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THS TRANSDERMIQUE SOULAGEANT LES SYMPTÔMES POSTMÉNOPAUSIQUES (THRT)

9 janvier 2014 mis à jour par: MARCO BOTELHO, University Potiguar

THÉRAPIE DE REMPLACEMENT HORMONAL TRANSDERMIQUE NANOSTRUCTURÉE POUR SOULAGER LES SYMPTÔMES DE LA MÉNOPAUSE : UNE ÉTUDE CONFOCALE PAR SPECTROSCOPIE RAMAN

Il y a un dilemme et un débat permanent sur les effets secondaires des médicaments administrés par voie orale. Le métabolisme de premier passage est lié à de nombreux effets secondaires, puisque les métabolites de ces composés affectent le cours de la physiologie humaine. L'hormonothérapie conventionnelle par voie orale a été utilisée pour soulager les symptômes de la ménopause. Cependant, les œstrogènes transdermiques n'ont pas été largement utilisés chez les femmes brésiliennes présentant des symptômes ménopausiques; récemment, une précédente étude à long terme n'a indiqué aucun risque accru de cancer du sein ou de troubles vasomoteurs chez les femmes ménopausées, en utilisant un THS transdermique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude clinique prospective à long terme sur des patientes âgées de 51 à 70 ans traitées pour des déséquilibres hormonaux liés à la ménopause. D'autres résultats de cette étude sont publiés ailleurs. Les volontaires ont été recrutés à partir du service médical gynécologique référencé où les dossiers des patients sont conservés.

Cette étude est un essai clinique prospectif à long terme randomisé évaluant les effets du THS transdermique sur les symptômes climatériques et les taux sériques d'hormones chez les femmes ménopausées précoces. Les résultats préliminaires de cet essai, y compris les 42 premières femmes inscrites, ont été publiés (3).

Dans la présente analyse, 66 femmes ont reçu quotidiennement dans les avant-bras droit et gauche une formulation nanostructurée transdermique d'Estriol (0,1%) + Estradiol (0,25%) et Progestérone (10%) respectivement (Biolipid B2®, Evidence, SP, Brésil) pour soixante mois. Les éléments suivants ont été comparés : les effets du gel transdermique au départ et après THRT ont également été analysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brésil, 60115-191
        • Gynelogical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

51 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 1) dernière menstruation entre 6 mois et 3 ans avant le début de l'étude, plus taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieur à 35 UI/L ; 2) âge entre 51 et 70 ans ; 3) aucune utilisation de médicaments connus pour interférer avec les niveaux hormonaux au cours des 6 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Les patientes présentant un diabète, une hystérectomie antérieure, une épaisseur endométriale supérieure à 5 mm, des antécédents de cancer, de thromboembolie ou de maladie cardiovasculaire établie ont été exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'estradiol
Délai: 5 années

Effet de la progestérone (10 %) associée à l'estriol (0,1) + estradiol (0,25 %) formulation de nanoparticules sur les taux sériques d'estradiol

Les taux sériques d'estradiol, au cours des 60 mois de THRT, sont présentés à la figure 8. L'analyse statistique des valeurs moyennes de prétraitement d'estradiol au départ était de 28,88 ± 39,62 (pg / ml) et après 60 mois de THRT a montré une augmentation significative à 51,85 ± 77,50 . Les données ont atteint une différence statistique (p<0,05) après le traitement avec la formulation transdermique.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la progestérone (10 %) associée à l'estriol (0,1) + estradiol (0,25 %) Formulation de nanoparticules sur les plaintes post-ménopausiques
Délai: 5 années
L'analyse de la symptomatologie post-ménopausique des volontaires soumis à THRT ayant reçu la nanoformulation a révélé une diminution significative des plaintes de scores post-ménopausiques (Figure 3). Ces valeurs étaient statistiquement significatives (P < 0,05), lorsque les valeurs moyennes de départ ont été comparées après 60 mois de traitement. Le degré de satisfaction à l'égard de l'hormonothérapie était d'environ 75 %. La poursuite induit de nouvelles augmentations du degré de satisfaction : 85,2 après un an et 92,5 ± 4,2 % à la fin de l'étude (P < 0,05).
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Potiguar

Collaborateurs

Universidade Federal de Sergipe

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MARCO A BOTELHO, PhD, University Potiguar
  • Chaise d'étude: Dinalva B Queiroz, MsC, School of Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

10 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNPQ202316
  • CNPq (Autre subvention/numéro de financement: CNPq480010/2007-2)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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