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폐경 후 증상을 완화하는 경피 HRT (THRT)

2014년 1월 9일 업데이트: MARCO BOTELHO, University Potiguar

갱년기 증상 완화를 위한 나노구조 경피 호르몬 대체 요법: 공초점 라만 분광법 연구

구두로 투여되는 약물의 부작용에 대한 딜레마와 영구적인 논쟁이 있습니다. 1차 통과 대사는 이러한 화합물의 대사 산물이 인체 생리 과정에 영향을 미치기 때문에 많은 부작용과 관련이 있습니다. 갱년기 증상 완화를 위해 기존의 경구용 호르몬 요법이 사용되어 왔습니다. 그러나 경피 에스트로겐은 갱년기 증상이 있는 브라질 여성에게 광범위하게 사용되지 않았습니다. 최근 이전의 장기 연구는 경피 HRT를 사용하여 폐경기 여성에서 유방암 또는 혈관 운동 장애의 위험이 증가하지 않음을 나타냈습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐경 관련 호르몬 불균형 치료를 받는 51-70세 여성 환자를 대상으로 한 전향적 장기 임상 시험 연구였습니다. 이 연구의 다른 결과는 다른 곳에서 발표됩니다. 자원 봉사자는 환자 차트가 유지되는 참조 부인과 의료 서비스에서 모집되었습니다.

이 연구는 조기 폐경 후 여성의 갱년기 증상 및 호르몬 혈청 수치에 대한 경피 HRT의 효과를 평가하는 전향적 장기 임상 시험 연구 무작위 시험입니다. 처음 등록한 42명의 여성을 포함한 이 시험의 예비 결과가 발표되었습니다(3).

현재 분석에서, 66명의 여성이 오른쪽 및 왼쪽 전완에 각각 에스트리올(0.1%) + 에스트라디올(0.25%) 및 프로게스테론(10%)의 경피 나노구조 제제(Biolipid B2®, Evidence, SP, 브라질)를 매일 투여받았습니다. 60개월. 다음을 비교했습니다. 기준선과 THRT 후 경피 젤의 효과도 분석했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • CE
      • Fortaleza, CE, 브라질, 60115-191
        • Gynelogical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

51년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 1) 연구 시작 전 6개월에서 3년 사이의 마지막 생리 기간 + 35 IU/L보다 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치; 2) 51세에서 70세 사이의 연령; 3) 지난 6개월 동안 호르몬 수치를 방해하는 것으로 알려진 약물을 사용하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 당뇨병, 이전 자궁절제술, 5 mm 이상의 자궁내막 두께, 암 병력, 혈전색전증 또는 확립된 심혈관 질환이 있는 환자는 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에스트라디올 수치
기간: 5 년

에스트라디올 혈청 수준에 대한 에스트리올(0.1) + 에스트라디올(0.25%) 나노입자 제제와 관련된 프로게스테론(10%)의 효과

THRT 60개월에 걸친 에스트라디올의 혈청 수준은 그림 8에 나와 있습니다. 기준선에서 평균 에스트라디올 전처리 값의 통계 분석은 28.88 ± 39.62(pg/mL)였으며 THRT 60개월 후 51.85 ± 77.50으로 상당한 증가를 보였습니다. . 데이터는 경피 제제로 처리한 후 통계적 차이(p<0.05)에 도달했습니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에스트리올(0.1) + 에스트라디올(0.25%) 나노입자 제제와 관련된 프로게스테론(10%)이 폐경 후 불만에 미치는 영향
기간: 5 년
나노 제형을 받은 THRT를 받은 지원자의 폐경 후 증상 분석에서 폐경 후 점수 불만이 크게 감소한 것으로 나타났습니다(그림 3). 이 값은 치료 60개월 후 기준선의 평균값을 비교했을 때 통계적으로 유의미했습니다(P < 0.05). 호르몬 요법에 대한 만족도는 ~75%였습니다. 지속은 만족도의 추가 증가를 유도했습니다: 1년 후 85.2 및 연구 종료 시 92.5 ± 4.2%(P < 0.05).
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Potiguar

협력자

Universidade Federal de Sergipe

수사관

  • 수석 연구원: MARCO A BOTELHO, PhD, University Potiguar
  • 연구 의자: Dinalva B Queiroz, MsC, School of Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNPQ202316
  • CNPq (기타 보조금/기금 번호: CNPq480010/2007-2)

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