Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesenchymale stromale cellen voor degeneratieve meniscusbeschadiging

8 januari 2018 bijgewerkt door: Banc de Sang i Teixits

Een fase I-IIa veiligheids- en werkzaamheidspiloot klinisch onderzoek naar intra-articulaire toediening van autologe mesenchymcellen voor meniscusletsel

Het huidige voorstel heeft tot doel te beoordelen of de toevoeging van autologe ex vivo geëxpandeerde mesenchymale stromale cellen (XCEL-M-ALPHA) aan het conventionele revalidatieprogramma voor meniscusletsel bijdraagt ​​aan het creëren van de juiste genezingsomgeving voor meniscusherstel. Hiervoor worden 20 patiënten gerandomiseerd (10 per groep) naar één van de twee behandelarmen (revalidatie + xcel-m-alpha of alleen revalidatie). De uitvoering van deze klinische proef zal niet alleen tot doel hebben de levenskwaliteit van de patiënt te verbeteren, maar ook bijdragen tot de consolidatie van een opkomend nieuw type therapie dat nog in ontwikkeling is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, unicentrische, gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, tweearmige, geblindeerde pilotstudie waarin 20 patiënten met degeneratieve meniscusletsel graad 3 (Crues et al.) aan de studie zullen deelnemen met als hoofddoel: beoordeling van de werkzaamheid van de behandeling door VAS van pijn na 12 maanden. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid door middel van beeldvormingsprocedures en klinische vragenlijsten (IKDC, KOOS, Lysholm en SF-36.

Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen (XCEL-M-ALPHA en standaard revalidatieprogramma of alleen standaard revalidatieprogramma). Daarna zullen patiënten gedurende 12 maanden worden gevolgd.

Beeldvormingsbeoordeling zal worden uitgevoerd door een onafhankelijke geblindeerde radioloog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • ICATME-Hospital Quiron Dexeus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt tussen de 40 en 60 jaar
  • Degeneratieve meniscusblessure graad 3 (Crues et al.)
  • Indicatie van conservatieve behandeling
  • Normale uitlijning van de knie (tussen 3º varus en 10º valgus)
  • Patiënt kan een revalidatieprogramma volgen
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënt
  • Patiënt kan de proef begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Traumatisch meniscusletsel
  • Chirurgische ingreep aan de aangedane knie
  • Lokale of systemische infectie
  • Intra-articulaire behandeling van de aangedane knie met steroïden of hyaluronzuur in de afgelopen 3 maanden
  • Significante abnormale laboratoriumtesten die deelname aan het onderzoek contra-indiceren.
  • Zwangere vrouwen of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven
  • Neoplastisch proces in de afgelopen 5 jaar of zonder volledige remissie.
  • De patiënt draagt ​​een pacemaker, is allergisch voor contrastmiddel, heeft ernstige nierinsufficiëntie of een andere aandoening die een contra-indicatie vormt voor magnetische resonantie met behulp van contrastmiddel.
  • Andere pathologische aandoeningen of omstandigheden die volgens medische criteria deelname aan het onderzoek bemoeilijken
  • Wettelijk afhankelijke patiënt.
  • De patiënt accepteert geen follow-up gedurende een periode die de duur van de klinische proef zou kunnen overschrijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XCEL-M-ALPHA en standaard revalidatie
Intra-articulaire toediening van XCEL-M-ALPHA gevolgd door standaard revalidatieprogramma
Geneesmiddel: XCEL-M-ALPHA en standaard revalidatie
Intra-articulaire infusie van autologe beenmerg afgeleide ex vivo geëxpandeerde mesenchymale stromale cellen geproduceerd bij Xcelia (Advanced Therapies Division van de Blood and Tissue Bank)
Andere namen:
  • XCEL-M-ALPHA
Actieve vergelijker: standaard revalidatie
Standaard revalidatieprogramma
Ander: Revalidatie
Standaard revalidatieprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS voor pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn na 12 maanden follow-up.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
De veiligheid wordt beoordeeld door bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en vitale functies te verzamelen.
12 maanden
Werkzaamheid door MRI
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door kwalitatieve en kwantitatieve veranderingen van de meniscus en het gewrichtskraakbeen door middel van beeldvormingsprocedures (MRI) na 6 en 12 maanden follow-up.
6 en 12 maanden
VAS voor pijn
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn na 1, 3 en 6 maanden follow-up.
1, 3 en 6 maanden
Werkzaamheid door klinische vragenlijsten
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
IKDC, KOOS en Lysholm functionaliteitstest en SF-36 kwaliteit van leven na 3, 6 en 12 maanden follow-up
3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Banc de Sang i Teixits

Medewerkers

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Hospital Universitari Quirón Dexeus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joan Carles Monllau, MD, PhD, ICATME-Hospital Quiron Dexeus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XCEL-MEN-01
  • 2011-006270-13 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch meniscusletsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren