Manipulation du microbiome dans les MICI par les antibiotiques et la FMT (FMT)
30 septembre 2021 mis à jour par: Shaare Zedek Medical Center
Manipulation du microbiome dans les MICI par des antibiotiques et la transplantation de microbiote fécal (FMT) : un essai contrôlé randomisé
l'étiologie des maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) est étroitement associée au microbiome intestinal. Les résultats des études précédentes sur l'efficacité des antibiotiques et la transplantation de macrobiote fécal (FMT) sont contradictoires.
Objectifs : évaluer l'efficacité de schémas antibiotiques à large spectre dans les colites aiguës sévères en complément d'une corticothérapie standard (RCH et colite de Crohn « CU-like » isolée). L'objectif secondaire est d'évaluer les résultats de la FMT chez ceux qui ne répondent pas à cinq jours de traitement (dans l'un ou l'autre bras). Dans un but exploratoire, tout patient atteint de MII avec une maladie résistante à au moins deux médicaments immunosuppresseurs, peut être traité avec l'une ou l'autre des interventions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Toronto, Canada
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
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Malaga, Espagne
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya Málaga
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Helsinki, Finlande
- Hospital for Children and Adolescents Helsinki University Hospital
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Beer Sheva, Israël
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israël
- Rambam Medical Cener
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Holon, Israël
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petach Tikva, Israël
- Schneider Medical Center
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Ramat Gan, Israël
- Sheba medical center
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Napoli, Italie
- Università degli Studi di Napoli "Federico II"
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Rome, Italie
- Sapienza University of Rome
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Krakow, Pologne
- Univeristy Children's Hospital in Krakow
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de plus de 2 ans et adultes de tous âges avec un diagnostic établi de RCH selon des critères standard (26, 27).
- Admission pour corticothérapie IV
- PUCAI d'au moins 65 points à l'admission (c'est-à-dire attaque sévère)
- PUCAI>45 à l'inscription
- Capacité à avaler des antibiotiques (pilules ou sirop)
Critère d'exclusion:
- Changement de dose ou d'intervalles d'anti-TNF au cours des 2 derniers mois précédant l'admission.
- Maladie confinée au rectum (proctite).
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 4 dernières semaines.
- Toute inflammation érosive connue n'importe où dans l'intestin grêle ou l'œsophage.
- Toute infection prouvée telle qu'une culture de selles positive, un parasite ou C. difficile, une infection des voies urinaires, une cellulite, un abcès, une pneumonie, des infections de la ligne, etc.
- Fièvre > 38,5 ou > 38,0c considérée comme non liée au processus inflammatoire de la CU active.
- Le besoin probable d'un traitement médical de deuxième intention (infliximab, cyclosporine, tacrolimus) ou d'une colectomie dans les 5 jours suivant l'inscription, à en juger par le médecin traitant.
- Allergie connue à plus d'un traitement antibiotique de la liste ci-dessous.
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Antibiotiques en plus des stéroïdes
méthylprednisolone-1,5 mg/kg jusqu'à 60 mg par jour en deux doses fractionnées et en plus les antibiotiques suivants :
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Les patients présentant une allergie connue à l'un des médicaments peuvent être traités avec de la gentamycine orale (2,5 mg/KgX3/j) pendant 3 semaines au lieu du médicament allergène.
Autres noms:
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Comparateur actif: Stéroïdes uniquement
méthylprednisolone-1,5 mg/kg jusqu'à 60 mg par jour en deux doses fractionnées
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Autres noms:
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Autre: Bras ouvert
soit les antibiotiques et/ou la FMT (transplantation de microbiome fécal) peuvent être administrés dans un bras ouvert non randomisé et non contrôlé à tout patient résistant aux MICI
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Les patients présentant une allergie connue à l'un des médicaments peuvent être traités avec de la gentamycine orale (2,5 mg/KgX3/j) pendant 3 semaines au lieu du médicament allergène.
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score total PUCAI (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index)
Délai: au jour 5 après le traitement (comparé entre les deux groupes de traitement).
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au jour 5 après le traitement (comparé entre les deux groupes de traitement).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rémission
Délai: au jour 7, séparément à la sortie, séparément au jour 14 et séparément à 90 jours.
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défini par PUCAI<10 sans nécessité de traitement de deuxième ligne (anti TNF (Tumor Necrosis Factor), ciclosporine ou tacrolimus) ou de colectomie.
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au jour 7, séparément à la sortie, séparément au jour 14 et séparément à 90 jours.
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Nombre de patients avec PUCAI<35 points
Délai: au jour 5
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sans nécessité de traitement de deuxième intention (anti TNF, ciclosporine ou tacrolimus) ou de colectomie.
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au jour 5
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La nécessité d'un traitement de deuxième intention ou d'une colectomie à la sortie
Délai: à 90 jours et à 1 an
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à 90 jours et à 1 an
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Taux de stéroïde
Délai: dépendance à 1 an
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défini comme un cours de plus de 3 mois avec une tentative infructueuse de sevrage aux stéroïdes ou des mois de traitement aux stéroïdes cumulatifs de 4 mois, au cours de l'année.
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dépendance à 1 an
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Nécessité d'une admission ultérieure
Délai: d'ici 1 an
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d'ici 1 an
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Niveaux de calprotectine
Délai: à 5 et 14 jours après le traitement.
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à 5 et 14 jours après le traitement.
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Taux de portage gastro-intestinal d'organismes résistants (ERV, BLSE)
Délai: aux jours 5 et 14 après le traitement.
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aux jours 5 et 14 après le traitement.
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Modification du modèle de microbiome.
Délai: 3 ans à compter de la date de référence
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3 ans à compter de la date de référence
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Taux d'infection à C. difficile
Délai: aux jours 5 et 14 après le traitement.
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aux jours 5 et 14 après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan Turner, MD, Shaare Zedek Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2014
Première publication (Estimation)
10 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2021
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- MII : maladies inflammatoires de l'intestin
- CD : La maladie de Crohn
- UC : colite ulcéreuse
- ASC : Colite aiguë sévère
- FMT : Transplantation de Microbiote Fécal
- PUCAI : Indice d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique
- Ciprofloxacine, Doxycycline, Gentamycine, amoxicilline, vancomycine, métronidazole, ciprofloxacine
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Ulcère
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Vancomycine
- Métronidazole
- Agents antibactériens
- Doxycycline
- Gentamicines
- Ciprofloxacine
- Amoxicilline
Autres numéros d'identification d'étude
- ABCS-FMT-01
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