TRANSDERMALE HST VERLICHT POSTMENOPAUZALE SYMPTOMEN (THRT)
NANOSTRUCTUREERDE TRANSDERMALE HORMOONVERVANGENDE THERAPIE VERLICHTING VAN SYMPTOMEN IN DE MENOPAUZAAL: EEN CONFOCAAL RAMAN-SPECTROSCOPIE-ONDERZOEK
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een prospectieve klinische studie op lange termijn van vrouwelijke patiënten van 51-70 jaar oud die werden behandeld voor aan de menopauze gerelateerde hormonale onevenwichtigheden. Andere resultaten van deze studie worden elders gepubliceerd. Vrijwilligers werden gerekruteerd uit de gynaecologische medische dienst waar patiëntendossiers worden bijgehouden.
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie op lange termijn die de effecten van transdermale HST op climacterische symptomen en hormoonserumspiegels bij vrouwen in de vroege postmenopauze beoordeelt. Voorlopige resultaten van deze studie, inclusief de eerste 42 ingeschreven vrouwen, zijn gepubliceerd (3).
In de huidige analyse ontvingen 66 vrouwen dagelijks in de rechter- en linkeronderarmen een transdermale nanogestructureerde formulering van respectievelijk oestriol (0,1%) + estradiol (0,25%) en progesteron (10%) (Biolipid B2®, Evidence, SP, Brazilië) voor zestig maanden. Het volgende werd vergeleken: effecten van transdermale gel op baseline en na THRT werden ook geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazilië, 60115-191
- Gynelogical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) laatste menstruatie tussen 6 maanden en 3 jaar voor aanvang van de studie plus follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveaus hoger dan 35 IE/L; 2) leeftijd tussen 51 en 70 jaar; 3) geen gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de hormonale niveaus verstoren in de afgelopen 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diabetes, eerdere hysterectomie, endometriumdikte van meer dan 5 mm, voorgeschiedenis van kanker, trombo-embolie of vastgestelde hart- en vaatziekten werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Estradiol-niveaus
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Effect van progesteron (10%) geassocieerd met oestriol (0,1) + oestradiol (0,25%) formulering van nanodeeltjes op serumestradiolspiegels De serumspiegels van oestradiol gedurende de 60 maanden THRT worden weergegeven in figuur 8. Statistische analyse van de gemiddelde waarden van de voorbehandeling van oestradiol bij aanvang was 28,88 ± 39,62 (pg/ml) en na 60 maanden THRT vertoonde een significante toename tot 51,85 ± 77,50 . De gegevens bereikten een statistisch verschil (p<0,05) na de behandeling met de transdermale formulering. |
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van progesteron (10%) geassocieerd met oestriol (0,1) + estradiol (0,25%) formulering van nanodeeltjes op postmenopauzale klachten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De postmenopauzale symptomatologieanalyse van de vrijwilligers die werden onderworpen aan THRT en die de nanoformulering ontvingen, onthulde een significante afname van postmenopauzale scoreklachten (Figuur 3).
Deze waarden waren statistisch significant (P < 0,05), wanneer de gemiddelde waarden vanaf de uitgangswaarde werden vergeleken na 60 maanden behandeling.
De mate van tevredenheid over de hormoontherapie was ~75%.
De voortzetting zorgde voor een verdere toename van de mate van tevredenheid: 85,2 na een jaar en 92,5 ± 4,2% aan het einde van de studie (P < 0,05).
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MARCO A BOTELHO, PhD, University Potiguar
- Studie stoel: Dinalva B Queiroz, MsC, School of Health
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNPQ202316
- CNPq (Ander subsidie-/financieringsnummer: CNPq480010/2007-2)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .