Mesenkymale stromaceller for degenerativ meniskskade
8. januar 2018 oppdatert av: Banc de Sang i Teixits
En klinisk fase I-IIa sikkerhet og effektivitet pilotstudie av intraartikulær administrering av autologe mesenkymale celler for meniskskade
Det foreliggende forslaget har som mål å vurdere om tillegget av autologe ex vivo utvidede mesenkymale stromaceller (XCEL-M-ALPHA) til det konvensjonelle meniskskaderehabiliteringsprogrammet bidrar til å skape det riktige helbredende miljøet for meniskreparasjonen.
Til dette formålet vil 20 pasienter bli randomisert (10 per gruppe) til en av de to behandlingsarmene (rehabilitering + xcel-m-alfa eller rehabilitering alene).
Gjennomføringen av denne kliniske utprøvingen vil, i tillegg til å ha som mål å forbedre pasientens livskvalitet, bidra til å konsolidere en ny type terapi som stadig er under utvikling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, unisentrisk, randomisert, åpen, enkeltdose, to-arm, blindet assessorpilotstudie der 20 pasienter med degenerativ meniskskade grad 3 (Crues et al.) vil delta i studien med det primære målet om vurdere effektiviteten av behandlingen med VAS av smerte ved 12 måneder. Sekundære mål er å evaluere sikkerheten og effekten gjennom bildebehandlingsprosedyrer og kliniske spørreskjemaer (IKDC, KOOS, Lysholm og SF-36.
Pasienter vil bli randomisert til en av de to behandlingsarmene (XCEL-M-ALPHA og standard rehabiliteringsprogram eller standard rehabiliteringsprogram alene). Deretter vil pasientene følges i 12 måneder.
Bildevurdering vil bli utført av en uavhengig blindet radiolog.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- ICATME-Hospital Quiron Dexeus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient mellom 40 og 60 år
- Degenerativ meniskskade grad 3 (Crues et al.)
- Indikasjon på konservativ behandling
- Normal justering av kneet (mellom 3º varus og 10º valgus)
- Pasienten er i stand til å følge et rehabiliteringsprogram
- Informert samtykke gitt av pasienten skriftlig
- Pasienten er i stand til å forstå forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk meniskskade
- Kirurgisk inngrep i det berørte kneet
- Lokal eller systemisk infeksjon
- Intraartikulær behandling av det berørte kneet med steroider eller hyaluronsyre i løpet av de siste 3 månedene
- Betydelige unormale laboratorietester som kontraindiserer deltakelse i forsøket.
- Gravide kvinner eller har tenkt å bli gravide eller ammer
- Neoplastisk prosess innen de siste 5 årene eller uten fullstendig remisjon.
- Pasienten har pacemaker, allergi mot kontrast, alvorlig nyresvikt eller andre tilstander som kontraindiserer magnetisk resonans ved bruk av kontrast.
- Andre patologiske tilstander eller omstendigheter som vanskelig deltar i studien i henhold til medisinske kriterier
- Lovlig avhengig pasient.
- Pasienten aksepterer ikke å bli fulgt opp i en periode som kan overstige den kliniske studielengden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: XCEL-M-ALPHA og standard rehabilitering
Intraartikulær administrering av XCEL-M-ALPHA etterfulgt av standard rehabiliteringsprogram
|
Intraartikulær infusjon av autolog benmarg avledet ex vivo utvidede mesenkymale stromale celler produsert ved Xcelia (Advanced Therapies Division of the Blood and Tissue Bank)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: standard rehabilitering
Standard rehabiliteringsprogram
|
Standard rehabiliteringsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS for smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuell analog skala (VAS) for smerte ved 12 måneders oppfølging.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved å samle inn uønskede hendelser, fysisk undersøkelse, laboratorietester og vitale tegn.
|
12 måneder
|
|
Effekt ved MR
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Effekten vil bli vurdert ved kvalitative og kvantitative forandringer av menisken og leddbrusken ved bildediagnostikk (MRI) ved 6 og 12 måneders oppfølging.
|
6 og 12 måneder
|
|
VAS for smerte
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Visuell analog skala (VAS) for smerte ved 1, 3 og 6 måneders oppfølging.
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Effekt ved kliniske spørreskjemaer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
IKDC, KOOS og Lysholm funksjonalitetstest og SF-36 livskvalitet ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging
|
3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan Carles Monllau, MD, PhD, ICATME-Hospital Quiron Dexeus
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
2. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XCEL-MEN-01
- 2011-006270-13 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .