Мезенхимальные стромальные клетки при дегенеративном повреждении мениска
8 января 2018 г. обновлено: Banc de Sang i Teixits
Пилотное клиническое испытание фазы I-IIa по безопасности и эффективности внутрисуставного введения аутологичных мезенхимальных клеток при повреждении мениска
Настоящее предложение направлено на оценку того, способствует ли добавление аутологичных ex vivo размноженных мезенхимальных стромальных клеток (XCEL-M-ALPHA) к обычной программе реабилитации после травмы мениска созданию надлежащей среды для восстановления мениска.
С этой целью 20 пациентов будут рандомизированы (по 10 в группе) в одну из двух групп лечения (реабилитация + xcel-m-alpha или только реабилитация).
Проведение этого клинического испытания, помимо того, что имеет целью улучшить качество жизни пациента, будет способствовать консолидации нового типа терапии, который все еще находится в стадии разработки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, одноцентровое, рандомизированное, открытое, однодозовое, двухгрупповое, слепое экспериментальное исследование, в котором 20 пациентов с дегенеративным повреждением мениска 3 степени (Crues et al.) будут включены в исследование с основной целью оценка эффективности лечения по ВАШ боли через 12 мес. Второстепенными целями являются оценка безопасности и эффективности с помощью процедур визуализации и клинических опросников (IKDC, KOOS, Lysholm и SF-36.
Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения (XCEL-M-ALPHA и стандартная программа реабилитации или только стандартная программа реабилитации). После этого пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев.
Оценка изображений будет проводиться независимым слепым рентгенологом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- ICATME-Hospital Quiron Dexeus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент от 40 до 60 лет
- Дегенеративное повреждение мениска 3 степени (Crues et al.)
- Показания к консервативному лечению
- Нормальное положение колена (между 3° варусной и 10° вальгусной)
- Пациент может пройти реабилитационную программу
- Информированное согласие пациента в письменной форме
- Пациент способен понять испытание.
Критерий исключения:
- Травматическое повреждение мениска
- Хирургическое вмешательство на пораженном колене
- Местная или системная инфекция
- Внутрисуставное лечение пораженного колена стероидами или гиалуроновой кислотой в течение последних 3 месяцев
- Значительные отклонения от нормы лабораторных тестов, которые противопоказаны для участия в исследовании.
- Беременные женщины или намеревающиеся забеременеть или кормящие грудью
- Неопластический процесс в течение предшествующих 5 лет или без полной ремиссии.
- У пациента ношение кардиостимулятора, аллергия на контраст, тяжелая почечная недостаточность или любое другое состояние, при котором противопоказана магнитно-резонансная томография с использованием контраста.
- Другие патологические состояния или обстоятельства, затрудняющие участие в исследовании по медицинским критериям.
- Юридически зависимый пациент.
- Пациент не соглашается на наблюдение в течение периода, который может превышать продолжительность клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: XCEL-M-ALPHA и стандартная реабилитация
Внутрисуставное введение XCEL-M-ALPHA с последующей стандартной программой реабилитации
|
Внутрисуставная инфузия аутологичных мезенхимальных стромальных клеток, полученных ex vivo, полученных из костного мозга, произведенных в Xcelia (Отдел передовой терапии банка крови и тканей)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: стандартная реабилитация
Стандартная программа реабилитации
|
Стандартная программа реабилитации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАШ для боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли через 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Безопасность будет оцениваться путем сбора данных о нежелательных явлениях, физического осмотра, лабораторных анализов и основных показателей жизнедеятельности.
|
12 месяцев
|
|
Эффективность по МРТ
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Эффективность будет оцениваться по качественным и количественным изменениям мениска и суставного хряща с помощью процедур визуализации (МРТ) через 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
6 и 12 месяцев
|
|
ВАШ для боли
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Эффективность по клиническим опросникам
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Функциональные тесты IKDC, KOOS и Lysholm и качество жизни SF-36 через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения
|
3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joan Carles Monllau, MD, PhD, ICATME-Hospital Quiron Dexeus
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XCEL-MEN-01
- 2011-006270-13 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .