Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Manipulatie van het microbioom bij IBD door antibiotica en FMT (FMT)

30 september 2021 bijgewerkt door: Shaare Zedek Medical Center

Manipulatie van het microbioom bij IBD door antibiotica en fecale microbiota-transplantatie (FMT): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

de etiologie van inflammatoire darmziekten (IBD) is nauw verbonden met het darmmicrobioom. De resultaten van eerdere onderzoeken naar de effectiviteit van antibiotica en fecale macrobiota-transplantatie (FMT) spreken elkaar tegen.

Doelstellingen: evalueren van de effectiviteit van breedspectrumantibiotica bij acute ernstige colitis als aanvulling op de standaardbehandeling met corticosteroïden (UC en geïsoleerde "UC-achtige" colitis van Crohn). Het secundaire doel is om de uitkomst van FMT te beoordelen bij degenen die niet reageren op vijf dagen therapie (in beide armen). Bij wijze van verkennend doel kan elke IBD-patiënt met een ziekte die resistent is tegen ten minste twee immunosuppressiva met beide interventies worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Hospital for Children and Adolescents Helsinki University Hospital
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Cener
      • Holon, Israël
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israël
        • Schneider Medical Center
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba medical center
  • Italië
      • Napoli, Italië
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Rome, Italië
        • Sapienza University of Rome
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Univeristy Children's Hospital in Krakow
  • Spanje
      • Malaga, Spanje
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Málaga

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen ouder dan 2 jaar en volwassenen van alle leeftijden met een vastgestelde diagnose van UC op basis van standaardcriteria (26, 27).
  • Toelating voor intraveneuze therapie met steroïden
  • PUCAI van ten minste 65 punten bij toelating (d.w.z. ernstige aanval)
  • PUCAI>45 bij inschrijving
  • Vermogen om antibiotica te slikken (pillen of siroop)

Uitsluitingscriteria:

  • Verandering in dosis of intervallen van anti-TNF in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan opname.
  • Ziekte beperkt tot het rectum (Proctitis).
  • Antibioticagebruik in de afgelopen 4 weken.
  • Elke bekende erosieve ontsteking ergens in de dunne darm of slokdarm.
  • Elke bewezen infectie zoals positieve stoelgangcultuur, parasiet of C. difficile, urineweginfectie, cellulitis, abces, longontsteking, lijninfecties etc.
  • Koorts >38,5, of >38,0c waarvan wordt aangenomen dat het geen verband houdt met het ontstekingsproces van actieve UC.
  • De waarschijnlijke behoefte aan medische tweedelijnstherapie (infliximab, ciclosporine, tacrolimus) of colectomie binnen 5 dagen na inschrijving, zoals beoordeeld door de behandelende arts.
  • Bekende allergie voor meer dan één antibioticumregime uit de onderstaande lijst.
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antibiotica naast steroïden

methylprednisolon-1,5 mg/kg tot 60 mg per dag verdeeld over twee doses en daarnaast de volgende antibiotica:

  1. PO Vancomycine 250 mg 4 keer per dag gedurende 3 weken (kinderen jonger dan 8 jaar 125 mg x 4/d gedurende 3 weken)
  2. PO Amoxycilline 50 mg per Kg gedeeld door 3 (tot 500 mg 3 keer per dag) - gedurende 3 weken
  3. PO Metronidazol 5 mg per kg 3 keer per dag (tot 250 mg 3 keer per dag) - gedurende 3 weken
  4. PO Doxycycline 2 mg per kg tweemaal daags (tot 100 mg tweemaal daags) - gedurende 3 weken; OF- Voor kinderen jonger dan 7 jaar: PO Ciprofloxacine 10 mg per kg tweemaal daags (tot 250 mg tweemaal daags) gedurende 3 weken
Geneesmiddel: AB (antibiotica)
  1. PO Vancomycine 250 mg x 4/d gedurende 3 weken
  2. PO Amoxycilline 50mg/Kg gedeeld door 3 (tot 500mgX3/d) - gedurende 3 weken
  3. PO Doxycycline 2mg/kg X2/d (tot 100mgX2/d) - gedurende 3 weken; OF- Voor kinderen jonger dan 8 jaar: PO Ciprofloxacine 10mg/Kg X2/2 (tot 250mgX2/d) gedurende 3 weken

Patiënten met een bekende allergie voor een van de geneesmiddelen kunnen gedurende 3 weken worden behandeld met oraal gentamycine (2,5 mg/kg x 3/dag) in plaats van het allergene geneesmiddel.

Andere namen:
  • Ciprofloxacine-Ciprodex®
  • Doxycycline-Doxylin®
  • Gentamycine-Gentamicine®
  • Amoxicilline-Amoxyclav®
  • Vancomycine-Vanco-Teva®
Actieve vergelijker: Alleen steroïden
methylprednisolon-1,5 mg/kg tot 60 mg per dag verdeeld over twee doses
Geneesmiddel: Alleen CS (corticosteroïden).
  1. methylprednisolon (1,5 mg/kg tot 60 mg per dag verdeeld over twee doses)
  2. PO Metronidazol 5mg/Kg X3/d (tot 250mgX3/d) - gedurende 3 weken
Andere namen:
  • Metronidazol-Flagyl®
Ander: Arm openen
ofwel de antibiotica en/of FMT (fecale microbioomtransplantatie) kan worden toegediend in een niet-gerandomiseerde, ongecontroleerde open-labelarm aan resistente IBD-patiënten
Geneesmiddel: AB (antibiotica)
  1. PO Vancomycine 250 mg x 4/d gedurende 3 weken
  2. PO Amoxycilline 50mg/Kg gedeeld door 3 (tot 500mgX3/d) - gedurende 3 weken
  3. PO Doxycycline 2mg/kg X2/d (tot 100mgX2/d) - gedurende 3 weken; OF- Voor kinderen jonger dan 8 jaar: PO Ciprofloxacine 10mg/Kg X2/2 (tot 250mgX2/d) gedurende 3 weken

Patiënten met een bekende allergie voor een van de geneesmiddelen kunnen gedurende 3 weken worden behandeld met oraal gentamycine (2,5 mg/kg x 3/dag) in plaats van het allergene geneesmiddel.

Andere namen:
  • Ciprofloxacine-Ciprodex®
  • Doxycycline-Doxylin®
  • Gentamycine-Gentamicine®
  • Amoxicilline-Amoxyclav®
  • Vancomycine-Vanco-Teva®
Geneesmiddel: Alleen CS (corticosteroïden).
  1. methylprednisolon (1,5 mg/kg tot 60 mg per dag verdeeld over twee doses)
  2. PO Metronidazol 5mg/Kg X3/d (tot 250mgX3/d) - gedurende 3 weken
Andere namen:
  • Metronidazol-Flagyl®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale PUCAI-score (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index).
Tijdsspanne: op dag 5 na de behandeling (vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen).
op dag 5 na de behandeling (vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissie tarieven
Tijdsspanne: op dag 7, apart bij ontslag, apart op dag 14 en apart op 90 dagen.
gedefinieerd door PUCAI<10 zonder de noodzaak van tweedelijnstherapie (anti TNF (Tumor Necrosis Factor), ciclosporine of tacrolimus) of colectomie.
op dag 7, apart bij ontslag, apart op dag 14 en apart op 90 dagen.
Aantal patiënten met PUCAI<35 punten
Tijdsspanne: op dag 5
zonder de noodzaak van tweedelijnstherapie (anti-TNF, ciclosporine of tacrolimus) of colectomie.
op dag 5
De behoefte aan tweedelijnstherapie of colectomie bij ontslag
Tijdsspanne: met 90 dagen en na 1 jaar
met 90 dagen en na 1 jaar
Snelheid van steroïde
Tijdsspanne: afhankelijkheid op 1 jaar
gedefinieerd als een kuur van meer dan 3 maanden met een mislukte poging om steroïden te ontwennen of cumulatieve behandelingsmaanden met steroïden van 4 maanden gedurende het jaar.
afhankelijkheid op 1 jaar
Behoefte aan latere opname
Tijdsspanne: met 1 jaar
met 1 jaar
Calprotectine niveaus
Tijdsspanne: op 5 en 14 dagen na de behandeling.
op 5 en 14 dagen na de behandeling.
Percentage gastro-intestinaal dragerschap van resistente organismen (VRE, ESBL)
Tijdsspanne: op dag 5 en 14 na de behandeling.
op dag 5 en 14 na de behandeling.
Verandering in microbioompatroon.
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de basislijn
3 jaar vanaf de basislijn
Percentage C. difficile-infectie
Tijdsspanne: op dag 5 en 14 na de behandeling.
op dag 5 en 14 na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Turner, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABCS-FMT-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren