Mezenchymalne komórki podścieliska do uszkodzenia łąkotki zwyrodnieniowej
8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Banc de Sang i Teixits
Pilotażowe badanie kliniczne fazy I-IIa dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dostawowego podawania autologicznych komórek mezenchymalnych w przypadku urazu łąkotki
Niniejsza propozycja ma na celu ocenę, czy dodanie autologicznych ekspandowanych ex vivo mezenchymalnych komórek zrębowych (XCEL-M-ALPHA) do konwencjonalnego programu rehabilitacji uszkodzenia łąkotki przyczynia się do stworzenia odpowiedniego środowiska gojenia dla naprawy łąkotki.
W tym celu 20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych (po 10 na grupę) do jednego z dwóch ramion leczenia (rehabilitacja + xcel-m-alpha lub sama rehabilitacja).
Przeprowadzenie tego badania klinicznego, oprócz poprawy jakości życia pacjentów, przyczyni się do utrwalenia powstającego nowego rodzaju terapii, który wciąż jest w fazie rozwoju.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwuramienne, zaślepione badanie pilotażowe oceniającego, w którym 20 pacjentów ze zwyrodnieniowym uszkodzeniem łąkotki stopnia 3 (Crues i wsp.) zostanie włączonych do badania, którego głównym celem jest ocena skuteczności leczenia za pomocą VAS bólu po 12 miesiącach. Drugorzędnymi celami są ocena bezpieczeństwa i skuteczności za pomocą procedur obrazowania i kwestionariuszy klinicznych (IKDC, KOOS, Lysholm i SF-36.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia (XCEL-M-ALPHA i standardowy program rehabilitacji lub sam standardowy program rehabilitacji). Następnie pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy.
Ocena obrazowania zostanie przeprowadzona przez niezależnego, niewidomego radiologa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- ICATME-Hospital Quiron Dexeus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku od 40 do 60 lat
- Zwyrodnieniowe uszkodzenie łąkotki stopnia 3 (Crues i wsp.)
- Wskazania do leczenia zachowawczego
- Normalne ustawienie kolana (pomiędzy 3º szpotawością a 10º koślawością)
- Pacjent może realizować program rehabilitacji
- Świadoma zgoda wyrażona przez pacjenta na piśmie
- Pacjent jest w stanie zrozumieć proces.
Kryteria wyłączenia:
- Urazowe uszkodzenie łąkotki
- Interwencja chirurgiczna dotkniętego kolana
- Zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe
- Dostawowe leczenie chorego kolana sterydami lub kwasem hialuronowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Istotnie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które stanowią przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
- Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę lub karmiące piersią
- Proces nowotworowy w ciągu ostatnich 5 lat lub bez całkowitej remisji.
- Pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca, ma alergię na kontrast, ciężką niewydolność nerek lub inny stan, który stanowi przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego z kontrastem.
- Inne stany patologiczne lub okoliczności, które utrudniają udział w badaniu według kryteriów medycznych
- Pacjent prawnie zależny.
- Pacjent nie zgadza się na obserwację przez okres, który mógłby przekroczyć długość badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: XCEL-M-ALPHA i standardowa rehabilitacja
Dostawowe podanie XCEL-M-ALPHA, a następnie standardowy program rehabilitacji
|
Dostawowy wlew autologicznych komórek mezenchymalnych podścieliska uzyskanych ex vivo ze szpiku kostnego wyprodukowanych w Xcelia (Dział Terapii Zaawansowanych Banku Krwi i Tkanek)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: standardowa rehabilitacja
Standardowy program rehabilitacji
|
Standardowy program rehabilitacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS na ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu po 12 miesiącach obserwacji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zebranie zdarzeń niepożądanych, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i parametry życiowe.
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność przez MRI
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie jakościowych i ilościowych zmian łąkotki i chrząstki stawowej za pomocą procedur obrazowania (MRI) po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
VAS na ból
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji.
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Skuteczność według kwestionariuszy klinicznych
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Test funkcjonalności IKDC, KOOS i Lysholm oraz jakość życia SF-36 po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joan Carles Monllau, MD, PhD, ICATME-Hospital Quiron Dexeus
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XCEL-MEN-01
- 2011-006270-13 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na XCEL-M-ALPHA i standardowa rehabilitacja
-
Banc de Sang i TeixitsCentro Medico Teknon; Institut de Terapia Regenerativa Tissular; Cetir Sant Jordi...ZakończonyChoroby stawów | Choroby reumatyczne | Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Urazy kolana | Choroby chrząstkiHiszpania