Manipulera mikrobiomet i IBD med antibiotika och FMT (FMT)
30 september 2021 uppdaterad av: Shaare Zedek Medical Center
Manipulera mikrobiomet i IBD med antibiotika och fekal mikrobiotatransplantation (FMT): en randomiserad kontrollerad studie
etiologin för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) är nära förknippad med tarmmikrobiomet. Resultaten från tidigare studier om effektiviteten av antibiotika och fekal makrobiotatransplantation (FMT) är motsägelsefulla.
Syfte: att utvärdera effektiviteten av bredspektrumantibiotikakurer vid akut svår kolit som tillägg till standardbehandling med kortikosteroider (UC och isolerad "UC-liknande" Crohns kolit). Det sekundära målet är att bedöma resultatet av FMT hos dem som inte svarar på fem dagars terapi (i någon av armarna). Som ett utforskande syfte kan alla IBD-patienter med en resistent sjukdom mot minst två immunsuppressiva läkemedel behandlas med båda ingreppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Hospital for Children and Adolescents Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Cener
-
Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petach Tikva, Israel
- Schneider Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Napoli, Italien
- Università degli Studi di Napoli "Federico II"
-
Rome, Italien
- Sapienza University of Rome
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Univeristy Children's Hospital in Krakow
-
-
-
-
-
Malaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya Málaga
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn över 2 år och vuxna i alla åldrar med fastställd diagnos av UC med standardkriterier (26, 27).
- Antagning för IV steroidbehandling
- PUCAI på minst 65 poäng vid antagning (dvs. allvarlig attack)
- PUCAI>45 vid inskrivning
- Förmåga att svälja antibiotika (piller eller sirap)
Exklusions kriterier:
- Ändring i dos eller intervall av anti-TNF under de senaste 2 månaderna före inläggning.
- Sjukdom begränsad till ändtarmen (Proctitis).
- Antibiotikaanvändning under de senaste 4 veckorna.
- Någon känd erosiv inflammation någonstans i tunntarmen eller matstrupen.
- Eventuell bevisad infektion såsom positiv avföringskultur, parasit eller C. difficile, urinvägsinfektion, cellulit, abscess, lunginflammation, linjeinfektioner etc.
- Feber >38,5 eller >38,0c tros inte vara relaterad till den inflammatoriska processen av aktiv UC.
- Det sannolika behovet av andra linjens medicinsk behandling (infliximab, ciklosporin, takrolimus) eller kolektomi inom 5 dagar efter inskrivningen, enligt bedömning av den vårdande läkaren.
- Känd allergi mot mer än en antibiotikakur från listan nedan.
- Graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Antibiotika utöver steroider
metylprednisolon-1,5 mg/kg upp till 60 mg dagligen i två uppdelade doser och dessutom följande antibiotika:
|
Patienter med känd allergi mot något av läkemedlen kan behandlas med oralt Gentamycin (2,5 mg/KgX3/d) i 3 veckor istället för det allergiframkallande läkemedlet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Endast steroider
metylprednisolon-1,5 mg/kg upp till 60 mg dagligen i två uppdelade doser
|
Andra namn:
|
|
Övrig: Öppen arm
antingen antibiotika och/eller FMT (fekal mikrobiomtransplantation) kan administreras i en icke-randomiserad, okontrollerad öppen arm till alla resistenta IBD-patienter
|
Patienter med känd allergi mot något av läkemedlen kan behandlas med oralt Gentamycin (2,5 mg/KgX3/d) i 3 veckor istället för det allergiframkallande läkemedlet.
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalt PUCAI (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index) poäng
Tidsram: på dag 5 efter behandling (jämfört mellan de två behandlingsgrupperna).
|
på dag 5 efter behandling (jämfört mellan de två behandlingsgrupperna).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remission priser
Tidsram: vid dag 7, separat vid utskrivning, separat vid dag 14 och separat vid 90 dagar.
|
definieras av PUCAI <10 utan behov av andrahandsterapi (anti-TNF (tumörnekrosfaktor), cyklosporin eller takrolimus) eller kolektomi.
|
vid dag 7, separat vid utskrivning, separat vid dag 14 och separat vid 90 dagar.
|
|
Antal patienter med PUCAI <35 poäng
Tidsram: på dag 5
|
utan behov av andrahandsbehandling (anti-TNF, ciklosporin eller takrolimus) eller kolektomi.
|
på dag 5
|
|
Behovet av andrahandsterapi eller kolektomi genom utskrivning
Tidsram: med 90 dagar och vid 1 år
|
med 90 dagar och vid 1 år
|
|
|
Antal steroider
Tidsram: beroende vid 1 år
|
definieras som en kur längre än 3 månader med ett misslyckat försök att avvänja steroider eller kumulativa steroidbehandlingsmånader på 4 månader, under året.
|
beroende vid 1 år
|
|
Behov för efterföljande antagning
Tidsram: med 1 år
|
med 1 år
|
|
|
Kalprotektinnivåer
Tidsram: 5 och 14 dagar efter behandlingen.
|
5 och 14 dagar efter behandlingen.
|
|
|
Hastighet för gastrointestinal transport av resistenta organismer (VRE, ESBL)
Tidsram: dag 5 och 14 efter behandlingen.
|
dag 5 och 14 efter behandlingen.
|
|
|
Förändring i mikrobiommönster.
Tidsram: 3 år från baslinjen
|
3 år från baslinjen
|
|
|
Frekvens av C. difficile-infektion
Tidsram: dag 5 och 14 efter behandlingen.
|
dag 5 och 14 efter behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dan Turner, MD, Shaare Zedek Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
10 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2021
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Ulcus
- Kolit
- Kolit, ulcerös
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Proteinsyntesinhibitorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Vancomycin
- Metronidazol
- Antibakteriella medel
- Doxycyklin
- Gentamiciner
- Ciprofloxacin
- Amoxicillin
Andra studie-ID-nummer
- ABCS-FMT-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .