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Manipolazione del microbioma nell'IBD mediante antibiotici e FMT (FMT)

30 settembre 2021 aggiornato da: Shaare Zedek Medical Center

Manipolazione del microbioma nell'IBD mediante antibiotici e trapianto di microbiota fecale (FMT): uno studio controllato randomizzato

l'eziologia delle malattie infiammatorie intestinali (IBD) è strettamente associata al microbioma intestinale. I risultati di precedenti studi sull'efficacia degli antibiotici e del trapianto di macrobiota fecale (FMT) sono contraddittori.

Obiettivi: valutare l'efficacia di regimi antibiotici ad ampio spettro nella colite acuta grave in aggiunta alla terapia standard con corticosteroidi (UC e colite di Crohn isolata "simil-CU"). L'obiettivo secondario è valutare l'esito dell'FMT in coloro che non rispondono a cinque giorni di terapia (in entrambi i bracci). A scopo esplorativo, qualsiasi paziente con IBD con una malattia resistente ad almeno due farmaci immunosoppressori può essere trattato con entrambi gli interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Hospital for Children and Adolescents Helsinki University Hospital
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Cener
      • Holon, Israele
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israele
        • Schneider Medical Center
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Rome, Italia
        • Sapienza University of Rome
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Univeristy Children's Hospital in Krakow
  • Spagna
      • Malaga, Spagna
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Málaga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età superiore ai 2 anni e adulti di tutte le età con diagnosi accertata di CU utilizzando criteri standard (26, 27).
  • Ricovero per terapia steroidea EV
  • PUCAI di almeno 65 punti all'ammissione (i.e. grave attacco)
  • PUCAI>45 all'immatricolazione
  • Capacità di deglutire antibiotici (pillole o sciroppo)

Criteri di esclusione:

  • Modifica della dose o degli intervalli di anti-TNF negli ultimi 2 mesi prima del ricovero.
  • Malattia confinata al retto (proctite).
  • Uso di antibiotici nelle ultime 4 settimane.
  • Qualsiasi nota infiammazione erosiva ovunque nell'intestino tenue o nell'esofago.
  • Qualsiasi infezione comprovata come coltura fecale positiva, parassita o C. difficile, infezione del tratto urinario, cellulite, ascesso, polmonite, infezioni della linea ecc.
  • Febbre >38,5 o >38,0c ritenuta non correlata al processo infiammatorio della CU attiva.
  • La probabile necessità di terapia medica di seconda linea (infliximab, ciclosporina, tacrolimus) o colectomia entro 5 giorni dall'arruolamento, a giudizio del medico curante.
  • Allergia nota a più di un regime antibiotico dall'elenco seguente.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antibiotici in aggiunta agli steroidi

metilprednisolone-1,5 mg/kg fino a 60 mg al giorno in due dosi separate e in aggiunta i seguenti antibiotici:

  1. PO vancomicina 250 mg 4 volte al giorno per 3 settimane (bambini sotto gli 8 anni 125 mg x 4/die per 3 settimane)
  2. PO Amoxicillina 50mg per Kg diviso 3 (fino a 500mg 3 volte al giorno) - per 3 settimane
  3. Metronidazolo PO 5 mg per Kg 3 volte al giorno (fino a 250 mg 3 volte al giorno) - per 3 settimane
  4. PO Doxiciclina 2 mg per kg due volte al giorno (fino a 100 mg due volte al giorno) - per 3 settimane; OPPURE - Per i bambini di età inferiore ai 7 anni: PO Ciprofloxacina 10 mg per kg due volte al giorno (fino a 250 mg due volte al giorno) per 3 settimane
Droga: AB (antibiotici)
  1. PO vancomicina 250mgX4/d per 3 settimane
  2. Amoxicillina PO 50mg/Kg diviso per 3 (fino a 500mgX3/d) - per 3 settimane
  3. PO Doxiciclina 2mg/kg X2/d (fino a 100mgX2/d) - per 3 settimane; OPPURE - Per i bambini di età inferiore a 8 anni: PO Ciprofloxacina 10 mg/Kg X2/2 (fino a 250 mgX2/d) per 3 settimane

I pazienti con allergia nota a uno dei farmaci possono essere trattati con Gentamicina orale (2,5 mg/KgX3/d) per 3 settimane invece del farmaco allergenico.

Altri nomi:
  • Ciprofloxacina-Ciprodex®
  • Doxiciclina-Doxylin®
  • Gentamicina-Gentamicina®
  • Amoxicillina-Amoxyclav®
  • Vancomicina-Vanco-Teva®
Comparatore attivo: Solo steroidi
metilprednisolone-1,5 mg/kg fino a 60 mg al giorno in due dosi separate
Droga: Solo CS (corticosteroidi).
  1. metilprednisolone (da 1,5 mg/kg fino a 60 mg al giorno in due dosi separate)
  2. Metronidazolo PO 5mg/Kg X3/d (fino a 250mgX3/d) - per 3 settimane
Altri nomi:
  • Metronidazolo-Flagyl®
Altro: Braccio aperto
gli antibiotici e/o l'FMT (trapianto di microbioma fecale) possono essere somministrati in un braccio in aperto non randomizzato e non controllato a qualsiasi paziente con IBD resistente
Droga: AB (antibiotici)
  1. PO vancomicina 250mgX4/d per 3 settimane
  2. Amoxicillina PO 50mg/Kg diviso per 3 (fino a 500mgX3/d) - per 3 settimane
  3. PO Doxiciclina 2mg/kg X2/d (fino a 100mgX2/d) - per 3 settimane; OPPURE - Per i bambini di età inferiore a 8 anni: PO Ciprofloxacina 10 mg/Kg X2/2 (fino a 250 mgX2/d) per 3 settimane

I pazienti con allergia nota a uno dei farmaci possono essere trattati con Gentamicina orale (2,5 mg/KgX3/d) per 3 settimane invece del farmaco allergenico.

Altri nomi:
  • Ciprofloxacina-Ciprodex®
  • Doxiciclina-Doxylin®
  • Gentamicina-Gentamicina®
  • Amoxicillina-Amoxyclav®
  • Vancomicina-Vanco-Teva®
Droga: Solo CS (corticosteroidi).
  1. metilprednisolone (da 1,5 mg/kg fino a 60 mg al giorno in due dosi separate)
  2. Metronidazolo PO 5mg/Kg X3/d (fino a 250mgX3/d) - per 3 settimane
Altri nomi:
  • Metronidazolo-Flagyl®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio totale PUCAI (Indice di attività della colite ulcerosa pediatrica).
Lasso di tempo: al giorno 5 dopo il trattamento (confronto tra i due gruppi di trattamento).
al giorno 5 dopo il trattamento (confronto tra i due gruppi di trattamento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di remissione
Lasso di tempo: a 7 giorni, separatamente alla dimissione, separatamente a 14 giorni e separatamente a 90 giorni.
definita da PUCAI<10 senza necessità di terapia di seconda linea (anti TNF (Tumor Necrosis Factor), ciclosporina o tacrolimus) o colectomia.
a 7 giorni, separatamente alla dimissione, separatamente a 14 giorni e separatamente a 90 giorni.
Numero di pazienti con PUCAI <35 punti
Lasso di tempo: al giorno 5
senza necessità di terapia di seconda linea (anti TNF, ciclosporina o tacrolimus) o colectomia.
al giorno 5
La necessità di una terapia di seconda linea o di una colectomia alla dimissione
Lasso di tempo: entro 90 giorni e ad 1 anno
entro 90 giorni e ad 1 anno
Tasso di steroidi
Lasso di tempo: dipendenza a 1 anno
definito come un corso più lungo di 3 mesi con un tentativo fallito di svezzare steroidi o mesi cumulativi di trattamento steroideo di 4 mesi, durante l'anno.
dipendenza a 1 anno
Necessità di ricovero successivo
Lasso di tempo: entro 1 anno
entro 1 anno
Livelli di calprotectina
Lasso di tempo: a 5 e 14 giorni dopo il trattamento.
a 5 e 14 giorni dopo il trattamento.
Tasso di trasporto gastrointestinale di microrganismi resistenti (VRE, ESBL)
Lasso di tempo: ai giorni 5 e 14 dopo il trattamento.
ai giorni 5 e 14 dopo il trattamento.
Cambiamento nel modello del microbioma.
Lasso di tempo: 3 anni dal basale
3 anni dal basale
Tasso di infezione da C. difficile
Lasso di tempo: ai giorni 5 e 14 dopo il trattamento.
ai giorni 5 e 14 dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Turner, MD, Shaare Zedek Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABCS-FMT-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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