Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manipulering af mikrobiomet i IBD ved hjælp af antibiotika og FMT (FMT)

30. september 2021 opdateret af: Shaare Zedek Medical Center

Manipulering af mikrobiomet i IBD ved hjælp af antibiotika og fækal mikrobiotatransplantation (FMT): et randomiseret kontrolleret forsøg

ætiologien af ​​inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) er tæt forbundet med tarmmikrobiomet. Resultaterne af tidligere undersøgelser om effektiviteten af ​​antibiotika og fækal makrobiotatransplantation (FMT) er modstridende.

Mål: at evaluere effektiviteten af ​​bredspektrede antibiotikakure ved akut svær colitis som et supplement til standard kortikosteroidbehandling (UC og isoleret "UC-lignende" Crohns colitis). Det sekundære mål er at vurdere resultatet af FMT hos dem, der ikke reagerer på fem dages behandling (i begge arme). Som et undersøgende mål kan enhver IBD-patient med en resistent sygdom over for mindst to immunsuppressive lægemidler behandles med begge indgreb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Hospital for Children and Adolescents Helsinki University Hospital
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Cener
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Schneider Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Rome, Italien
        • Sapienza University of Rome
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Univeristy Children's Hospital in Krakow
  • Spanien
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Málaga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn over 2 år og voksne i alle aldre med etableret diagnose af UC ved hjælp af standardkriterier (26, 27).
  • Indlæggelse til IV steroidbehandling
  • PUCAI på mindst 65 point ved optagelse (dvs. alvorligt angreb)
  • PUCAI>45 ved tilmelding
  • Evne til at sluge antibiotika (piller eller sirup)

Ekskluderingskriterier:

  • Ændring i dosis eller intervaller af anti-TNF inden for de seneste 2 måneder før indlæggelse.
  • Sygdom begrænset til endetarmen (Proctitis).
  • Antibiotikabrug inden for de seneste 4 uger.
  • Enhver kendt erosiv betændelse overalt i tyndtarmen eller spiserøret.
  • Enhver påvist infektion såsom positiv afføringskultur, parasit eller C. difficile, urinvejsinfektion, cellulitis, byld, lungebetændelse, linieinfektioner mm.
  • Feber >38,5 eller >38,0c menes ikke at være relateret til den inflammatoriske proces af aktiv UC.
  • Det sandsynlige behov for andenlinjebehandling (infliximab, cyclosporin, tacrolimus) eller kolektomi inden for 5 dage efter tilmelding, som vurderet af den plejende læge.
  • Kendt allergi over for mere end én antibiotikakur fra listen nedenfor.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antibiotika foruden steroider

methylprednisolon-1,5 mg/kg op til 60 mg dagligt i to opdelte doser og derudover følgende antibiotika:

  1. PO Vancomycin 250mg 4 gange dagligt i 3 uger (børn under 8 år 125mgX4/d i 3 uger)
  2. PO Amoxycillin 50 mg pr. kg divideret med 3 (op til 500 mg 3 gange dagligt) - i 3 uger
  3. PO Metronidazol 5 mg pr. kg 3 gange dagligt (op til 250 mg 3 gange dagligt) - i 3 uger
  4. PO Doxycyclin 2mg pr. kg to gange om dagen (op til 100mg to gange om dagen) - i 3 uger; ELLER- For børn under 7 år: PO Ciprofloxacin 10 mg pr. kg to gange dagligt (op til 250 mg to gange dagligt) i 3 uger
Medicin: AB (antibiotika)
  1. PO Vancomycin 250mgX4/d i 3 uger
  2. PO Amoxycillin 50mg/Kg divideret med 3 (op til 500mgX3/d) - i 3 uger
  3. PO Doxycyclin 2mg/kg X2/d (op til 100mgX2/d) - i 3 uger; ELLER- For børn under 8 år: PO Ciprofloxacin 10mg/Kg X2/2 (op til 250mgX2/d) i 3 uger

Patienter med kendt allergi over for et af lægemidlerne kan behandles med oralt Gentamycin (2,5 mg/KgX3/d) i 3 uger i stedet for det allergifremkaldende lægemiddel.

Andre navne:
  • Ciprofloxacin-Ciprodex®
  • Doxycyclin-Doxylin®
  • Gentamycin-Gentamicin®
  • Amoxicillin-Amoxyclav®
  • Vancomycin-Vanco-Teva®
Aktiv komparator: Kun steroider
methylprednisolon-1,5 mg/kg op til 60 mg dagligt fordelt på to doser
Medicin: Kun CS (kortikosteroider).
  1. methylprednisolon (1,5 mg/kg op til 60 mg dagligt fordelt på to doser)
  2. PO Metronidazol 5mg/Kg X3/d (op til 250mgX3/d) - i 3 uger
Andre navne:
  • Metronidazol-Flagyl®
Andet: Åben arm
enten antibiotika og/eller FMT (fækal mikrobiom transplantation) kan administreres i en ikke-randomiseret, ukontrolleret åben-label arm til enhver resistent IBD-patient
Medicin: AB (antibiotika)
  1. PO Vancomycin 250mgX4/d i 3 uger
  2. PO Amoxycillin 50mg/Kg divideret med 3 (op til 500mgX3/d) - i 3 uger
  3. PO Doxycyclin 2mg/kg X2/d (op til 100mgX2/d) - i 3 uger; ELLER- For børn under 8 år: PO Ciprofloxacin 10mg/Kg X2/2 (op til 250mgX2/d) i 3 uger

Patienter med kendt allergi over for et af lægemidlerne kan behandles med oralt Gentamycin (2,5 mg/KgX3/d) i 3 uger i stedet for det allergifremkaldende lægemiddel.

Andre navne:
  • Ciprofloxacin-Ciprodex®
  • Doxycyclin-Doxylin®
  • Gentamycin-Gentamicin®
  • Amoxicillin-Amoxyclav®
  • Vancomycin-Vanco-Teva®
Medicin: Kun CS (kortikosteroider).
  1. methylprednisolon (1,5 mg/kg op til 60 mg dagligt fordelt på to doser)
  2. PO Metronidazol 5mg/Kg X3/d (op til 250mgX3/d) - i 3 uger
Andre navne:
  • Metronidazol-Flagyl®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet PUCAI (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index) score
Tidsramme: på dag 5 efter behandling (sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper).
på dag 5 efter behandling (sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionsrater
Tidsramme: på dag 7, særskilt ved udskrivelse, særskilt på dag 14 og særskilt på 90 dage.
defineret af PUCAI <10 uden behov for andenlinjebehandling (anti-TNF (tumornekrosefaktor), cyclosporin eller tacrolimus) eller kolektomi.
på dag 7, særskilt ved udskrivelse, særskilt på dag 14 og særskilt på 90 dage.
Antal patienter med PUCAI <35 point
Tidsramme: på dag 5
uden behov for andenlinjebehandling (anti-TNF, cyclosporin eller tacrolimus) eller kolektomi.
på dag 5
Behovet for andenlinjebehandling eller kolektomi ved udskrivelse
Tidsramme: med 90 dage og 1 år
med 90 dage og 1 år
Rate af steroid
Tidsramme: afhængighed på 1 år
defineret som et forløb længere end 3 måneder med et mislykket forsøg på at fravænne steroider eller kumulative steroidbehandlingsmåneder på 4 måneder i løbet af året.
afhængighed på 1 år
Behov for efterfølgende optagelse
Tidsramme: inden for 1 år
inden for 1 år
Calprotectin niveauer
Tidsramme: 5 og 14 dage efter behandlingen.
5 og 14 dage efter behandlingen.
Rate af gastrointestinal transport af resistente organismer (VRE, ESBL)
Tidsramme: på dag 5 og 14 efter behandling.
på dag 5 og 14 efter behandling.
Ændring i mikrobiommønster.
Tidsramme: 3 år fra baseline
3 år fra baseline
Hyppighed af C. difficile-infektion
Tidsramme: på dag 5 og 14 efter behandling.
på dag 5 og 14 efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Turner, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2014

Først opslået (Skøn)

10. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABCS-FMT-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forværring af colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med AB (antibiotika)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner