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閉経後の症状を緩和する経皮的HRT (THRT)

2014年1月9日 更新者：MARCO BOTELHO、University Potiguar

更年期症状を緩和するナノ構造経皮ホルモン補充療法：共焦点ラマン分光法研究

経口投与される薬物の副作用については、ジレンマと絶え間ない議論があります。 初回通過代謝は、これらの化合物の代謝産物が人間の生理機能に影響を与えるため、多くの副作用に関連しています。 従来の経口経路によるホルモン療法は、更年期症状の緩和に使用されてきました。 しかし、経皮エストロゲンは、更年期症状のあるブラジル人女性には広く使用されていません。最近の以前の長期研究では、経皮 HRT を使用して閉経期の女性の乳がんや血管運動障害のリスクが増加しないことが示されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、更年期関連のホルモン不均衡の治療を受けている 51 ～ 70 歳の女性患者を対象とした前向き長期臨床試験です。 この研究の他の結果は、他の場所で公開されています。 ボランティアは、患者カルテが維持されている参照された婦人科医療サービスから募集されました。

この研究は、早期閉経後の女性の更年期症状およびホルモンの血清レベルに対する経皮 HRT の効果を評価する前向き長期臨床試験無作為化試験です。 登録された最初の 42 人の女性を含む、この試験の予備結果が発表されました (3)。

現在の分析では、66 人の女性が毎日左右の前腕にそれぞれエストリオール (0.1%) + エストラジオール (0.25%) とプロゲステロン (10%) の経皮ナノ構造製剤 (バイオリピッド B2®、エビデンス、SP、ブラジル) を投与されました。 60ヶ月。 以下が比較された：ベースラインおよびTHRT後の経皮ゲルの効果も分析された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • CE
      • Fortaleza、CE、ブラジル、60115-191
        • Gynelogical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

51年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 1) 研究開始前の 6 か月から 3 年前までの最後の月経期間に加えて、35 IU/L を超える卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル; 2) 51 歳から 70 歳までの年齢。 3) 過去 6 か月間、ホルモンレベルを妨害することが知られている薬剤を使用していない。

除外基準:

  • 糖尿病、以前の子宮摘出術、5 mmを超える子宮内膜の厚さ、癌の病歴、血栓塞栓症、または確立された心血管疾患を示す患者は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エストラジオールレベル
時間枠：5年

エストリオール (0.1) + エストラジオール (0.25%) ナノ粒子製剤に関連するプロゲステロン (10%) のエストラジオール血清レベルに対する効果

60 か月の THRT にわたるエストラジオールの血清レベルを図 8 に示します。 ベースラインでの平均エストラジオール前処理値の統計分析は 28.88 ± 39.62 (pg/mL) であり、60 か月の THRT 後には 51.85 ± 77.50 への有意な増加を示しました。 . 経皮製剤による治療後、データは統計的差異に達した (p<0.05)。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エストリオール (0.1) + エストラジオール (0.25%) によるプロゲステロン (10%) の閉経後の愁訴に対するナノ粒子製剤の効果
時間枠：5年
ナノ製剤を投与された THRT を受けたボランティアの閉経後の症状分析では、閉経後のスコアの苦情が大幅に減少したことが明らかになりました (図 3)。 ベースラインからの平均値を 60 か月の治療後に比較すると、これらの値は統計的に有意でした (P < 0.05)。 ホルモン療法の満足度は～75%でした。 継続は、満足度のさらなる増加を引き起こしました：1年後に85.2、研究の終わりに92.5±4.2％（P <0.05）。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Potiguar

協力者

Universidade Federal de Sergipe

捜査官

  • 主任研究者：MARCO A BOTELHO, PhD、University Potiguar
  • スタディチェア：Dinalva B Queiroz, MsC、School of Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年1月1日

一次修了 (実際)

2004年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月9日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CNPQ202316
  • CNPq (その他の助成金/資金番号：CNPq480010/2007-2)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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