Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaaliset stroomasolut rappeuttavaan nieluvaurioon

maanantai 8. tammikuuta 2018 päivittänyt: Banc de Sang i Teixits

Vaiheen I-IIa turvallisuuden ja tehon kliininen pilottikoe autologisten mesenkymaalisten solujen nivelensisäisestä antamisesta nivelvaurion varalta

Tämän ehdotuksen tavoitteena on arvioida, edistääkö autologisten ex vivo -laajentuneiden mesenkymaalisten stroomasolujen (XCEL-M-ALPHA) lisääminen tavanomaiseen nivelkierukkavamman kuntoutusohjelmaan oikeanlaisen paranemisympäristön luomisessa nivelkiven korjaukselle. Tätä tarkoitusta varten 20 potilasta satunnaistetaan (10 per ryhmä) toiseen kahdesta hoitohaarasta (kuntoutus + xcel-m-alfa tai kuntoutus yksin). Tämän kliinisen tutkimuksen suorittaminen edistää potilaan elämänlaadun parantamisen lisäksi uudenlaisen hoidon vahvistamista, joka on vielä kehitteillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksikeskinen, satunnaistettu, avoin, yksiannos, kaksihaarainen, sokkoutettu arvioija-pilottitutkimus, jossa 20 potilasta, joilla on rappeuttava meniskivamma aste 3 (Crues et al.), osallistuu tutkimukseen ensisijaisena tavoitteena arvioimalla kivun VAS-hoidon tehokkuutta 12 kuukauden kohdalla. Toissijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja tehoa kuvantamismenetelmien ja kliinisten kyselylomakkeiden (IKDC, KOOS, Lysholm ja SF-36) avulla.

Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta (XCEL-M-ALPHA ja standardi kuntoutusohjelma tai pelkkä normaali kuntoutusohjelma). Sen jälkeen potilaita seurataan 12 kuukauden ajan.

Kuvantamisen arvioi riippumaton sokea radiologi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • ICATME-Hospital Quiron Dexeus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas 40-60-vuotias
  • Degeneratiivinen meniskivamma aste 3 (Crues et al.)
  • Konservatiivisen hoidon indikaatio
  • Polven normaali linjaus (3º varusin ja 10º valgusn välillä)
  • Potilas pystyy seuraamaan kuntoutusohjelmaa
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilas pystyy ymmärtämään kokeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Traumaattinen meniskivaurio
  • Kirurginen toimenpide vahingoittuneeseen polveen
  • Paikallinen tai systeeminen infektio
  • Vaurioituneen polven nivelensisäinen hoito steroideilla tai hyaluronihapolla viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Merkittävät poikkeavat laboratoriotutkimukset, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen.
  • Raskaana olevat naiset tai aikovat tulla raskaaksi tai imettävät
  • Neoplastinen prosessi viimeisen 5 vuoden aikana tai ilman täydellistä remissiota.
  • Potilaalla on sydämentahdistin, hänellä on varjoaineallergia, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai mikä tahansa muu tila, joka estää kontrastia käyttävän magneettiresonanssin.
  • Muut patologiset tilat tai olosuhteet, jotka vaikeuttavat tutkimukseen osallistumista lääketieteellisten kriteerien mukaan
  • Laillisesti huollettava potilas.
  • Potilas ei hyväksy seurantaa ajanjaksona, joka voi ylittää kliinisen tutkimuksen keston

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XCEL-M-ALPHA ja normaali kuntoutus
XCEL-M-ALPHA:n nivelensisäinen anto, jota seuraa tavallinen kuntoutusohjelma
Lääke: XCEL-M-ALPHA ja normaali kuntoutus
Xceliassa (Veri- ja kudospankin Advanced Therapies Division) tuotettu autologinen luuytimestä peräisin olevien ex vivo laajennettujen mesenkymaalisten stroomasolujen intraartikulaarinen infuusio
Muut nimet:
  • XCEL-M-ALPHA
Active Comparator: tavallinen kuntoutus
Normaali kuntoutusohjelma
Muut: Kuntoutus
Normaali kuntoutusohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS kipuun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivulle 12 kuukauden seurannassa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuutta arvioidaan keräämällä haittatapahtumia, fyysistä tutkimusta, laboratoriotutkimuksia ja elintoimintoja.
12 kuukautta
Tehokkuus MRI:llä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Tehoa arvioidaan nivelkiven ja nivelruston kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten muutosten perusteella kuvantamismenetelmillä (MRI) 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
6 ja 12 kuukautta
VAS kipuun
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivulle 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
1, 3 ja 6 kuukautta
Teho kliinisillä kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
IKDC, KOOS ja Lysholm toiminnallisuustesti ja SF-36 elämänlaatu 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Banc de Sang i Teixits

Yhteistyökumppanit

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Hospital Universitari Quirón Dexeus

Tutkijat

  • Päätutkija: Joan Carles Monllau, MD, PhD, ICATME-Hospital Quiron Dexeus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XCEL-MEN-01
  • 2011-006270-13 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen meniscal vamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa