TRH TRANSDÉRMICA ALIVIANDO OS SINTOMAS PÓS-MENOPAUSAIS (THRT)
TERAPIA DE REPOSIÇÃO HORMONAL TRANSDÉRMICA NANOESTRUTURADA ALIVIANDO OS SINTOMAS DA MENOPAUSA: UM ESTUDO DE ESPECTROSCOPIA CONFOCAL RAMAN
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este foi um estudo clínico prospectivo de longo prazo de pacientes do sexo feminino com idades entre 51 e 70 anos tratadas para desequilíbrios hormonais relacionados à menopausa. Outros resultados deste estudo são publicados em outro lugar. Os voluntários foram recrutados em um serviço médico ginecológico referenciado, onde os prontuários são mantidos.
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo de longo prazo, randomizado, avaliando os efeitos da TRH transdérmica nos sintomas do climatério e nos níveis séricos de hormônios em mulheres pós-menopáusicas precoces. Os resultados preliminares deste estudo, incluindo as primeiras 42 mulheres inscritas, foram publicados (3).
Na presente análise, 66 mulheres receberam diariamente nos antebraços direito e esquerdo uma formulação nanoestruturada transdérmica de Estriol (0,1%) + Estradiol (0,25%) e Progesterona (10%) respectivamente (Biolipid B2®, Evidence, SP, Brasil) para sessenta meses. Os seguintes foram comparados: os efeitos do gel transdérmico na linha de base e após THRT também foram analisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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CE
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Fortaleza, CE, Brasil, 60115-191
- Gynelogical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) última menstruação entre 6 meses e 3 anos antes do início do estudo mais níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) superiores a 35 UI/L; 2) idade entre 51 e 70 anos; 3) não uso de qualquer medicamento conhecido por interferir nos níveis hormonais nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes, histerectomia prévia, espessura endometrial maior que 5 mm, história de câncer, tromboembolismo ou doença cardiovascular estabelecida foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de estradiol
Prazo: 5 anos
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Efeito da formulação de nanopartículas de progesterona (10%) associada a estriol (0,1) + estradiol (0,25%) nos níveis séricos de estradiol Os níveis séricos de estradiol ao longo dos 60 meses de THRT são mostrados na Figura 8. A análise estatística dos valores médios pré-tratamento de estradiol na linha de base foi de 28,88 ± 39,62 (pg/mL) e após 60 meses de THRT mostrou um aumento significativo para 51,85 ± 77,50 . Os dados atingiram uma diferença estatística (p<0,05) após o tratamento com a formulação transdérmica. |
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da formulação de nanopartículas de progesterona (10%) associada a estriol (0,1) + estradiol (0,25%) nas queixas pós-menopáusicas
Prazo: 5 anos
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A análise da sintomatologia pós-menopausa das voluntárias submetidas à THRT que receberam a nanoformulação revelou uma diminuição significativa das queixas dos escores pós-menopausa (Figura 3).
Esses valores foram estatisticamente significativos (P < 0,05), quando os valores médios da linha de base foram comparados após 60 meses de tratamento.
O grau de satisfação com a terapia hormonal foi de aproximadamente 75%.
A continuação induziu aumentos adicionais no grau de satisfação: 85,2 após um ano e 92,5 ± 4,2% no final do estudo (P < 0,05).
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MARCO A BOTELHO, PhD, University Potiguar
- Cadeira de estudo: Dinalva B Queiroz, MsC, School of Health
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNPQ202316
- CNPq (Número de outro subsídio/financiamento: CNPq480010/2007-2)
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