TRANSDERMAALINEN HRT LEVITTÄVÄ POISTMENOPAUSIIN OIREET (THRT)
NANOSTRUKTUURIOITU TRANSDERMAALINEN HORMONIKORVAUSKORVAUSHOITO, LEVITTÄVÄ VAIHTAVAIHTEISET OIREET: KONFOKAALINEN RAMAN SPEKTROSKOPIA TUTKIMUS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli prospektiivinen pitkäaikainen kliininen tutkimus 51–70-vuotiailla naispotilailla, joita hoidettiin vaihdevuosiin liittyvien hormonihäiriöiden vuoksi. Muut tämän tutkimuksen tulokset on julkaistu muualla. Vapaaehtoiset rekrytoitiin referoidusta gynekologisesta lääketieteellisestä palvelusta, jossa potilaskarttoja ylläpidetään.
Tämä tutkimus on prospektiivinen pitkäaikaisen kliinisen tutkimuksen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan transdermaalisen hormonikorvaushoidon vaikutuksia klimakteerioireisiin ja seerumihormonitasoihin varhaisen postmenopausaalisilla naisilla. Tämän tutkimuksen alustavat tulokset, mukaan lukien ensimmäiset 42 naista, on julkaistu (3).
Tässä analyysissä 66 naista sai päivittäin oikeaan ja vasempaan kyynärvarteen transdermaalista nanorakenteista estriolia (0,1 %) + estradiolia (0,25 %) ja progesteronia (10 %) (Biolipid B2®, Evidence, SP, Brasilia). kuusikymmentä kuukautta. Seuraavaa verrattiin: transdermaalisen geelin vaikutukset lähtötasoon ja THRT:n jälkeen analysoitiin myös.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilia, 60115-191
- Gynelogical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) viimeiset kuukautiset 6 kuukauden ja 3 vuoden välillä ennen tutkimuksen alkua sekä follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot yli 35 IU/l; 2) 51-70 vuoden ikä; 3) ei ole käytetty mitään lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan hormonitasoihin viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli diabetes, aiempi kohdunpoisto, kohdun limakalvon paksuus yli 5 mm, syöpä, tromboembolia tai todettu sydän- ja verisuonisairaus, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estradiolitasot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Progesteronin (10 %), joka liittyy estrioliin (0,1) + estradioliin (0,25 %) nanopartikkeliformulaatioon, vaikutus seerumin estradiolitasoihin Estradiolin seerumipitoisuudet 60 kuukauden THRT-hoidon aikana on esitetty kuvassa 8. Estradiolin keskimääräisten hoitoa edeltävien arvojen tilastollinen analyysi lähtötilanteessa oli 28,88 ± 39,62 (pg/ml), ja 60 kuukauden THRT:n jälkeen osoitti merkittävän nousun arvoon 51,85 ± 77,50 . Tulokset saavuttivat tilastollisen eron (p < 0,05) transdermaalisella formulaatiolla suoritetun hoidon jälkeen. |
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progesteronin (10 %) vaikutus estrioliin (0,1) + estradioliin (0,25 %) nanopartikkeliformulaatioon postmenopausaalisiin vaivoihin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Nanoformulaatiota saaneiden THRT-hoitoa saaneiden vapaaehtoisten postmenopausaalinen oireiden analyysi paljasti postmenopausaalisten pistemäärien merkittävän vähenemisen (kuva 3).
Nämä arvot olivat tilastollisesti merkitseviä (P < 0,05), kun keskiarvoja verrattiin lähtötilanteesta 60 kuukauden hoidon jälkeen.
Tyytyväisyys hormonihoitoon oli ~75 %.
Jatkaminen lisäsi edelleen tyytyväisyyden astetta: 85,2 vuoden kuluttua ja 92,5 ± 4,2 % tutkimuksen lopussa (P < 0,05).
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: MARCO A BOTELHO, PhD, University Potiguar
- Opintojen puheenjohtaja: Dinalva B Queiroz, MsC, School of Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNPQ202316
- CNPq (Muu apuraha/rahoitusnumero: CNPq480010/2007-2)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .