Mezenchymální stromální buňky pro degenerativní poranění menisku
8. ledna 2018 aktualizováno: Banc de Sang i Teixits
Pilotní klinická zkouška bezpečnosti a účinnosti fáze I-IIa intraartikulárního podávání autologních mezenchymálních buněk pro poranění menisku
Cílem tohoto návrhu je posoudit, zda přidání autologních ex vivo expandovaných mezenchymálních stromálních buněk (XCEL-M-ALPHA) do konvenčního programu rehabilitace poranění menisku přispívá k vytvoření vhodného hojivého prostředí pro opravu menisku.
Za tímto účelem bude 20 pacientů randomizováno (10 na skupinu) do jednoho ze dvou léčebných ramen (rehabilitace + xcel-m-alfa nebo samotná rehabilitace).
Provedení této klinické studie kromě toho, že bude mít za cíl zlepšit kvalitu života pacienta, přispěje ke konsolidaci vznikajícího nového typu terapie, který je stále ve vývoji.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, unicentrickou, randomizovanou, otevřenou, jednodávkovou, dvouramennou, zaslepenou hodnotící pilotní studii, do které vstoupí 20 pacientů s degenerativním poškozením menisku 3. stupně (Crues et al.) s primárním cílem hodnocení účinnosti léčby bolesti pomocí VAS ve 12. měsíci. Sekundárními cíli je vyhodnotit bezpečnost a účinnost pomocí zobrazovacích postupů a klinických dotazníků (IKDC, KOOS, Lysholm a SF-36.
Pacienti budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen (XCEL-M-ALPHA a standardní rehabilitační program nebo pouze standardní rehabilitační program). Poté budou pacienti sledováni po dobu 12 měsíců.
Zobrazovací vyšetření provede nezávislý zaslepený radiolog.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- ICATME-Hospital Quiron Dexeus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 40 až 60 let
- Degenerativní poranění menisku 3. stupně (Crues et al.)
- Indikace konzervativní léčby
- Normální postavení kolena (mezi 3º varózní a 10º valgozita)
- Pacient je schopen absolvovat rehabilitační program
- Informovaný souhlas udělený pacientem písemně
- Pacient je schopen porozumět zkoušce.
Kritéria vyloučení:
- Traumatické poranění menisku
- Chirurgický zásah do postiženého kolena
- Lokální nebo systémová infekce
- Intraartikulární léčba postiženého kolena steroidy nebo kyselinou hyaluronovou během posledních 3 měsíců
- Významné abnormální laboratorní testy, které kontraindikují účast ve studii.
- Těhotné ženy nebo ženy, které chtějí otěhotnět nebo kojit
- Neoplastický proces během předchozích 5 let nebo bez kompletní remise.
- Pacient má kardiostimulátor, má alergii na kontrast, těžkou renální insuficienci nebo jakýkoli jiný stav, který kontraindikuje magnetickou rezonanci s použitím kontrastu.
- Jiné patologické stavy nebo okolnosti, které ztěžují účast ve studii podle lékařských kritérií
- Právně závislý pacient.
- Pacient neakceptuje sledování po dobu, která by mohla přesáhnout délku klinického hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: XCEL-M-ALPHA a standardní rehabilitace
Intraartikulární aplikace XCEL-M-ALPHA s následným standardním rehabilitačním programem
|
Intraartikulární infuze ex vivo ex vivo expandovaných mezenchymálních stromálních buněk získaných z autologní kostní dřeně produkovaných v Xcelia (Advanced Therapies Division of the Blood and Tissue Bank)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: standardní rehabilitace
Standardní rehabilitační program
|
Standardní rehabilitační program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS pro bolest
Časové okno: 12 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest po 12 měsících sledování.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Bezpečnost bude hodnocena sběrem nežádoucích účinků, fyzikálním vyšetřením, laboratorními testy a vitálními funkcemi.
|
12 měsíců
|
|
Účinnost pomocí MRI
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Účinnost bude hodnocena kvalitativními a kvantitativními změnami menisku a kloubní chrupavky pomocí zobrazovacích postupů (MRI) po 6 a 12 měsících sledování.
|
6 a 12 měsíců
|
|
VAS pro bolest
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest po 1, 3 a 6 měsících sledování.
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Účinnost podle klinických dotazníků
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Test funkčnosti IKDC, KOOS a Lysholm a kvalita života SF-36 při sledování po 3, 6 a 12 měsících
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joan Carles Monllau, MD, PhD, ICATME-Hospital Quiron Dexeus
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
2. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
2. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XCEL-MEN-01
- 2011-006270-13 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .