Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТРАНСДЕРМАЛЬНАЯ ЗГТ, ОБЛЕГЧАЮЩАЯ СИМПТОМЫ ПОСТМЕНОПАУЗЫ (THRT)

9 января 2014 г. обновлено: MARCO BOTELHO, University Potiguar

ЗАМЕСТИТЕЛЬНАЯ ТЕРАПИЯ НАНОСТРУКТУРИРОВАННЫМИ ТРАНСДЕРМАЛЬНЫМИ ГОРМОНАМИ, ОБЛЕГАЮЩАЯ СИМПТОМЫ МЕНОПАУЗЫ: ИССЛЕДОВАНИЕ КОНФОКАЛЬНОЙ КОМБИНАЦИОННОЙ СПЕКТРОСКОПИИ

Существует дилемма и постоянные споры о побочных эффектах лекарств, принимаемых перорально. Метаболизм первого прохождения связан со многими побочными эффектами, поскольку метаболиты этих соединений влияют на течение физиологии человека. Обычная гормональная терапия пероральным путем использовалась для облегчения симптомов менопаузы. Однако трансдермальные эстрогены не применялись широко у бразильских женщин с симптомами менопаузы; недавнее предыдущее долгосрочное исследование не показало повышенного риска рака молочной железы или вазомоторных расстройств у женщин в менопаузе при использовании трансдермальной ЗГТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было проспективное долгосрочное клиническое исследование пациенток в возрасте 51-70 лет, получавших лечение по поводу гормонального дисбаланса, связанного с менопаузой. Другие результаты этого исследования опубликованы в другом месте. Добровольцы были набраны из рекомендованной гинекологической медицинской службы, где ведутся карты пациентов.

Это исследование является рандомизированным проспективным долгосрочным клиническим исследованием, в котором оценивается влияние трансдермальной ЗГТ на климактерические симптомы и уровни гормонов в сыворотке у женщин в ранней постменопаузе. Опубликованы предварительные результаты этого исследования, в том числе первые 42 женщины (3).

В настоящем анализе 66 женщин ежедневно получали в правое и левое предплечье трансдермальную наноструктурированную форму эстриола (0,1 %) + эстрадиола (0,25 %) и прогестерона (10 %) соответственно (Biolipid B2®, Evidence, SP, Бразилия) для шестьдесят месяцев. Сравнивали: также анализировали влияние трансдермального геля на исходный уровень и после ТЗТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • CE
      • Fortaleza, CE, Бразилия, 60115-191
        • Gynelogical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 51 год до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 1) последний менструальный период между 6 месяцами и 3 годами до начала исследования плюс уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) выше 35 МЕ/л; 2) возраст от 51 до 70 лет; 3) отсутствие приема каких-либо лекарств, влияющих на уровень гормонов, в течение последних 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациентки с сахарным диабетом, предшествующей гистерэктомией, толщиной эндометрия более 5 мм, раком в анамнезе, тромбоэмболией или установленным сердечно-сосудистым заболеванием были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни эстрадиола
Временное ограничение: 5 лет

Влияние прогестерона (10%), связанного с составом наночастиц эстриола (0,1) + эстрадиола (0,25%), на уровни эстрадиола в сыворотке

Уровни эстрадиола в сыворотке за 60 месяцев ЗГТ показаны на рисунке 8. Статистический анализ средних значений эстрадиола до лечения исходно составлял 28,88 ± 39,62 (пг/мл), а через 60 месяцев ЗГТ показал значительное увеличение до 51,85 ± 77,50. . Данные достигли статистической разницы (p<0,05) после лечения трансдермальным составом.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние прогестерона (10%), связанного с составом наночастиц эстриола (0,1) + эстрадиола (0,25%), на постменопаузальные жалобы
Временное ограничение: 5 лет
Анализ постменопаузальной симптоматики у добровольцев, подвергшихся ТЗТ и получавших нанопрепарат, выявил значительное снижение постменопаузальных жалоб (рис. 3). Эти значения были статистически значимыми (P <0,05) при сравнении средних значений исходного уровня после 60 месяцев лечения. Степень удовлетворенности гормональной терапией составила ~75%. Продолжение вызывало дальнейшее увеличение степени удовлетворенности: 85,2 через год и 92,5 ± 4,2% в конце исследования (P <0,05).
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Potiguar

Соавторы

Universidade Federal de Sergipe

Следователи

  • Главный следователь: MARCO A BOTELHO, PhD, University Potiguar
  • Учебный стул: Dinalva B Queiroz, MsC, School of Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2004 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNPQ202316
  • CNPq (Другой номер гранта/финансирования: CNPq480010/2007-2)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться