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Cellule stromali mesenchimali per lesione degenerativa del menisco

8 gennaio 2018 aggiornato da: Banc de Sang i Teixits

Uno studio clinico pilota di fase I-IIa sulla sicurezza e l'efficacia della somministrazione intraarticolare di cellule mesenchimali autologhe per lesione del menisco

La presente proposta ha l'obiettivo di valutare se l'aggiunta di cellule stromali mesenchimali espanse ex vivo autologhe (XCEL-M-ALPHA) al programma di riabilitazione della lesione meniscale convenzionale stia contribuendo a creare l'ambiente di guarigione adeguato per la riparazione del menisco. A tale scopo, 20 pazienti saranno randomizzati (10 per gruppo) in uno dei due bracci di trattamento (riabilitazione + xcel-m-alpha o riabilitazione da sola). La conduzione di questa sperimentazione clinica, oltre ad avere l'obiettivo di migliorare la qualità della vita del paziente, contribuirà a consolidare un nuovo tipo di terapia emergente e ancora in fase di sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico, unicentrico, randomizzato, in aperto, a dose singola, a due bracci, in cieco in cui 20 pazienti con lesione degenerativa del menisco di grado 3 (Crues et al.) entreranno nello studio con l'obiettivo primario di valutare l'efficacia del trattamento mediante VAS del dolore a 12 mesi. Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza e l'efficacia attraverso procedure di imaging e questionari clinici (IKDC, KOOS, Lysholm e SF-36.

I pazienti saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento (XCEL-M-ALPHA e programma di riabilitazione standard o solo programma di riabilitazione standard). Successivamente, i pazienti saranno seguiti per 12 mesi.

La valutazione dell'imaging sarà eseguita da un radiologo in cieco indipendente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • ICATME-Hospital Quiron Dexeus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 40 e 60 anni
  • Lesione degenerativa del menisco di grado 3 (Crues et al.)
  • Indicazione di trattamento conservativo
  • Allineamento normale del ginocchio (tra 3º varo e 10º valgo)
  • Il paziente è in grado di seguire un programma di riabilitazione
  • Consenso informato fornito dal paziente per iscritto
  • Il paziente è in grado di comprendere il processo.

Criteri di esclusione:

  • Lesione traumatica del menisco
  • Intervento chirurgico al ginocchio interessato
  • Infezione locale o sistemica
  • Trattamento intraarticolare del ginocchio interessato con steroidi o acido ialuronico negli ultimi 3 mesi
  • Test di laboratorio anomali significativi che controindicano la partecipazione al processo.
  • Donne incinte o che intendono iniziare una gravidanza o che allattano
  • Processo neoplastico nei 5 anni precedenti o senza remissione completa.
  • Il paziente è portatore di pacemaker, allergia al mezzo di contrasto, grave insufficienza renale o qualsiasi altra condizione che controindica la risonanza magnetica con mezzo di contrasto.
  • Altre condizioni patologiche o circostanze che rendono difficile la partecipazione allo studio secondo criteri medici
  • Paziente legalmente dipendente.
  • Il paziente non accetta di essere seguito per un periodo che potrebbe superare la durata della sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XCEL-M-ALPHA e riabilitazione standard
Somministrazione intraarticolare di XCEL-M-ALPHA seguita da un programma di riabilitazione standard
Droga: XCEL-M-ALPHA e riabilitazione standard
Infusione intraarticolare di cellule stromali mesenchimali espanse ex vivo derivate da midollo osseo autologo prodotte presso Xcelia (Divisione Terapie Avanzate della Banca del Sangue e dei Tessuti)
Altri nomi:
  • XCEL-M-ALFA
Comparatore attivo: riabilitazione standard
Programma riabilitativo standard
Altro: Riabilitazione
Programma riabilitativo standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS per il dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore al follow-up di 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
La sicurezza sarà valutata raccogliendo eventi avversi, esame fisico, test di laboratorio e segni vitali.
12 mesi
Efficacia mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
L'efficacia sarà valutata dai cambiamenti qualitativi e quantitativi del menisco e della cartilagine articolare mediante procedure di imaging (MRI) a 6 e 12 mesi di follow-up.
6 e 12 mesi
VAS per il dolore
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore a 1, 3 e 6 mesi di follow-up.
1, 3 e 6 mesi
Efficacia mediante questionari clinici
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Test di funzionalità IKDC, KOOS e Lysholm e qualità della vita SF-36 a 3, 6 e 12 mesi di follow-up
3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Banc de Sang i Teixits

Collaboratori

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Hospital Universitari Quirón Dexeus

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan Carles Monllau, MD, PhD, ICATME-Hospital Quiron Dexeus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XCEL-MEN-01
  • 2011-006270-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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