Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mesenchymale Stromazellen für degenerative Meniskusverletzungen

8. Januar 2018 aktualisiert von: Banc de Sang i Teixits

Eine klinische Phase-I-IIa-Sicherheits- und Wirksamkeits-Pilotstudie zur intraartikulären Verabreichung von autologen mesenchymalen Zellen bei Meniskusverletzungen

Der vorliegende Vorschlag hat das Ziel zu bewerten, ob die Zugabe von autologen ex vivo expandierten mesenchymalen Stromazellen (XCEL-M-ALPHA) zum konventionellen Programm zur Rehabilitation von Meniskusverletzungen dazu beiträgt, die richtige Heilungsumgebung für die Meniskusreparatur zu schaffen. Dazu werden 20 Patienten (je 10 pro Gruppe) randomisiert einem der beiden Behandlungsarme (Rehabilitation + xcel-m-alpha oder Rehabilitation allein) zugeteilt. Die Durchführung dieser klinischen Studie wird nicht nur das Ziel haben, die Lebensqualität des Patienten zu verbessern, sondern auch dazu beitragen, eine aufkommende neue Art von Therapie zu konsolidieren, die sich noch in der Entwicklung befindet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, unizentrische, randomisierte, unverblindete, zweiarmige, verblindete Pilotstudie mit Einzeldosis, in der 20 Patienten mit degenerativen Meniskusverletzungen Grad 3 (Crues et al.) mit dem primären Ziel in die Studie aufgenommen werden Beurteilung der Wirksamkeit der Schmerzbehandlung durch VAS nach 12 Monaten. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit durch bildgebende Verfahren und klinische Fragebögen (IKDC, KOOS, Lysholm und SF-36.

Die Patienten werden randomisiert einem der beiden Behandlungsarme (XCEL-M-ALPHA und Standard-Rehabilitationsprogramm oder Standard-Rehabilitationsprogramm allein) zugeteilt. Danach werden die Patienten 12 Monate lang nachbeobachtet.

Die bildgebende Beurteilung wird von einem unabhängigen verblindeten Radiologen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08028
        • ICATME-Hospital Quiron Dexeus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient zwischen 40 und 60 Jahren
  • Degenerative Meniskusverletzung Grad 3 (Crues et al.)
  • Hinweis auf konservative Behandlung
  • Normale Ausrichtung des Knies (zwischen 3º Varus und 10º Valgus)
  • Der Patient ist in der Lage, einem Rehabilitationsprogramm zu folgen
  • Einverständniserklärung des Patienten schriftlich erteilt
  • Der Patient ist in der Lage, die Studie zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Traumatische Meniskusverletzung
  • Chirurgischer Eingriff am betroffenen Knie
  • Lokale oder systemische Infektion
  • Intraartikuläre Behandlung des betroffenen Knies mit Steroiden oder Hyaluronsäure innerhalb der letzten 3 Monate
  • Signifikante abnormale Labortests, die eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren.
  • Schwangere Frauen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder zu stillen
  • Neoplastischer Prozess innerhalb der letzten 5 Jahre oder ohne vollständige Remission.
  • Der Patient trägt einen Herzschrittmacher, hat eine Kontrastmittelallergie, eine schwere Niereninsuffizienz oder einen anderen Zustand, der die Verwendung von Magnetresonanzmitteln kontraindiziert.
  • Andere pathologische Zustände oder Umstände, die eine Teilnahme an der Studie nach medizinischen Kriterien erschweren
  • Gesetzlich abhängiger Patient.
  • Der Patient willigt nicht ein, über einen Zeitraum nachbeobachtet zu werden, der die Dauer der klinischen Studie überschreiten könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XCEL-M-ALPHA und Standardsanierung
Intraartikuläre Verabreichung von XCEL-M-ALPHA, gefolgt von einem standardmäßigen Rehabilitationsprogramm
Intraartikuläre Infusion von aus autologem Knochenmark gewonnenen ex vivo expandierten mesenchymalen Stromazellen, hergestellt bei Xcelia (Advanced Therapies Division of the Blood and Tissue Bank)
Andere Namen:
  • XCEL-M-ALPHA
Aktiver Komparator: Standardrehabilitation
Standard-Rehabilitationsprogramm
Standard-Rehabilitationsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS für Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen nach 12 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sicherheit wird durch Erfassung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchung, Labortests und Vitalzeichen bewertet.
12 Monate
Wirksamkeit durch MRI
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die Wirksamkeit wird anhand qualitativer und quantitativer Veränderungen des Meniskus und des Gelenkknorpels durch bildgebende Verfahren (MRT) bei der Nachsorge nach 6 und 12 Monaten beurteilt.
6 und 12 Monate
VAS für Schmerzen
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen nach 1, 3 und 6 Monaten.
1, 3 und 6 Monate
Wirksamkeit durch klinische Fragebögen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
IKDC-, KOOS- und Lysholm-Funktionstest und SF-36-Lebensqualität nach 3, 6 und 12 Monaten Follow-up
3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan Carles Monllau, MD, PhD, ICATME-Hospital Quiron Dexeus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XCEL-MEN-01
  • 2011-006270-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Meniskusverletzung

Klinische Studien zur XCEL-M-ALPHA und Standardsanierung

3
Abonnieren