TOS TRANSDERMICA PER ALLEVIARE I SINTOMI POSTMENOPAUSALI (THRT)
TERAPIA SOSTITUTIVA DELL'ORMONE TRANSDERMICO NANOSTRUTTURATO PER ALLEVIARE I SINTOMI DELLA MENOPAUSA: UNO STUDIO DI SPETTROSCOPIA CONFOCALE RAMAN
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio clinico prospettico a lungo termine su pazienti di sesso femminile di età compresa tra 51 e 70 anni trattate per squilibri ormonali correlati alla menopausa. Altri risultati di questo studio sono pubblicati altrove. I volontari sono stati reclutati dal servizio medico ginecologico referenziato dove vengono mantenute le cartelle cliniche dei pazienti.
Questo studio è uno studio clinico prospettico a lungo termine randomizzato che valuta gli effetti della TOS transdermica sui sintomi del climaterio e sui livelli sierici dell'ormone nelle donne in postmenopausa precoce. Sono stati pubblicati i risultati preliminari di questo studio, comprese le prime 42 donne arruolate (3).
Nella presente analisi, 66 donne hanno ricevuto giornalmente nell'avambraccio destro e sinistro una formulazione transdermica nanostrutturata di Estriolo (0,1%) + Estradiolo (0,25%) e Progesterone (10%) rispettivamente (Biolipid B2®, Evidence, SP, Brazil) per sessanta mesi. Sono stati confrontati i seguenti: sono stati analizzati anche gli effetti del gel transdermico al basale e dopo THRT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasile, 60115-191
- Gynelogical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) ultimo periodo mestruale compreso tra 6 mesi e 3 anni prima dell'inizio dello studio più livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiori a 35 UI/L; 2) età compresa tra 51 e 70 anni; 3) nessun uso di farmaci noti per interferire con i livelli ormonali negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Sono state escluse le pazienti che presentavano diabete, precedente isterectomia, spessore endometriale superiore a 5 mm, storia di cancro, tromboembolia o malattia cardiovascolare accertata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di estradiolo
Lasso di tempo: 5 anni
|
Effetto del progesterone (10%) associato alla formulazione di nanoparticelle di estriolo (0,1) + estradiolo (0,25%) sui livelli sierici di estradiolo I livelli sierici di estradiolo, nei 60 mesi di THRT sono mostrati nella Figura 8. L'analisi statistica dei valori medi di pretrattamento con estradiolo al basale era 28,88 ± 39,62 (pg/mL) e dopo 60 mesi di THRT ha mostrato un aumento significativo a 51,85 ± 77,50 . I dati hanno raggiunto una differenza statistica (p<0.05) dopo il trattamento con la formulazione transdermica. |
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto del progesterone (10%) associato alla formulazione di nanoparticelle di estriolo (0,1) + estradiolo (0,25%) sui disturbi postmenopausali
Lasso di tempo: 5 anni
|
L'analisi della sintomatologia postmenopausale dei volontari sottoposti a THRT che hanno ricevuto la nanoformulazione ha rivelato una significativa diminuzione dei disturbi dei punteggi postmenopausali (Figura 3).
Questi valori erano statisticamente significativi (P <0,05), quando i valori medi dal basale sono stati confrontati dopo 60 mesi di trattamento.
Il livello di soddisfazione per la terapia ormonale è stato di circa il 75%.
La prosecuzione ha indotto ulteriori incrementi del grado di soddisfazione: 85,2 dopo un anno e 92,5 ± 4,2% a fine studio (P < 0,05).
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: MARCO A BOTELHO, PhD, University Potiguar
- Cattedra di studio: Dinalva B Queiroz, MsC, School of Health
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNPQ202316
- CNPq (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CNPq480010/2007-2)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .