用于退行性半月板损伤的间充质基质细胞
2018年1月8日 更新者：Banc de Sang i Teixits
自体间充质细胞关节内给药治疗半月板损伤的 I-IIa 期安全性和有效性试点临床试验
本提案的目的是评估在传统的半月板损伤康复计划中加入自体体外扩增的间充质基质细胞 (XCEL-M-ALPHA) 是否有助于为半月板修复创造适当的愈合环境。
为此，将 20 名患者（每组 10 名）随机分配到两个治疗组之一（康复 + xcel-m-alpha 或单独康复）。
这项临床试验的进行，除了旨在改善患者的生活质量外，还将有助于巩固一种仍在开发中的新兴疗法。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、随机、开放标签、单剂量、双臂、盲法评估者试点研究，其中 20 名 3 级退行性半月板损伤患者（Crues 等人）将进入研究，主要目标是在 12 个月时通过疼痛 VAS 评估治疗效果。 次要目标是通过成像程序和临床问卷（IKDC、KOOS、Lysholm 和 SF-36）评估安全性和有效性。
患者将被随机分配到两个治疗组之一（XCEL-M-ALPHA 和标准康复计划或单独的标准康复计划）。 此后，患者将被随访 12 个月。
影像学评估将由独立的双盲放射科医师进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08028
- ICATME-Hospital Quiron Dexeus
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 40 至 60 岁之间
- 3 级退行性半月板损伤（Crues 等人）
- 保守治疗的指征
- 膝盖的正常排列（3º 内翻和 10º 外翻之间）
- 患者能够遵循康复计划
- 患者书面知情同意书
- 患者能够理解试验。
排除标准：
- 外伤性半月板损伤
- 对受影响的膝关节进行手术干预
- 局部或全身感染
- 在过去 3 个月内用类固醇或透明质酸对受影响的膝关节进行关节内治疗
- 显着异常的实验室测试表明禁忌参与试验。
- 孕妇或打算怀孕或哺乳
- 过去 5 年内的肿瘤过程或未完全缓解。
- 患者佩戴心脏起搏器、对造影剂过敏、严重肾功能不全或任何其他禁忌使用造影剂进行磁共振的情况。
- 根据医学标准难以参与研究的其他病理状况或情况
- 合法受抚养人。
- 患者不接受可能超过临床试验长度的随访期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：XCEL-M-ALPHA 和标准康复
关节内注射 XCEL-M-ALPHA，然后进行标准康复计划
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Xcelia（血液和组织银行高级治疗部）生产的自体骨髓体外扩增间充质基质细胞的关节内输注
其他名称：
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有源比较器：标准康复
标准康复计划
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标准康复计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛 VAS
大体时间：12个月
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12 个月随访时疼痛的视觉模拟量表 (VAS)。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：12个月
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将通过收集不良事件、体格检查、实验室测试和生命体征来评估安全性。
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12个月
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MRI 的疗效
大体时间：6 和 12 个月
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在 6 个月和 12 个月的随访中，将通过成像程序 (MRI) 通过半月板和关节软骨的定性和定量变化来评估疗效。
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6 和 12 个月
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疼痛 VAS
大体时间：1、3 和 6 个月
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1、3 和 6 个月随访时疼痛的视觉模拟量表 (VAS)。
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1、3 和 6 个月
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临床问卷的疗效
大体时间：3、6 和 12 个月
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IKDC、KOOS 和 Lysholm 功能测试和 SF-36 生活质量在 3、6 和 12 个月的随访
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3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joan Carles Monllau, MD, PhD、ICATME-Hospital Quiron Dexeus
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月31日
初级完成 (实际的)
2017年5月2日
研究完成 (实际的)
2017年5月2日
研究注册日期
首次提交
2014年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月9日
首次发布 (估计)
2014年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月8日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
XCEL-M-ALPHA 和标准康复的临床试验
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Banc de Sang i TeixitsCentro Medico Teknon; Institut de Terapia Regenerativa Tissular; Cetir Sant Jordi, S.a..完全的