Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stromaceller til degenerativ meniskskade

8. januar 2018 opdateret af: Banc de Sang i Teixits

Et klinisk fase I-IIa sikkerheds- og effektivitetpilotforsøg med intraartikulær administration af autologe mesenkymale celler til meniskskade

Det foreliggende forslag har til formål at vurdere, om tilføjelsen af ​​autologe ex vivo udvidede mesenchymale stromaceller (XCEL-M-ALPHA) til det konventionelle meniskskaderehabiliteringsprogram bidrager til at skabe det korrekte helbredende miljø for meniskreparationen. Til dette formål vil 20 patienter blive randomiseret (10 pr. gruppe) til en af ​​de to behandlingsarme (rehabilitering + xcel-m-alpha eller rehabilitering alene) . Gennemførelsen af ​​dette kliniske forsøg vil, udover at have til formål at forbedre patientens livskvalitet, bidrage til at konsolidere en ny type terapi, som stadig er under udvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, unicentrisk, randomiseret, open-label, enkeltdosis, to-arm, blindet assessor pilotundersøgelse, hvor 20 patienter med degenerativ meniskskade grad 3 (Crues et al.) vil deltage i studiet med det primære formål at vurdering af effektiviteten af ​​behandlingen med VAS af smerte ved 12 måneder. Sekundære mål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten gennem billeddiagnostiske procedurer og kliniske spørgeskemaer (IKDC, KOOS, Lysholm og SF-36.

Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsarme (XCEL-M-ALPHA og standardrehabiliteringsprogram eller standardrehabiliteringsprogram alene). Herefter vil patienterne blive fulgt i 12 måneder.

Billeddiagnostisk vurdering vil blive udført af en uafhængig blindet radiolog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • ICATME-Hospital Quiron Dexeus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient mellem 40 og 60 år
  • Degenerativ meniskskade grad 3 (Crues et al.)
  • Indikation af konservativ behandling
  • Normal justering af knæet (mellem 3º varus og 10º valgus)
  • Patienten er i stand til at følge et rehabiliteringsprogram
  • Informeret samtykke givet af patienten skriftligt
  • Patienten er i stand til at forstå forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk meniskskade
  • Kirurgisk indgreb på det berørte knæ
  • Lokal eller systemisk infektion
  • Intraartikulær behandling af det berørte knæ med steroider eller hyaluronsyre inden for de seneste 3 måneder
  • Betydelige unormale laboratorieundersøgelser, der kontraindikerer deltagelse i forsøget.
  • Gravide kvinder eller har til hensigt at blive gravide eller ammende
  • Neoplastisk proces inden for de foregående 5 år eller uden fuldstændig remission.
  • Patienten er iført pacemaker, allergi over for kontrast, alvorlig nyreinsufficiens eller enhver anden tilstand, der kontraindikerer magnetisk resonans ved brug af kontrast.
  • Andre patologiske tilstande eller omstændigheder, der vanskeliggør deltagelse i undersøgelsen i henhold til medicinske kriterier
  • Lovligt afhængig patient.
  • Patienten accepterer ikke at blive fulgt op i en periode, der kan overstige den kliniske forsøgslængde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XCEL-M-ALPHA og standard rehabilitering
Intraartikulær administration af XCEL-M-ALPHA efterfulgt af standard rehabiliteringsprogram
Medicin: XCEL-M-ALPHA og standard rehabilitering
Intraartikulær infusion af autolog knoglemarv afledt ex vivo udvidede mesenchymale stromaceller produceret ved Xcelia (Advanced Therapies Division of the Blood and Tissue Bank)
Andre navne:
  • XCEL-M-ALPHA
Aktiv komparator: standard genoptræning
Standard genoptræningsprogram
Andet: Rehabilitering
Standard genoptræningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS mod smerter
Tidsramme: 12 måneder
Visuel analog skala (VAS) for smerter ved 12 måneders opfølgning.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerheden vil blive vurderet ved at indsamle uønskede hændelser, fysisk undersøgelse, laboratorietests og vitale tegn.
12 måneder
Effekt ved MR
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Effekten vil blive vurderet ved kvalitative og kvantitative ændringer af menisken og ledbrusken ved billeddannelsesprocedurer (MRI) ved 6 og 12 måneders opfølgning.
6 og 12 måneder
VAS mod smerter
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Visuel analog skala (VAS) for smerte ved 1, 3 og 6 måneders opfølgning.
1, 3 og 6 måneder
Effektivitet ved kliniske spørgeskemaer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
IKDC, KOOS og Lysholm funktionstest og SF-36 livskvalitet ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Banc de Sang i Teixits

Samarbejdspartnere

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Hospital Universitari Quirón Dexeus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan Carles Monllau, MD, PhD, ICATME-Hospital Quiron Dexeus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2014

Først opslået (Skøn)

10. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XCEL-MEN-01
  • 2011-006270-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk menisk skade

Kliniske forsøg med XCEL-M-ALPHA og standard rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner