Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление микробиомом при ВЗК с помощью антибиотиков и ТФМ (FMT)

30 сентября 2021 г. обновлено: Shaare Zedek Medical Center

Манипулирование микробиомом при ВЗК с помощью антибиотиков и трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ): рандомизированное контролируемое исследование

Этиология воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК) тесно связана с микробиомом кишечника. Результаты предыдущих исследований эффективности антибиотиков и трансплантации фекальной макробиоты (ТФМ) противоречивы.

Цель: оценить эффективность схем антибиотикотерапии широкого спектра действия при остром тяжелом колите в дополнение к стандартной кортикостероидной терапии (ЯК и изолированный «ЯК-подобный» колит Крона). Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить исход ТФМ у пациентов, не ответивших на пятидневную терапию (в любой группе). В качестве исследовательской цели любой пациент с ВЗК с резистентным заболеванием как минимум к двум иммунодепрессантам может лечиться любым из вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Medical Cener
      • Holon, Израиль
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Израиль
        • Schneider Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль
        • Sheba medical center
  • Испания
      • Malaga, Испания
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Málaga
  • Италия
      • Napoli, Италия
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Rome, Италия
        • Sapienza University of Rome
  • Канада
      • Toronto, Канада
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
  • Польша
      • Krakow, Польша
        • Univeristy Children's Hospital in Krakow
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Hospital for Children and Adolescents Helsinki University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети старше 2 лет и взрослые всех возрастов с установленным диагнозом ЯК с использованием стандартных критериев (26, 27).
  • Прием для внутривенной стероидной терапии
  • PUCAI не менее 65 баллов при поступлении (т.е. сильная атака)
  • PUCAI>45 при зачислении
  • Способность проглатывать антибиотики (таблетки или сироп)

Критерий исключения:

  • Изменение дозы или интервалов введения анти-ФНО в течение последних 2 месяцев до госпитализации.
  • Заболевание, ограниченное прямой кишкой (проктит).
  • Использование антибиотиков в течение последних 4 недель.
  • Любое известное эрозивное воспаление в тонкой кишке или пищеводе.
  • Любая подтвержденная инфекция, такая как положительный посев кала, паразиты или C. difficile, инфекция мочевыводящих путей, целлюлит, абсцесс, пневмония, линейные инфекции и т. д.
  • Лихорадка> 38,5 или> 38,0 ° С, как считается, не связана с воспалительным процессом активного ЯК.
  • Вероятная необходимость медикаментозной терапии второй линии (инфликсимаб, циклоспорин, такролимус) или колэктомия в течение 5 дней после включения в исследование по оценке лечащего врача.
  • Известная аллергия более чем на одну схему антибиотикотерапии из списка ниже.
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антибиотики в дополнение к стероидам

метилпреднизолон – 1,5 мг/кг до 60 мг в сутки в два приема и дополнительно следующие антибиотики:

  1. Ванкомицин перорально 250 мг 4 раза в день в течение 3 недель (дети в возрасте до 8 лет 125 мг х 4 раза в день в течение 3 недель)
  2. Амоксициллин перорально 50 мг на кг, разделенный на 3 (до 500 мг 3 раза в день) - в течение 3 недель.
  3. Метронидазол перорально 5 мг на кг 3 раза в день (до 250 мг 3 раза в день) - в течение 3 недель
  4. Доксициклин внутрь по 2 мг/кг 2 раза в сутки (до 100 мг 2 раза в сутки) - в течение 3 недель; ИЛИ- Для детей младше 7 лет: Ципрофлоксацин перорально 10 мг на кг два раза в день (до 250 мг два раза в день) в течение 3 недель.
Лекарство: АБ (антибиотики)
  1. Перорально ванкомицин 250 мг X 4/день в течение 3 недель
  2. Амоксициллин перорально 50 мг/кг, разделенный на 3 (до 500 мг X3/день) - в течение 3 недель
  3. Доксициклин перорально 2 мг/кг 2 раза в сутки (до 100 мг 2 раза в сутки) - в течение 3 недель; ИЛИ- Для детей младше 8 лет: Ципрофлоксацин перорально 10 мг/кг X2/2 (до 250 мг X2/день) в течение 3 недель.

Пациентов с известной аллергией на один из препаратов можно лечить гентамицином перорально (2,5 мг/кг X3/день) в течение 3 недель вместо аллергенного препарата.

Другие имена:
  • Ципрофлоксацин-Ципродекс®
  • Доксициклин-Доксилин®
  • Гентамицин-Гентамицин®
  • Амоксициллин-Амоксиклав®
  • Ванкомицин-Ванко-Тева®
Активный компаратор: Только стероиды
метилпреднизолон — 1,5 мг/кг до 60 мг в сутки в два приема
Лекарство: Только CS (кортикостероиды)
  1. метилпреднизолон (от 1,5 мг/кг до 60 мг в день в два приема)
  2. Метронидазол перорально 5 мг/кг X3/день (до 250 мг X3/день) - в течение 3 недель
Другие имена:
  • Метронидазол-Флагил®
Другой: Открытая рука
антибиотики и/или ТФМ (трансплантация фекального микробиома) могут вводиться в нерандомизированной, неконтролируемой открытой группе любым резистентным пациентам с ВЗК.
Лекарство: АБ (антибиотики)
  1. Перорально ванкомицин 250 мг X 4/день в течение 3 недель
  2. Амоксициллин перорально 50 мг/кг, разделенный на 3 (до 500 мг X3/день) - в течение 3 недель
  3. Доксициклин перорально 2 мг/кг 2 раза в сутки (до 100 мг 2 раза в сутки) - в течение 3 недель; ИЛИ- Для детей младше 8 лет: Ципрофлоксацин перорально 10 мг/кг X2/2 (до 250 мг X2/день) в течение 3 недель.

Пациентов с известной аллергией на один из препаратов можно лечить гентамицином перорально (2,5 мг/кг X3/день) в течение 3 недель вместо аллергенного препарата.

Другие имена:
  • Ципрофлоксацин-Ципродекс®
  • Доксициклин-Доксилин®
  • Гентамицин-Гентамицин®
  • Амоксициллин-Амоксиклав®
  • Ванкомицин-Ванко-Тева®
Лекарство: Только CS (кортикостероиды)
  1. метилпреднизолон (от 1,5 мг/кг до 60 мг в день в два приема)
  2. Метронидазол перорально 5 мг/кг X3/день (до 250 мг X3/день) - в течение 3 недель
Другие имена:
  • Метронидазол-Флагил®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий балл PUCAI (индекс активности педиатрического язвенного колита)
Временное ограничение: на 5-й день после лечения (по сравнению с двумя группами лечения).
на 5-й день после лечения (по сравнению с двумя группами лечения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели ремиссии
Временное ограничение: на 7-й день, отдельно при выписке, отдельно на 14-й день и отдельно на 90-й день.
определяется PUCAI<10 без необходимости терапии второй линии (анти-ФНО (фактор некроза опухоли), циклоспорин или такролимус) или колэктомии.
на 7-й день, отдельно при выписке, отдельно на 14-й день и отдельно на 90-й день.
Количество пациентов с PUCAI<35 баллов
Временное ограничение: на 5 день
без необходимости терапии второй линии (анти-ФНО, циклоспорин или такролимус) или колэктомии.
на 5 день
Необходимость терапии второй линии или колэктомии при выписке
Временное ограничение: на 90 дней и на 1 год
на 90 дней и на 1 год
Курс стероида
Временное ограничение: зависимость в 1 год
определяется как курс продолжительностью более 3 месяцев с безуспешной попыткой отлучения от стероидов или кумулятивным курсом лечения стероидами продолжительностью 4 месяца в течение года.
зависимость в 1 год
Необходимость последующего приема
Временное ограничение: к 1 году
к 1 году
Уровни кальпротектина
Временное ограничение: через 5 и 14 дней после лечения.
через 5 и 14 дней после лечения.
Частота желудочно-кишечного носительства резистентных микроорганизмов (ВРЭ, БЛРС)
Временное ограничение: на 5 и 14 день после лечения.
на 5 и 14 день после лечения.
Изменение структуры микробиома.
Временное ограничение: 3 года от исходного уровня
3 года от исходного уровня
Уровень инфекции C. difficile
Временное ограничение: на 5 и 14 день после лечения.
на 5 и 14 день после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shaare Zedek Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Dan Turner, MD, Shaare Zedek Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABCS-FMT-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться