TRANSDERMÁLIS HRT A POSZTMENOPAUZÁLIS TÜNETEK CSÜLTSÉGE (THRT)
NANOSTRUKTURÁLT TRANSDERMÁLIS HORMONPÓTLÓTÁS TERÁPIA, MENOPAUSÁLIS TÜNETEK MENTESÍTÉSE: KONFOKÁLIS RAMAN SPEKTROSZKÓPIÁS VIZSGÁLAT
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, hosszú távú klinikai vizsgálat volt, amelyben 51-70 éves nők vettek részt, akiket menopauzával összefüggő hormonális egyensúlyhiány miatt kezeltek. A tanulmány egyéb eredményeit máshol tették közzé. Az önkénteseket a hivatkozott nőgyógyászati szolgálattól vették fel, ahol betegtáblázatokat vezetnek.
Ez a tanulmány egy prospektív, hosszú távú klinikai vizsgálat, randomizált vizsgálat, amely a transzdermális HRT hatását értékeli a klimaxos tünetekre és a hormonszérumszintekre korai posztmenopauzás nőknél. Ennek a vizsgálatnak az előzetes eredményeit, beleértve az első 42 beiratkozott nőt, közzétették (3).
A jelen elemzésben 66 nő kapott naponta a jobb és bal alkarjában ösztriolt (0,1%) + ösztradiolt (0,25%), illetve progeszteront (10%) (Biolipid B2®, Evidence, SP, Brazília) tartalmazó transzdermális nanostrukturált készítményt. hatvan hónap. A következőket hasonlítottuk össze: a transzdermális gél kiindulási és THRT utáni hatását is elemeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazília, 60115-191
- Gynelogical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) a vizsgálat kezdete előtt 6 hónap és 3 év közötti utolsó menstruációs periódus, plusz a follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje meghaladja a 35 NE/L-t; 2) 51 és 70 év közötti életkor; 3) nem használt olyan gyógyszert, amelyről ismert, hogy befolyásolja a hormonszintet az elmúlt 6 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Kizártuk azokat a betegeket, akiknél cukorbetegség, korábban méheltávolítás, 5 mm-nél nagyobb méhnyálkahártya-vastagság, kórtörténetben szerepelt rák, thromboembolia vagy megállapított kardiovaszkuláris betegség szerepelt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ösztradiol szint
Időkeret: 5 év
|
Az ösztriol (0,1) + ösztradiol (0,25%) nanorészecskék összetételű progeszteron (10%) hatása az ösztradiol szérumszintjére Az ösztradiol szérumszintje a THRT 60 hónapja alatt a 8. ábrán látható. Az átlagos ösztradiol kezelés előtti értékek statisztikai elemzése a kiinduláskor 28,88 ± 39,62 (pg/ml) volt, és 60 hónapos THRT után szignifikáns növekedést mutatott, 51,85 ± 77,50-re. . Az adatok statisztikai különbséget értek el (p<0,05) a transzdermális készítménnyel végzett kezelés után. |
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A progeszteron (10%) ösztriol (0,1) + ösztradiol (0,25%) nanorészecskés készítmény hatása a menopauza utáni panaszokra
Időkeret: 5 év
|
A nanoformulációt kapó, THRT-nek alávetett önkéntesek posztmenopauzális tünettani elemzése a posztmenopauzális pontszámok panaszainak jelentős csökkenését mutatta ki (3. ábra).
Ezek az értékek statisztikailag szignifikánsnak bizonyultak (P < 0,05), amikor a kiindulási átlagértékeket 60 hónapos kezelés után hasonlították össze.
A hormonterápiával való elégedettség mértéke ~75% volt.
A folytatás az elégedettség mértékének további növekedését indukálta: egy év után 85,2, a vizsgálat végén 92,5 ± 4,2% (P < 0,05).
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: MARCO A BOTELHO, PhD, University Potiguar
- Tanulmányi szék: Dinalva B Queiroz, MsC, School of Health
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNPQ202316
- CNPq (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CNPq480010/2007-2)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .