Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRANSDERMAL HRT LITTENDE POSTMENOPAUSALE SYMPTOMER (THRT)

9. januar 2014 oppdatert av: MARCO BOTELHO, University Potiguar

NANOSTRUKTURERT TRANSDERMAL HORMONERstatningsterapi som lindrer MENOPAUSE SYMPTOMER: EN KONFOKAL RAMAN SPEKTROSKOPISTUDIE

Det er et dilemma og en permanent debatt om bivirkninger på legemidler som administreres oralt. Førstepassasjemetabolismen er relatert til mange bivirkninger, siden metabolittene til disse forbindelsene påvirker løpet av menneskelig fysiologi. Konvensjonell hormonbehandling oralt har blitt brukt for å lindre menopausale symptomer. Transdermale østrogener har imidlertid ikke blitt brukt mye hos brasilianske kvinner med menopausal symptomatologi; nylig har en tidligere langtidsstudie ikke indikert økt risiko for brystkreft eller vasomotoriske forstyrrelser hos kvinner i overgangsalderen som bruker transdermal HRT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en prospektiv langsiktig klinisk studie av kvinnelige pasienter i alderen 51-70 år som ble behandlet for menopauserelaterte hormonubalanser. Andre resultater av denne studien er publisert andre steder. Frivillige ble rekruttert fra referert gynekologisk medisinsk tjeneste hvor pasientskjemaer opprettholdes.

Denne studien er en prospektiv, langsiktig klinisk studie, randomisert studie som vurderer effekten av transdermal HRT på klimasymptomer og hormonserumnivåer hos tidlig postmenopausale kvinner. Foreløpige resultater av denne studien, inkludert de første 42 kvinnene som ble registrert, er publisert (3).

I denne analysen mottok 66 kvinner daglig i høyre og venstre underarm en transdermal nanostrukturert formulering av henholdsvis Estriol (0,1 %) + østradiol (0,25 %) og progesteron (10 %) (Biolipid B2®, Evidence, SP, Brasil) for seksti måneder. Følgende ble sammenlignet: effekter av transdermal gel på baseline og etter THRT ble også analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60115-191
        • Gynelogical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) siste menstruasjon mellom 6 måneder og 3 år før begynnelsen av studien pluss follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer høyere enn 35 IE/L; 2) alder mellom 51 og 70 år; 3) ingen bruk av medisiner kjent for å forstyrre hormonelle nivåer de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diabetes, tidligere hysterektomi, endometrietykkelse høyere enn 5 mm, krefthistorie, tromboemboli eller etablert kardiovaskulær sykdom ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Østradiolnivåer
Tidsramme: 5 år

Effekt av progesteron (10 %) assosiert med østriol (0,1) + østradiol (0,25 %) formulering av nanopartikler på serumnivåer av østradiol

Serumnivåene av østradiol i løpet av de 60 månedene med THRT er vist i figur 8. Statistisk analyse av gjennomsnittlige østradiolforbehandlingsverdier ved baseline var 28,88 ± 39,62 (pg/ml) og etter 60 måneder med THRT viste en signifikant økning til 51,85 ± 77,50 . Dataene nådde en statistisk forskjell (p<0,05) etter behandlingen med den transdermale formuleringen.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av progesteron (10 %) assosiert med østriol (0,1) + østradiol (0,25 %) formulering av nanopartikler på postmenopausale plager
Tidsramme: 5 år
Den postmenopausale symptomatologianalysen av frivillige utsatt for THRT som mottok nanoformuleringen avslørte en betydelig reduksjon av postmenopausale score-klager (figur 3). Disse verdiene var statistisk signifikante (P < 0,05), når gjennomsnittsverdiene fra baseline ble sammenlignet etter 60 måneders behandling. Graden av tilfredshet med hormonbehandlingen var ~75%. Fortsettelsen induserte ytterligere økninger i graden av tilfredshet: 85,2 etter ett år og 92,5 ± 4,2 % ved slutten av studien (P < 0,05).
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Potiguar

Samarbeidspartnere

Universidade Federal de Sergipe

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MARCO A BOTELHO, PhD, University Potiguar
  • Studiestol: Dinalva B Queiroz, MsC, School of Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNPQ202316
  • CNPq (Annet stipend/finansieringsnummer: CNPq480010/2007-2)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere