TRANSDERMALE HRT ZUR LINDERUNG VON POSTMENOPAUSALEN SYMPTOME (THRT)
NANOSTRUKTURIERTE TRANSDERMALE HORMONERSATZTHERAPIE ZUR LINDERUNG VON SYMPTOME DER MENOPAUSEN: EINE STUDIE MIT KONFOKALER RAMAN-SPEKTROSKOPIE
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine prospektive klinische Langzeitstudie mit Patientinnen im Alter von 51 bis 70 Jahren, die wegen menopausenbedingter Hormonstörungen behandelt wurden. Andere Ergebnisse dieser Studie werden an anderer Stelle veröffentlicht. Freiwillige wurden aus dem referenzierten gynäkologischen medizinischen Dienst rekrutiert, wo Patientenakten geführt werden.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive randomisierte klinische Langzeitstudie, in der die Auswirkungen einer transdermalen HRT auf klimakterische Symptome und Hormonserumspiegel bei Frauen in der frühen Postmenopause untersucht werden. Vorläufige Ergebnisse dieser Studie, einschließlich der ersten 42 teilnehmenden Frauen, wurden veröffentlicht (3).
In der vorliegenden Analyse erhielten 66 Frauen täglich in den rechten und linken Unterarm eine transdermale nanostrukturierte Formulierung von Estriol (0,1 %) + Estradiol (0,25 %) bzw. Progesteron (10 %) (Biolipid B2®, Evidence, SP, Brasilien). sechzig Monate. Folgendes wurde verglichen: Wirkungen von transdermalem Gel zu Studienbeginn und nach THRT wurden ebenfalls analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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CE
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Fortaleza, CE, Brasilien, 60115-191
- Gynelogical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) letzte Monatsblutung zwischen 6 Monaten und 3 Jahren vor Beginn der Studie plus Follikel-stimulierendes Hormon (FSH)-Spiegel über 35 IE/L; 2) Alter zwischen 51 und 70 Jahren; 3) keine Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Hormonspiegel beeinflussen, in den letzten 6 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen mit Diabetes, vorheriger Hysterektomie, Endometriumdicke von mehr als 5 mm, Krebs in der Vorgeschichte, Thromboembolie oder bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Östradiolspiegel
Zeitfenster: 5 Jahre
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Wirkung von Progesteron (10 %) in Verbindung mit Estriol (0,1) + Estradiol (0,25 %) Nanopartikel-Formulierung auf Estradiol-Serumspiegel Die Serumspiegel von Östradiol über die 60 Monate THRT sind in Abbildung 8 dargestellt. Die statistische Analyse der mittleren Östradiolwerte vor der Behandlung betrug zu Studienbeginn 28,88 ± 39,62 (pg/ml) und nach 60 Monaten THRT zeigte sich ein signifikanter Anstieg auf 51,85 ± 77,50 . Die Daten erreichten nach der Behandlung mit der transdermalen Formulierung einen statistischen Unterschied (p < 0,05). |
5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von Progesteron (10 %) in Verbindung mit Estriol (0,1) + Estradiol (0,25 %) Nanopartikel-Formulierung auf postmenopausale Beschwerden
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die postmenopausale Symptomanalyse der Freiwilligen, die einer THRT unterzogen wurden und die Nanoformulierung erhielten, ergab eine signifikante Abnahme der Beschwerden über postmenopausale Werte (Abbildung 3).
Diese Werte waren statistisch signifikant (p < 0,05), wenn die Mittelwerte vom Ausgangswert nach 60 Behandlungsmonaten verglichen wurden.
Die Zufriedenheit mit der Hormontherapie lag bei ~75 %.
Die Fortsetzung führte zu weiteren Steigerungen des Zufriedenheitsgrades: 85,2 nach einem Jahr und 92,5 ± 4,2 % am Studienende (P < 0,05).
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: MARCO A BOTELHO, PhD, University Potiguar
- Studienstuhl: Dinalva B Queiroz, MsC, School of Health
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNPQ202316
- CNPq (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CNPq480010/2007-2)
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