半月板変性損傷に対する間葉系間質細胞
2018年1月8日 更新者：Banc de Sang i Teixits
半月板損傷に対する自家間葉系細胞の関節内投与のフェーズ I-IIa 安全性と有効性パイロット臨床試験
現在の提案は、従来の半月板損傷リハビリテーションプログラムへの自家ex vivo拡張間葉系間質細胞（XCEL-M-ALPHA）の追加が、半月板修復のための適切な治癒環境の作成に貢献しているかどうかを評価することを目的としています。
この目的のために、20 人の患者が 2 つの治療群 (リハビリテーション + xcel-m-alpha またはリハビリテーション単独) のいずれかに無作為に割り付けられます (1 グループあたり 10 人)。
この臨床試験の実施は、患者の生活の質を改善することを目的とすることに加えて、まだ開発中の新しいタイプの治療法を確立することに貢献します。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、一中心性、無作為化、非盲検、単回投与、2 アーム、盲検評価者パイロット研究であり、退行性半月板損傷グレード 3 の 20 人の患者 (Crues et al.) が主な目的で研究に参加します。 12ヶ月での痛みのVASによる治療の有効性の評価。 二次的な目的は、画像処理手順と臨床アンケート (IKDC、KOOS、Lysholm、および SF-36.
患者は、2 つの治療群 (XCEL-M-ALPHA と標準リハビリテーション プログラムまたは標準リハビリテーション プログラム単独) のいずれかに無作為に割り付けられます。 その後、患者は12か月間追跡されます。
画像評価は、盲検化された独立した放射線科医によって行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08028
- ICATME-Hospital Quiron Dexeus
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～60歳の患者
- 変性半月板損傷グレード 3 (Crues et al.)
- 保存的治療の適応
- 膝の正常な位置合わせ (内反 3° から外反 10° の間)
- 患者はリハビリテーションプログラムに従うことができます
- 書面による患者からのインフォームドコンセント
- 患者は治験を理解できる。
除外基準:
- 外傷性半月板損傷
- 影響を受けた膝への外科的介入
- 局所または全身感染
- -過去3か月以内のステロイドまたはヒアルロン酸による患部膝の関節内治療
- -試験への参加を禁忌とする重大な異常な臨床検査。
- 妊娠中または妊娠を希望している方、授乳中の方
- -過去5年以内の腫瘍性プロセスまたは完全な寛解なし。
- 患者がペースメーカーを装着している、造影剤にアレルギーがある、重度の腎不全、または造影剤を使用した磁気共鳴を禁忌とするその他の状態。
- -その他の病理学的状態または医学的基準に従って研究への参加が困難な状況
- 法的に依存している患者。
- -患者は、臨床試験の長さを超える可能性のある期間のフォローアップを受け入れません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XCEL-M-ALPHAと標準リハビリテーション
XCEL-M-ALPHA の関節内投与とその後の標準的なリハビリテーション プログラム
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Xcelia (血液および組織バンクの高度な治療部門) で生成された ex vivo 拡張間葉系間質細胞由来の自家骨髄の関節内注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準的なリハビリテーション
標準リハビリテーションプログラム
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標準リハビリテーションプログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みに対するVAS
時間枠：12ヶ月
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12 か月のフォローアップ時の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：12ヶ月
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安全性は、有害事象、身体検査、臨床検査、およびバイタルサインを収集することによって評価されます。
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12ヶ月
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MRIによる有効性
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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有効性は、半月板および関節軟骨の質的および量的変化によって評価されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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痛みに対するVAS
時間枠：1、3、6ヶ月
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1、3、および6か月のフォローアップ時の痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）。
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1、3、6ヶ月
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問診票による有効性
時間枠：3、6、12ヶ月
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IKDC、KOOS、および Lysholm の機能テストと、3、6、および 12 か月のフォローアップでの SF-36 生活の質
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3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joan Carles Monllau, MD, PhD、ICATME-Hospital Quiron Dexeus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月31日
一次修了 (実際)
2017年5月2日
研究の完了 (実際)
2017年5月2日
試験登録日
最初に提出
2014年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月8日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。