Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRANSDERMAL HRT LIDERENDE POSTMENOPAUSALE SYMPTOMER (THRT)

9. januar 2014 opdateret af: MARCO BOTELHO, University Potiguar

NANOSTRUKTURERET TRANSDERMAL HORMONERSTATNINGSTERAPI, LIDERENDE MENOPAUSALE SYMPTOMER: EN KONFOKAL RAMAN SPEKTROSKOPI UNDERSØGELSE

Der er et dilemma og en permanent debat om bivirkninger på lægemidler indgivet oralt. First-pass metabolisme er forbundet med mange bivirkninger, da metabolitterne af disse forbindelser påvirker forløbet af den menneskelige fysiologi. Konventionel hormonbehandling ad oral vej er blevet brugt til at lindre menopausale symptomer. Transdermale østrogener er dog ikke blevet brugt i udstrakt grad hos brasilianske kvinder med menopausal symptomatologi; for nylig har en tidligere langtidsundersøgelse ikke indikeret øget risiko for brystkræft eller vasomotoriske lidelser hos kvinder i overgangsalderen, der bruger transdermal HRT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en prospektiv langsigtet klinisk forsøgsundersøgelse af kvindelige patienter i alderen 51-70 år behandlet for overgangsalderens relaterede hormonubalancer. Andre resultater af denne undersøgelse er publiceret andetsteds. Frivillige blev rekrutteret fra refereret gynækologisk lægetjeneste, hvor patientskemaer vedligeholdes.

Dette studie er et prospektivt langsigtet klinisk forsøgsstudie randomiseret forsøg, der vurderer virkningerne af transdermal HRT på klimasymptomer og hormonserumniveauer hos tidlige postmenopausale kvinder. Foreløbige resultater af dette forsøg, inklusive de første 42 indskrevne kvinder, er blevet offentliggjort (3).

I den foreliggende analyse modtog 66 kvinder dagligt i højre og venstre underarm en transdermal nanostruktureret formulering af henholdsvis Estriol (0,1%) + Estradiol (0,25%) og Progesteron (10%) (Biolipid B2®, Evidence, SP, Brasilien) for tres måneder. Følgende blev sammenlignet: virkninger af transdermal gel på baseline og efter THRT blev også analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60115-191
        • Gynelogical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) sidste menstruation mellem 6 måneder og 3 år før begyndelsen af ​​undersøgelsen plus follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer højere end 35 IE/L; 2) alder mellem 51 og 70 år; 3) ingen brug af medicin, der vides at interferere med hormonelle niveauer inden for de seneste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diabetes, tidligere hysterektomi, endometrietykkelse højere end 5 mm, anamnese med cancer, tromboembolisme eller etableret kardiovaskulær sygdom blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Østradiol niveauer
Tidsramme: 5 år

Effekt af progesteron (10 %) forbundet med østriol (0,1) + østradiol (0,25 %) formulering af nanopartikler på østradiolserumniveauer

Serumniveauerne af østradiol over de 60 måneders THRT er vist i figur 8. Statistisk analyse af gennemsnitlige østradiol-forbehandlingsværdier ved baseline var 28,88 ± 39,62 (pg/ml) og efter 60 måneders THRT viste en signifikant stigning til 51,85 ± 77,5 . Dataene nåede en statistisk forskel (p<0,05) efter behandlingen med den transdermale formulering.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af progesteron (10 %) forbundet med østriol (0,1) + østradiol (0,25 %) formulering af nanopartikler på postmenopausale lidelser
Tidsramme: 5 år
Den postmenopausale symptomatologiske analyse af de frivillige udsat for THRT, der modtog nanoformuleringen, afslørede et signifikant fald i postmenopausale score-klager (figur 3). Disse værdier var statistisk signifikante (P < 0,05), når middelværdierne fra baseline blev sammenlignet efter 60 måneders behandling. Graden af ​​tilfredshed med hormonbehandlingen var ~75%. Fortsættelsen inducerede yderligere stigninger i omfanget af tilfredshed: 85,2 efter et år og 92,5 ± 4,2 % ved afslutningen af ​​undersøgelsen (P < 0,05).
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Potiguar

Samarbejdspartnere

Universidade Federal de Sergipe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MARCO A BOTELHO, PhD, University Potiguar
  • Studiestol: Dinalva B Queiroz, MsC, School of Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2014

Først opslået (SKØN)

10. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNPQ202316
  • CNPq (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CNPq480010/2007-2)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transdermal hormonbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner