Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TRANSDERMALNA HTZ ZŁAGODZAJĄCA OBJAWY POSTMENOPAUSALNE (THRT)

9 stycznia 2014 zaktualizowane przez: MARCO BOTELHO, University Potiguar

NANOSTRUKTURALNA TRANSDERMALNA HORMONOWA TERAPIA ZAMIENNA ŁAGODZĄCA OBJAWY MENOPAUZY: BADANIE KONFOKALNEJ SPEKTROSKOPII RAMANA

Istnieje dylemat i ciągła debata na temat skutków ubocznych leków podawanych doustnie. Metabolizm pierwszego przejścia wiąże się z wieloma skutkami ubocznymi, gdyż metabolity tych związków wpływają na przebieg fizjologii człowieka. Do łagodzenia objawów menopauzy stosowano konwencjonalną terapię hormonalną drogą doustną. Jednak przezskórne estrogeny nie były szeroko stosowane u brazylijskich kobiet z objawami menopauzy; niedawno poprzednie długoterminowe badanie wykazało brak zwiększonego ryzyka raka piersi lub zaburzeń naczynioruchowych u kobiet w okresie menopauzy stosujących przezskórną HTZ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, długoterminowe badanie kliniczne z udziałem pacjentek w wieku 51-70 lat, leczonych z powodu zaburzeń hormonalnych związanych z menopauzą. Inne wyniki tego badania są publikowane gdzie indziej. Ochotniczki zostały zrekrutowane z referencyjnej służby ginekologicznej, w której prowadzone są karty pacjentów.

To badanie jest prospektywnym, długoterminowym badaniem klinicznym z randomizacją oceniającym wpływ transdermalnej HTZ na objawy klimakterium i poziomy hormonów w surowicy u kobiet we wczesnym okresie pomenopauzalnym. Opublikowano wstępne wyniki tego badania, w tym pierwsze 42 włączone kobiety (3).

W niniejszej analizie 66 kobiet otrzymywało codziennie w prawe i lewe przedramię przezskórny nanostrukturalny preparat estriolu (0,1%) + estradiolu (0,25%) i progesteronu (10%) odpowiednio (Biolipid B2®, Evidence, SP, Brazylia) przez sześćdziesiąt miesięcy. Porównano również: wpływ żelu przezskórnego na początek i po THRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia, 60115-191
        • Gynelogical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) ostatnia miesiączka od 6 miesięcy do 3 lat przed rozpoczęciem badania oraz poziom hormonu folikulotropowego (FSH) wyższy niż 35 IU/L; 2) wiek od 51 do 70 lat; 3) niestosowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy żadnych leków, o których wiadomo, że wpływają na poziom hormonów.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono pacjentki z cukrzycą, przebytą histerektomią, endometrium o grubości większej niż 5 mm, nowotworem w wywiadzie, chorobą zakrzepowo-zatorową lub rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy estradiolu
Ramy czasowe: 5 lat

Wpływ progesteronu (10%) w połączeniu z estriolem (0,1) + estradiolem (0,25%) Preparat nanocząsteczkowy na stężenie estradiolu w surowicy

Stężenia estradiolu w surowicy w okresie 60 miesięcy stosowania THRT przedstawiono na rycinie 8. Analiza statystyczna średnich wartości estradiolu przed rozpoczęciem leczenia wynosiła 28,88 ± 39,62 (pg/ml), a po 60 miesiącach stosowania THRT wykazała znaczny wzrost do 51,85 ± 77,50 . Dane osiągnęły statystyczną różnicę (p<0,05) po leczeniu preparatem przezskórnym.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ progesteronu (10%) w połączeniu z estriolem (0,1) + estradiolem (0,25%) Preparat nanocząsteczkowy na dolegliwości pomenopauzalne
Ramy czasowe: 5 lat
Analiza objawów pomenopauzalnych u ochotniczek poddanych THRT, które otrzymały nanopreparat, wykazała znaczny spadek dolegliwości pomenopauzalnych (ryc. 3). Wartości te były istotne statystycznie (P < 0,05), gdy porównano wartości średnie z wartości wyjściowych po 60 miesiącach leczenia. Stopień zadowolenia z terapii hormonalnej wyniósł ~75%. Kontynuacja spowodowała dalszy wzrost stopnia zadowolenia: 85,2 po roku i 92,5 ± 4,2% na koniec badania (P < 0,05).
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Potiguar

Współpracownicy

Universidade Federal de Sergipe

Śledczy

  • Główny śledczy: MARCO A BOTELHO, PhD, University Potiguar
  • Krzesło do nauki: Dinalva B Queiroz, MsC, School of Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNPQ202316
  • CNPq (Inny numer grantu/finansowania: CNPq480010/2007-2)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj