- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02033525
Mesenchymale Stromazellen für degenerative Meniskusverletzungen
Eine klinische Phase-I-IIa-Sicherheits- und Wirksamkeits-Pilotstudie zur intraartikulären Verabreichung von autologen mesenchymalen Zellen bei Meniskusverletzungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, unizentrische, randomisierte, unverblindete, zweiarmige, verblindete Pilotstudie mit Einzeldosis, in der 20 Patienten mit degenerativen Meniskusverletzungen Grad 3 (Crues et al.) mit dem primären Ziel in die Studie aufgenommen werden Beurteilung der Wirksamkeit der Schmerzbehandlung durch VAS nach 12 Monaten. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit durch bildgebende Verfahren und klinische Fragebögen (IKDC, KOOS, Lysholm und SF-36.
Die Patienten werden randomisiert einem der beiden Behandlungsarme (XCEL-M-ALPHA und Standard-Rehabilitationsprogramm oder Standard-Rehabilitationsprogramm allein) zugeteilt. Danach werden die Patienten 12 Monate lang nachbeobachtet.
Die bildgebende Beurteilung wird von einem unabhängigen verblindeten Radiologen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- ICATME-Hospital Quiron Dexeus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient zwischen 40 und 60 Jahren
- Degenerative Meniskusverletzung Grad 3 (Crues et al.)
- Hinweis auf konservative Behandlung
- Normale Ausrichtung des Knies (zwischen 3º Varus und 10º Valgus)
- Der Patient ist in der Lage, einem Rehabilitationsprogramm zu folgen
- Einverständniserklärung des Patienten schriftlich erteilt
- Der Patient ist in der Lage, die Studie zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Traumatische Meniskusverletzung
- Chirurgischer Eingriff am betroffenen Knie
- Lokale oder systemische Infektion
- Intraartikuläre Behandlung des betroffenen Knies mit Steroiden oder Hyaluronsäure innerhalb der letzten 3 Monate
- Signifikante abnormale Labortests, die eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren.
- Schwangere Frauen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder zu stillen
- Neoplastischer Prozess innerhalb der letzten 5 Jahre oder ohne vollständige Remission.
- Der Patient trägt einen Herzschrittmacher, hat eine Kontrastmittelallergie, eine schwere Niereninsuffizienz oder einen anderen Zustand, der die Verwendung von Magnetresonanzmitteln kontraindiziert.
- Andere pathologische Zustände oder Umstände, die eine Teilnahme an der Studie nach medizinischen Kriterien erschweren
- Gesetzlich abhängiger Patient.
- Der Patient willigt nicht ein, über einen Zeitraum nachbeobachtet zu werden, der die Dauer der klinischen Studie überschreiten könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: XCEL-M-ALPHA und Standardsanierung
Intraartikuläre Verabreichung von XCEL-M-ALPHA, gefolgt von einem standardmäßigen Rehabilitationsprogramm
|
Intraartikuläre Infusion von aus autologem Knochenmark gewonnenen ex vivo expandierten mesenchymalen Stromazellen, hergestellt bei Xcelia (Advanced Therapies Division of the Blood and Tissue Bank)
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Standardrehabilitation
Standard-Rehabilitationsprogramm
|
Standard-Rehabilitationsprogramm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
VAS für Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen nach 12 Monaten.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Sicherheit wird durch Erfassung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchung, Labortests und Vitalzeichen bewertet.
|
12 Monate
|
Wirksamkeit durch MRI
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Die Wirksamkeit wird anhand qualitativer und quantitativer Veränderungen des Meniskus und des Gelenkknorpels durch bildgebende Verfahren (MRT) bei der Nachsorge nach 6 und 12 Monaten beurteilt.
|
6 und 12 Monate
|
VAS für Schmerzen
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
|
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen nach 1, 3 und 6 Monaten.
|
1, 3 und 6 Monate
|
Wirksamkeit durch klinische Fragebögen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
|
IKDC-, KOOS- und Lysholm-Funktionstest und SF-36-Lebensqualität nach 3, 6 und 12 Monaten Follow-up
|
3, 6 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joan Carles Monllau, MD, PhD, ICATME-Hospital Quiron Dexeus
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XCEL-MEN-01
- 2011-006270-13 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chronische Meniskusverletzung
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...AbgeschlossenMittelschweres bis schweres Trauma, wie durch eine definiert | In die Studie wurde ein Injury Severity Score (ISS) > 12 Punkte einbezogen.Spanien
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien
-
University of VersaillesBeendetZentrales Rückenmarksyndrom | Zentrales Cord Injury-SyndromFrankreich
Klinische Studien zur XCEL-M-ALPHA und Standardsanierung
-
Banc de Sang i TeixitsCentro Medico Teknon; Institut de Terapia Regenerativa Tissular; Cetir Sant Jordi...AbgeschlossenGelenkerkrankungen | Rheumatische Erkrankungen | Arthrose, Knie | Knieverletzungen | KnorpelerkrankungenSpanien
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenFollikuläres Lymphom Grad 3b | Stadium III Follikuläres Lymphom | Zusammengesetztes Lymphom | Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom im Stadium I | Stadium I des follikulären Lymphoms | Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom im Stadium II | Stadium II des follikulären Lymphoms | Diffuses großzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben | Hochgradiges B-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben | T-Zell-/Histiozytenreiches großes B-Zell-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen | Diffuses... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Millennium Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Plasmablastisches Lymphom | B-Zell-Lymphom, nicht klassifizierbar, mit Merkmalen, die zwischen dem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom und dem Burkitt-Lymphom liegen | Erwachsenes Burkitt-Lymphom | MYC-GenmutationVereinigte Staaten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAkute lymphatische Leukämie | Erwachsener B Akute lymphoblastische Leukämie | Kindheit B Akute lymphoblastische LeukämieVereinigte Staaten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAkute lymphatische Leukämie | Erwachsener B Akute lymphoblastische Leukämie | Kindheit B Akute lymphoblastische LeukämieVereinigte Staaten, Kanada, Australien