Manipulação do microbioma na DII por antibióticos e FMT (FMT)
30 de setembro de 2021 atualizado por: Shaare Zedek Medical Center
Manipulação do microbioma na DII por antibióticos e transplante de microbiota fecal (FMT): um estudo controlado randomizado
a etiologia das Doenças Inflamatórias Intestinais (DII) está intimamente associada ao microbioma intestinal. Os resultados de estudos anteriores sobre a eficácia de antibióticos e transplante de macrobiota fecal (FMT) são contraditórios.
Objectivos: avaliar a eficácia de regimes antibióticos de largo espectro na colite aguda grave em adição à corticoterapia padrão (UC e colite de Crohn "semelhante a UC" isolada). O objetivo secundário é avaliar o resultado do FMT naqueles que não respondem a cinco dias de terapia (em qualquer um dos braços). Como objetivo exploratório, qualquer paciente com DII com doença resistente a pelo menos dois medicamentos imunossupressores pode ser tratado com qualquer uma das intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Toronto, Canadá
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
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Malaga, Espanha
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya Málaga
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Helsinki, Finlândia
- Hospital for Children and Adolescents Helsinki University Hospital
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Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Cener
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Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petach Tikva, Israel
- Schneider Medical Center
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Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
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Napoli, Itália
- Università degli Studi di Napoli "Federico II"
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Rome, Itália
- Sapienza University of Rome
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Krakow, Polônia
- Univeristy Children's Hospital in Krakow
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com idade superior a 2 anos e adultos de todas as idades com diagnóstico estabelecido de UC usando critérios padrão (26, 27).
- Admissão para terapia com esteroides IV
- PUCAI de pelo menos 65 pontos na admissão (i.e. ataque severo)
- PUCAI>45 na matrícula
- Capacidade de engolir antibióticos (comprimidos ou xarope)
Critério de exclusão:
- Mudança na dose ou intervalos de anti-TNF nos últimos 2 meses antes da admissão.
- Doença confinada ao reto (Proctite).
- Uso de antibiótico nas últimas 4 semanas.
- Qualquer inflamação erosiva conhecida em qualquer parte do intestino delgado ou esôfago.
- Qualquer infecção comprovada, como cultura de fezes positiva, parasita ou C. difficile, infecção do trato urinário, celulite, abscesso, pneumonia, infecção urinária, etc.
- Febre >38,5 ou >38,0c considerada não relacionada ao processo inflamatório da CU ativa.
- A provável necessidade de terapia médica de segunda linha (infliximabe, ciclosporina, tacrolimus) ou colectomia dentro de 5 dias após a inscrição, conforme julgado pelo médico assistente.
- Alergia conhecida a mais de um regime de antibióticos da lista abaixo.
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Antibióticos além de esteróides
metilprednisolona-1,5mg/kg até 60mg diariamente em duas doses fracionadas e em adição os seguintes antibióticos:
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Pacientes com alergia conhecida a um dos medicamentos podem ser tratados com Gentamicina oral (2,5mg/KgX3/d) por 3 semanas em vez do medicamento alergênico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Apenas esteroides
metilprednisolona-1,5mg/kg até 60mg diariamente em duas doses fracionadas
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Outros nomes:
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Outro: Braço aberto
os antibióticos e/ou FMT (transplante de microbioma fecal) podem ser administrados em um braço aberto não randomizado e não controlado para qualquer paciente com DII resistente
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Pacientes com alergia conhecida a um dos medicamentos podem ser tratados com Gentamicina oral (2,5mg/KgX3/d) por 3 semanas em vez do medicamento alergênico.
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação total do PUCAI (Índice de Atividade de Colite Ulcerosa Pediátrica)
Prazo: no dia 5 após o tratamento (comparado entre os dois grupos de tratamento).
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no dia 5 após o tratamento (comparado entre os dois grupos de tratamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de remissão
Prazo: aos dias 7, separadamente na alta, separadamente no dia 14 e separadamente aos 90 dias.
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definido por PUCAI<10 sem necessidade de terapia de segunda linha (anti-TNF (Tumor Necrosis Factor), ciclosporina ou tacrolimus) ou colectomia.
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aos dias 7, separadamente na alta, separadamente no dia 14 e separadamente aos 90 dias.
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Número de pacientes com PUCAI <35 pontos
Prazo: no dia 5
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sem necessidade de terapia de segunda linha (anti-TNF, ciclosporina ou tacrolimus) ou colectomia.
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no dia 5
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A necessidade de terapia de segunda linha ou colectomia por alta
Prazo: em 90 dias e em 1 ano
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em 90 dias e em 1 ano
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Taxa de esteroide
Prazo: dependência a 1 ano
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definido como um curso superior a 3 meses com uma tentativa malsucedida de desmamar esteróides ou meses cumulativos de tratamento com esteróides de 4 meses, durante o ano.
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dependência a 1 ano
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Necessidade de admissão posterior
Prazo: em 1 ano
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em 1 ano
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Níveis de calprotectina
Prazo: aos 5 e 14 dias após o tratamento.
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aos 5 e 14 dias após o tratamento.
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Taxa de transporte gastrointestinal de organismos resistentes (VRE, ESBL)
Prazo: nos dias 5 e 14 após o tratamento.
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nos dias 5 e 14 após o tratamento.
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Mudança no padrão do microbioma.
Prazo: 3 anos a partir da linha de base
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3 anos a partir da linha de base
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Taxa de infecção por C. difficile
Prazo: nos dias 5 e 14 após o tratamento.
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nos dias 5 e 14 após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Turner, MD, Shaare Zedek Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2021
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Vancomicina
- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
- Doxiciclina
- Gentamicinas
- Ciprofloxacina
- Amoxicilina
Outros números de identificação do estudo
- ABCS-FMT-01
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