항생제와 FMT에 의한 IBD의 마이크로바이옴 조작 (FMT)
2021년 9월 30일 업데이트: Shaare Zedek Medical Center
항생제 및 분변 미생물군 이식(FMT)에 의한 IBD의 미생물군집 조작: 무작위 대조 시험
염증성 장 질환(IBD)의 병인은 장내 마이크로바이옴과 밀접한 관련이 있습니다. 항생제와 분변 거대생물군 이식(FMT)의 효과에 대한 이전 연구 결과는 상반됩니다.
목표: 표준 코르티코스테로이드 요법(UC 및 분리된 "UC 유사" 크론병 대장염)에 추가하여 급성 중증 대장염에서 광범위한 항생제 요법의 효과를 평가합니다. 2차 목표는 5일간의 치료에 반응하지 않는 환자(두 팔 모두)에서 FMT의 결과를 평가하는 것입니다. 탐색적 목적으로, 적어도 두 가지 면역억제제에 내성이 있는 IBD 환자는 두 가지 중재 중 하나로 치료할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Malaga, 스페인
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya Málaga
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Beer Sheva, 이스라엘
- Soroka Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Cener
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Holon, 이스라엘
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petach Tikva, 이스라엘
- Schneider Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba Medical Center
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Napoli, 이탈리아
- Università degli Studi di Napoli "Federico II"
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Rome, 이탈리아
- Sapienza University of Rome
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Toronto, 캐나다
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
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Krakow, 폴란드
- Univeristy Children's Hospital in Krakow
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Helsinki, 핀란드
- Hospital for Children and Adolescents Helsinki University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 기준(26, 27)을 사용하여 UC 진단이 확립된 2세 이상의 어린이 및 모든 연령의 성인.
- IV 스테로이드 치료를 위한 입원
- 입학 시 최소 65점의 PUCAI(예: 심한 공격)
- 등록 시 PUCAI>45
- 항생제(알약 또는 시럽)를 삼킬 수 있는 능력
제외 기준:
- 입원 전 지난 2개월 이내에 항TNF 용량 또는 간격의 변화.
- 직장에 국한된 질병(직장염).
- 지난 4주간 항생제 사용.
- 소장 또는 식도의 모든 알려진 미란성 염증.
- 대변 배양 양성, 기생충 또는 C. difficile, 요로 감염, 봉와직염, 농양, 폐렴, 라인 감염 등과 같은 모든 입증된 감염.
- 발열 >38.5 또는 >38.0c는 활성 UC의 염증 과정과 관련이 없는 것으로 생각됩니다.
- 담당 의사의 판단에 따라 등록 후 5일 이내에 2차 의료 요법(인플릭시맙, 사이클로스포린, 타크로리무스) 또는 결장절제술이 필요할 가능성이 있습니다.
- 아래 목록에 있는 하나 이상의 항생제 요법에 대한 알려진 알레르기.
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스테로이드 외에 항생제
메틸프레드니솔론-1.5mg/kg을 매일 최대 60mg까지 2회 분할 투여하고 추가로 다음 항생제:
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약물 중 하나에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자는 알레르기 약물 대신 경구용 겐타마이신(2.5mg/KgX3/d)으로 3주 동안 치료할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 스테로이드만
메틸프레드니솔론-1.5mg/kg을 1일 60mg까지 2회 분할 투여
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다른 이름들:
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다른: 열린 팔
저항성 IBD 환자에게 항생제 및/또는 FMT(대변 미생물 이식)를 비무작위, 통제되지 않은 공개 라벨 방식으로 투여할 수 있습니다.
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약물 중 하나에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자는 알레르기 약물 대신 경구용 겐타마이신(2.5mg/KgX3/d)으로 3주 동안 치료할 수 있습니다.
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 PUCAI(소아 궤양성 대장염 활동 지수) 점수
기간: 치료 후 5일째(두 치료군 간 비교).
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치료 후 5일째(두 치료군 간 비교).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관해율
기간: 7일째, 퇴원시 따로, 14일째 따로, 90일째 따로.
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2차 요법(항 TNF(종양 괴사 인자), 사이클로스포린 또는 타크로리무스) 또는 결장 절제술이 필요하지 않은 PUCAI<10으로 정의됩니다.
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7일째, 퇴원시 따로, 14일째 따로, 90일째 따로.
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PUCAI<35점 환자 수
기간: 5일째
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2차 요법(항 TNF, 사이클로스포린 또는 타크로리무스) 또는 결장 절제술이 필요하지 않습니다.
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5일째
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퇴원에 의한 2차 요법 또는 대장절제술의 필요성
기간: 90일 및 1년
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90일 및 1년
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스테로이드 비율
기간: 1년 의존성
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1년 동안 4개월의 누적 스테로이드 치료 또는 스테로이드를 끊으려는 시도가 실패한 3개월 이상의 과정으로 정의됩니다.
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1년 의존성
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추후 입학이 필요함
기간: 1년까지
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1년까지
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칼프로텍틴 수치
기간: 치료 후 5일과 14일.
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치료 후 5일과 14일.
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내성균의 위장관 운반율(VRE, ESBL)
기간: 치료 후 5일과 14일.
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치료 후 5일과 14일.
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마이크로바이옴 패턴의 변화.
기간: 기준선으로부터 3년
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기준선으로부터 3년
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C. difficile 감염률
기간: 치료 후 5일과 14일.
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치료 후 5일과 14일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dan Turner, MD, Shaare Zedek Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABCS-FMT-01
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