TRH TRANSDÉRMICA PARA EL ALIVIO DE LOS SÍNTOMAS POSTMENOPÁUSICOS (THRT)
TERAPIA DE REEMPLAZO DE HORMONA TRANSDÉRMICA NANOESTRUCTURADA PARA EL ALIVIO DE LOS SÍNTOMAS DE LA MENOPAUSIA: UN ESTUDIO DE ESPECTROSCOPIA CONFOCAL RAMAN
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de ensayo clínico prospectivo a largo plazo de pacientes mujeres de 51 a 70 años de edad tratadas por desequilibrios hormonales relacionados con la menopausia. Otros resultados de este estudio se publican en otra parte. Los voluntarios fueron reclutados del servicio médico ginecológico referenciado donde se mantienen las historias clínicas de los pacientes.
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado prospectivo a largo plazo que evalúa los efectos de la TRH transdérmica sobre los síntomas del climaterio y los niveles séricos de hormonas en mujeres posmenopáusicas tempranas. Se han publicado los resultados preliminares de este ensayo, incluidas las primeras 42 mujeres inscritas (3).
En el presente análisis, 66 mujeres recibieron diariamente en el antebrazo derecho e izquierdo una formulación transdérmica nanoestructurada de Estriol (0,1%) + Estradiol (0,25%) y Progesterona (10%) respectivamente (Biolipid B2®, Evidence, SP, Brasil) para sesenta meses. Se compararon los siguientes: también se analizaron los efectos del gel transdérmico al inicio y después de la THRT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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CE
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Fortaleza, CE, Brasil, 60115-191
- Gynelogical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) último período menstrual entre 6 meses y 3 años antes del comienzo del estudio más niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) superiores a 35 UI/L; 2) edad entre 51 y 70 años; 3) no haber usado ningún medicamento que interfiera con los niveles hormonales en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron pacientes con diabetes, histerectomía previa, espesor endometrial mayor a 5 mm, antecedentes de cáncer, tromboembolismo o enfermedad cardiovascular establecida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de estradiol
Periodo de tiempo: 5 años
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Efecto de la Progesterona (10%) asociada a la formulación de Estriol (0,1) + Estradiol (0,25%) Nanopartículas sobre los niveles séricos de Estradiol Los niveles séricos de estradiol durante los 60 meses de THRT se muestran en la Figura 8. El análisis estadístico de los valores medios de pretratamiento de estradiol al inicio fue de 28,88 ± 39,62 (pg/mL) y después de 60 meses de THRT mostró un aumento significativo a 51,85 ± 77,50 . Los datos alcanzaron diferencia estadística (p<0,05) después del tratamiento con la formulación transdérmica. |
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la progesterona (10%) asociada con la formulación de nanopartículas de estriol (0,1) + estradiol (0,25%) en las quejas posmenopáusicas
Periodo de tiempo: 5 años
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El análisis de la sintomatología posmenopáusica de las voluntarias sometidas a THRT que recibieron la nanoformulación reveló una disminución significativa de las quejas de las puntuaciones posmenopáusicas (Figura 3).
Estos valores fueron estadísticamente significativos (P < 0,05), cuando se compararon los valores medios desde el inicio después de 60 meses de tratamiento.
El grado de satisfacción con la terapia hormonal fue ~75%.
La continuación indujo aumentos adicionales en el grado de satisfacción: 85,2 después de un año y 92,5 ± 4,2% al final del estudio (P < 0,05).
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MARCO A BOTELHO, PhD, University Potiguar
- Silla de estudio: Dinalva B Queiroz, MsC, School of Health
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNPQ202316
- CNPq (Otro número de subvención/financiamiento: CNPq480010/2007-2)
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