Células estromales mesenquimales para la lesión degenerativa del menisco
8 de enero de 2018 actualizado por: Banc de Sang i Teixits
Un ensayo clínico piloto de seguridad y eficacia de fase I-IIa de administración intraarticular de células mesenquimales autólogas para lesiones de menisco
La presente propuesta tiene el objetivo de evaluar si la adición de células estromales mesenquimales autólogas expandidas ex vivo (XCEL-M-ALPHA) al programa convencional de rehabilitación de lesiones meniscales está contribuyendo a crear el entorno de curación adecuado para la reparación del menisco.
Para ello, se aleatorizarán 20 pacientes (10 por grupo) a uno de los dos brazos de tratamiento (rehabilitación + xcel-m-alpha o rehabilitación sola) .
La realización de este ensayo clínico, además de tener el objetivo de mejorar la calidad de vida de los pacientes, contribuirá a consolidar un nuevo tipo de terapia emergente que aún está en desarrollo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio piloto prospectivo, unicéntrico, aleatorizado, abierto, de dosis única, de dos brazos y evaluador cegado en el que 20 pacientes con lesión degenerativa del menisco grado 3 (Crues et al.) entrarán en el estudio con el objetivo principal de evaluando la eficacia del tratamiento mediante EVA del dolor a los 12 meses. Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad y eficacia mediante procedimientos de imagen y cuestionarios clínicos (IKDC, KOOS, Lysholm y SF-36.
Los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento (XCEL-M-ALPHA y programa de rehabilitación estándar o programa de rehabilitación estándar solo). A partir de entonces, los pacientes serán seguidos durante 12 meses.
La evaluación por imágenes será realizada por un radiólogo ciego independiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08028
- ICATME-Hospital Quiron Dexeus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente entre 40 y 60 años de edad
- Lesión degenerativa de menisco grado 3 (Crues et al.)
- Indicación de tratamiento conservador
- Alineación normal de la rodilla (entre 3º varo y 10º valgo)
- El paciente es capaz de seguir un programa de rehabilitación.
- Consentimiento informado otorgado por el paciente por escrito
- El paciente es capaz de comprender el juicio.
Criterio de exclusión:
- Lesión traumática de menisco
- Intervención quirúrgica en la rodilla afectada
- Infección local o sistémica
- Tratamiento intraarticular de la rodilla afectada con esteroides o ácido hialurónico en los últimos 3 meses
- Pruebas de laboratorio anormales significativas que contraindiquen la participación en el ensayo.
- Mujeres embarazadas o con intención de quedar embarazadas o en período de lactancia
- Proceso neoplásico en los 5 años previos o sin remisión completa.
- Paciente portador de marcapasos, alergia al contraste, insuficiencia renal severa o cualquier otra condición que contraindique la realización de resonancia magnética con contraste.
- Otras condiciones patológicas o circunstancias que dificulten la participación en el estudio según criterio médico
- Paciente legalmente dependiente.
- El paciente no acepta ser seguido por un período que podría exceder la duración del ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: XCEL-M-ALPHA y rehabilitación estándar
Administración intraarticular de XCEL-M-ALPHA seguida de un programa de rehabilitación estándar
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Infusión intraarticular de células estromales mesenquimales expandidas ex vivo derivadas de médula ósea autóloga producidas en Xcelia (División de Terapias Avanzadas del Banco de Sangre y Tejidos)
Otros nombres:
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Comparador activo: rehabilitación estándar
Programa de rehabilitación estándar
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Programa de rehabilitación estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EVA para el dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala analógica visual (VAS) para el dolor a los 12 meses de seguimiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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La seguridad se evaluará mediante la recopilación de eventos adversos, examen físico, pruebas de laboratorio y signos vitales.
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12 meses
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Eficacia por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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La eficacia se evaluará mediante cambios cualitativos y cuantitativos del menisco y el cartílago articular mediante procedimientos de imagen (IRM) a los 6 y 12 meses de seguimiento.
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6 y 12 meses
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EVA para el dolor
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Escala analógica visual (EVA) para el dolor al mes, 3 y 6 meses de seguimiento.
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1, 3 y 6 meses
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Eficacia por cuestionarios clínicos
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Test de funcionalidad IKDC, KOOS y Lysholm y calidad de vida SF-36 a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan Carles Monllau, MD, PhD, ICATME-Hospital Quiron Dexeus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XCEL-MEN-01
- 2011-006270-13 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .