapset ja kaiken ikäiset aikuiset, joilla on vakiintunut UC-diagnoosi standardikriteerein (26, 27).
- Pääsy IV steroidihoitoon
- PUCAI vähintään 65 pistettä sisäänpääsyn yhteydessä (ts. vakava hyökkäys)
- PUCAI>45 ilmoittautumisen yhteydessä
- Kyky niellä antibiootteja (pillereitä tai siirappia)
Poissulkemiskriteerit:
- Muutos anti-TNF-annoksessa tai -väleissä viimeisten 2 kuukauden aikana ennen vastaanottoa.
- Peräsuoleen rajoittuva sairaus (proktiitti).
- Antibioottien käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
- Mikä tahansa tunnettu eroosiivinen tulehdus missä tahansa ohutsuolessa tai ruokatorvessa.
- Mikä tahansa todistettu infektio, kuten positiivinen ulosteviljelmä, loinen tai C. difficile, virtsatieinfektio, selluliitti, paise, keuhkokuume, linjainfektiot jne.
- Kuumeen >38,5 tai >38,0c ei uskota liittyvän aktiivisen UC:n tulehdusprosessiin.
- Todennäköinen toisen linjan lääketieteellisen hoidon (infliksimabi, syklosporiini, takrolimuusi) tai kolektomian tarve 5 päivän sisällä ilmoittautumisesta, hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
- Tunnettu allergia useammalle kuin yhdelle antibioottiohjelmalle alla olevasta luettelosta.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antibiootit steroidien lisäksi
metyyliprednisoloni-1,5 mg/kg enintään 60 mg päivässä kahteen annokseen jaettuna ja lisäksi seuraavat antibiootit:
|
Potilaita, joiden tiedetään olevan allerginen jollekin lääkkeelle, voidaan hoitaa suun kautta otettavalla gentamysiinillä (2,5 mg/kgX3/d) 3 viikon ajan allergeenisen lääkkeen sijaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vain steroideja
metyyliprednisoloni - 1,5 mg/kg enintään 60 mg päivässä kahteen annokseen jaettuna
|
Muut nimet:
|
|
Muut: Avoin käsi
joko antibiootteja ja/tai FMT (fecal microbiome transplant) voidaan antaa ei-satunnaistetussa, kontrolloimattomassa avoimessa haarassa kaikille resistenteille IBD-potilaille
|
Potilaita, joiden tiedetään olevan allerginen jollekin lääkkeelle, voidaan hoitaa suun kautta otettavalla gentamysiinillä (2,5 mg/kgX3/d) 3 viikon ajan allergeenisen lääkkeen sijaan.
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PUCAI (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: päivänä 5 hoidon jälkeen (verrattuna kahden hoitoryhmän välillä).
|
päivänä 5 hoidon jälkeen (verrattuna kahden hoitoryhmän välillä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remissiot
Aikaikkuna: päivänä 7, erikseen kotiutuksen yhteydessä, erikseen päivänä 14 ja erikseen 90 päivänä.
|
PUCAI<10 ilman toisen linjan hoitoa (anti-TNF (Tumor Necrosis Factor), syklosporiinia tai takrolimuusia) tai kolektomiaa.
|
päivänä 7, erikseen kotiutuksen yhteydessä, erikseen päivänä 14 ja erikseen 90 päivänä.
|
|
Potilaiden määrä, joilla PUCAI <35 pistettä
Aikaikkuna: päivänä 5
|
ilman toisen linjan hoitoa (anti-TNF, syklosporiini tai takrolimuusi) tai kolektomiaa.
|
päivänä 5
|
|
Tarve toisen linjan terapiaan tai kolektomiaan kotiuttamalla
Aikaikkuna: 90 päivää ja 1 vuotta
|
90 päivää ja 1 vuotta
|
|
|
Steroidin määrä
Aikaikkuna: riippuvuus 1 vuoden iässä
|
määritellään yli 3 kuukauden pituiseksi hoitojaksoksi, jossa epäonnistunut yritys vieroittaa steroideja tai kumulatiivinen 4 kuukauden steroidihoitokuukausi vuoden aikana.
|
riippuvuus 1 vuoden iässä
|
|
Myöhemmin pääsyn tarve
Aikaikkuna: 1 vuoteen mennessä
|
1 vuoteen mennessä
|
|
|
Kalprotektiinitasot
Aikaikkuna: 5 ja 14 päivää hoidon jälkeen.
|
5 ja 14 päivää hoidon jälkeen.
|
|
|
Resistenttien organismien (VRE, ESBL) kulkeutumisnopeus ruoansulatuskanavassa
Aikaikkuna: päivänä 5 ja 14 hoidon jälkeen.
|
päivänä 5 ja 14 hoidon jälkeen.
|
|
|
Muutos mikrobiomimallissa.
Aikaikkuna: 3 vuotta lähtötilanteesta
|
3 vuotta lähtötilanteesta
|
|
|
C. difficile -infektion määrä
Aikaikkuna: päivänä 5 ja 14 hoidon jälkeen.
|
päivänä 5 ja 14 hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dan Turner, MD, Shaare Zedek Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- IBD: Tulehdukselliset suolistosairaudet
- CD: Crohnin tauti
- UC: Ulseratiivinen paksusuolitulehdus
- ASC: Akuutti vaikea paksusuolentulehdus
- FMT: Fecal Microbiota Transplantation
- PUCAI: Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index
- Siprofloksasiini, doksisykliini, gentamysiini, amoksisilliini, vankomysiini, metronidatsoli, siprofloksasiini
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Vankomysiini
- Metronidatsoli
- Bakteerien vastaiset aineet
- Doksisykliini
- Gentamysiinit
- Siprofloksasiini
- Amoksisilliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABCS-FMT-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .