TRANSDERMÁLNÍ HRT ZLEVŇUJÍCÍ POSTMENOPAUZÁLNÍ PŘÍZNAKY (THRT)
NANOSTRUKTUROVANÁ TRANSDERMÁLNÍ HORMONÁLNÍ NÁHRADNÍ TERAPIE ZLEPŠUJÍCÍ MENOPAUSÁLNÍ PŘÍZNAKY: STUDIE KONFOKÁLNÍ RAMANSKÉ spektroskopie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jednalo se o prospektivní dlouhodobou klinickou studii u pacientek ve věku 51–70 let léčených pro hormonální nerovnováhu související s menopauzou. Další výsledky této studie jsou publikovány jinde. Dobrovolníci byli rekrutováni z uvedené gynekologické lékařské služby, kde jsou vedeny pacientské tabulky.
Tato studie je prospektivní dlouhodobá randomizovaná studie klinické studie hodnotící účinky transdermální HRT na klimakterické symptomy a hormonální sérové hladiny u časně postmenopauzálních žen. Byly publikovány předběžné výsledky této studie, včetně prvních 42 zařazených žen (3).
V této analýze dostávalo 66 žen denně na pravé a levé předloktí transdermální nanostrukturovanou formulaci estriolu (0,1 %) + estradiolu (0,25 %) a progesteronu (10 %) (Biolipid B2®, Evidence, SP, Brazílie). šedesát měsíců. Byly porovnány následující: byly také analyzovány účinky transdermálního gelu na výchozí hodnotu a po THRT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazílie, 60115-191
- Gynelogical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) poslední menstruační období mezi 6 měsíci a 3 lety před začátkem studie plus hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) vyšší než 35 IU/l; 2) věk mezi 51 a 70 lety; 3) žádné užívání léků, o kterých je známo, že interferují s hormonálními hladinami v posledních 6 měsících.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s diabetem, předchozí hysterektomií, tloušťkou endometria vyšší než 5 mm, anamnézou rakoviny, tromboembolií nebo prokázaným kardiovaskulárním onemocněním byly vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny estradiolu
Časové okno: 5 let
|
Účinek progesteronu (10 %) spojeného s přípravkem Estriol (0,1) + Estradiol (0,25 %) nanočástice na hladiny estradiolu v séru Sérové hladiny estradiolu během 60 měsíců THRT jsou znázorněny na obrázku 8. Statistická analýza průměrných hodnot estradiolu před léčbou na začátku byla 28,88 ± 39,62 (pg/ml) a po 60 měsících THRT ukázala významný nárůst na 51,85 ± 77,50 . Data dosáhla statistického rozdílu (p<0,05) po léčbě transdermální formulací. |
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek progesteronu (10 %) spojeného s přípravkem Estriol (0,1) + Estradiol (0,25 %) nanočástice na postmenopauzální potíže
Časové okno: 5 let
|
Analýza postmenopauzální symptomatologie dobrovolníků podrobených THRT, které dostaly nanoformulaci, odhalila významné snížení stížností na postmenopauzální skóre (obrázek 3).
Tyto hodnoty byly statisticky významné (P < 0,05), když byly porovnány průměrné hodnoty od výchozího stavu po 60 měsících léčby.
Míra spokojenosti s hormonální terapií byla ~75 %.
Pokračování vyvolalo další zvýšení míry spokojenosti: 85,2 po jednom roce a 92,5 ± 4,2 % na konci studie (P < 0,05).
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MARCO A BOTELHO, PhD, University Potiguar
- Studijní židle: Dinalva B Queiroz, MsC, School of Health
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNPQ202316
- CNPq (Jiné číslo grantu/financování: CNPq480010/2007-2)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .